진행성 요로상피암 환자에서 1차 백금 기반 화학요법 후 니라파립 유지

포함 기준:

1. 참여자는 조직학적/세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피 이행 세포 암종(순수 또는 혼합 조직학적 이행 세포 암종)이 있어야 합니다.
2. 1차 화학요법 시작 전 측정 가능한 질병(RECIST v1.1에 따름)
3. 이전의 1차 화학요법은 백금 함유 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)의 최소 4주기 및 6주기 이하로 구성되어야 합니다.
4. 1차 화학요법 완료 후 진행성 질병의 증거 없음(즉, RECIST v1.1 지침에 따라 진행 중인 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD))
5. 환자는 안정적인 질병/부분-완전 반응을 입증하는 스캔 후 4주 이내에 등록해야 하며 마지막 표준 화학요법 용량을 받은 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
6. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.

8. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
   • 혈소판 ≥ 100,000/µL
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
   • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
9. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 용량이 안정적일 경우 적격입니다.
10. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

11. 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 보였고 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 임신하지 않은 경우 - 출산 가능성. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    • 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
    • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포자극호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
    • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

12. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
13. 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
14. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
15. 생식선 BRCA 돌연변이 상태를 결정하기 위한 혈액 샘플 가용성
16. 상동 재조합 결핍(HRD) 상태를 결정하기 위해 보관된 종양 조직 샘플 가용성

제외 기준:

1. 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
2. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
3. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간) 내에 조사 요법을 받지 않아야 합니다.
4. 참가자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
5. 참가자는 니라파립 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
6. 참가자는 이전에 알려진 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
8. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받지 않았어야 합니다.
9. 참가자는 > 4주 동안 지속된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 3등급 또는 4등급 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 경험한 적이 없어야 합니다.
10. 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
11. 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
12. 참가자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 계획 없이 감시 중인 저등급 전립선암을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 진단을 받아서는 안 됩니다. 치료 개입 또는 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되었으며 현재 질병이나 증상의 증거가 없는 전립선암.
13. 참가자는 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 적이 없어야 하며, CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 없어야 합니다. 그러나 치료를 받으면 안정적이고 무증상인 뇌 전이가 허용됩니다.