혈액투석 중인 말기 신질환 환자와 건강한 피험자에서 [14C] CR845(Difelikefalin)의 약동학 및 대사를 평가하기 위한 연구

건강한 피험자에 대한 주요 포함 기준

• 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m2 이하, 체중 75kg 이상

• 스크리닝 시 바이탈 사인은 다음 범위 내에 있어야 하며 안정적이어야 합니다(적어도 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정).

  • 수축기 혈압(SBP) ≥100 및 ≤140 mmHg;
  • 확장기 혈압(DBP) ≥50 및 ≤90 mmHg;
  • 심박수(HR) ≥50 및 ≤100 분당 박동수(bpm).
• 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 평가 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다. 스크리닝 시 또는 제1일 투약 전 어느 때라도 이상이 있는 피험자는 연구자 및 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.

HD 환자의 주요 포함 기준

• 동시 약물을 복용하는 경우 투약 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 투약 요법은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 스크리닝 시 ≥75kg 및 ≤135kg의 처방 건조 체중;
• 매주 3회 HD를 받아야 하며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 투석을 받아야 합니다.
• 1일 전 최소 1개월 동안, 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해하지 않을 안정적으로 조절된 혈압을 가져야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 입증된 적절한 투석 측정(적어도 2개의 Kt/V 측정 ≥1.2 또는 2개의 요소 감소 비율[URR] 측정 ≥65%)

주요 제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 질병 또는 연구자의 의견으로 환자에게 과도한 위험을 초래하거나, 연구 절차의 완료를 방해하거나, 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐:

  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 물질 의존의 알려졌거나 의심되는 이력,
  • 상당한 수축기 또는 이완기 심부전(예: New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전 [부록 1]);
  • 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매);
  • 기타 관련 급성 또는 만성 의학적 또는 신경정신과적 상태.
• 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 중요한 약물 또는 기타 알레르기의 이력(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외);
• 알코올, 퀴닌(강장수), 자몽, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 세비야 오렌지, 석류, 스타 프루트, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 및 식품을 평가 없이 연구 약물 투여 48시간 전부터 사용 조사자의 승인;
• 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 허브 제제 또는 비타민, 채파랄, 컴프리, 저먼더, 진부환, 카바, 페니로열, 스컬캡, 세인트 존스 워트 또는 발레리안 포함) 사용 연구 약물 투여 7일 전;
• 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물을 투약하기 14일 전부터 새로운 처방 약물을 사용;
• 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 효소(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 임의의 알려진 약물로 치료를 받았고, 조사자의 판단에 따라 , 피험자 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과;
• 스크리닝에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과를 얻은 건강한 피험자입니다. 참고: HCV 항체에 양성 반응을 보인 HD 환자는 간 기능 검사가 달리 임상적으로 유의하지 않은 경우 주임 연구원의 재량에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 급성 혈액 손실(500mL 이상)을 겪었습니다.
• 연구 약물 투여 1년 이내에 임의의 [14C] 표지된 약물 물질의 이전 투여;
• 불규칙한 배변습관을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 "불규칙"은 적어도 2일마다 배변을 하지 않는 것으로 정의됩니다.)
• 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업(예: X-레이 기술자)에 관여한 적이 있습니다.