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중등도 내지 중증 소양증(KALM-1) 혈액투석 환자에서 CR845의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 29일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 정맥 CR845의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 공개 라벨 연장 52주

이것은 각 투석 세션 후 투여된 0.5 mcg/kg 용량에서 정맥(IV) CR845의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 12주 이중 맹검 단계와 52주 공개 라벨 연장 단계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 단계 연구의 이중 맹검 단계는 스크리닝 방문, 7일의 준비 기간, 12주 이중 맹검 치료 기간 및 2주 중단 기간으로 구성됩니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝 방문은 적격성을 평가하기 위해 무작위화 전 7일 내지 28일 이내에 이루어질 것입니다.

오픈 라벨 연장 단계 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물(활성 또는 위약)을 30회 이상 투여받았고 계속해서 다른 자격 기준을 충족하는 환자는 추가로 오픈 라벨 CR845를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 52주. 오픈 라벨 연장 단계는 오픈 라벨 치료 기간과 후속 조치 기간으로 구성됩니다.

공개 라벨 연구 약물의 마지막 용량은 52주차의 마지막 투석 방문 또는 조기 종료 시 투여됩니다. 최종 안전 후속 방문은 치료 종료/조기 종료 방문 후 7-10일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona, California, 미국, 92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb, Mississippi, 미국, 39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, 미국, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, 미국, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Cara Therapeutics Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

연구의 이중 맹검 단계에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 스크리닝 시작 전 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 다른 투석일에 최소 2개의 단일 풀 Kt/V 측정값 ≥1.2, 또는 최소 2개의 요소 감소율 측정값 ≥65%, 또는 1개의 단일 풀 Kt/V 측정값 ≥1.2 및 1개의 요소 감소율 측정값 ≥65% 심사 전 3개월;

  • 무작위화 전:

    • 1차 투여 8일 전까지 최악의 가려움증 강도 NRS 워크시트를 작성했습니다.
    • 중등도에서 중증의 요독 소양증을 나타내는 평균 기준선 최악의 가려움증 강도 NRS가 있습니다.

  • 연구의 오픈 라벨 연장 단계에 포함될 자격이 있으려면 각 환자는 오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 때 다음 기준을 추가로 충족해야 합니다.

    • 본 연구의 이중 맹검 단계 동안 계획된 36회 용량의 연구 약물 중 최소 30회 용량을 투여받았습니다.
    • 계속해서 포함 기준을 충족합니다.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 연구의 이중 맹검 단계에서 환자가 제외됩니다.

  • 연구자의 의견에 따라 연구의 완료 또는 타당성을 방해할 것으로 알려진 투석 치료에 대한 불순응;
  • 연구 동안 신장 이식을 받을 예정;
  • 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, IV 또는 국소)를 포함하는 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경;
  • 스크리닝 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  • 투석 기간 동안에만 소양증이 있음(환자 보고서에 따름);
  • 지속적으로 자외선 B를 받고 있으며 연구 중에 그러한 치료를 받을 것으로 예상합니다.
  • CR845로 이전 임상 연구에 참여했습니다.

  • 오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 때 다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구의 오픈 라벨 연장 단계에서 제외됩니다.

    • 이 연구의 이중 맹검 단계를 완료했지만 치료 기간 동안 연구 약물에 대한 지속적인 노출을 배제할 수 있는 부작용을 나타냈습니다.
    • 프로토콜 절차를 따를 수 없음을 나타내는 이 연구의 이중 맹검 단계 동안 프로토콜 절차를 준수하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
각 투석 세션 후 투여된 IV 위약(3회/주)
의약품: 위약
주당 3회 제공되는 IV 약물
활성 비교기: CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg 각 투석 후 투여(3회/주)
의약품: CR845 0.5mcg/kg
주당 3회 제공되는 IV 약물
다른 이름들:
  • 디펠리케팔린
  • CR845

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 일일 24시간 최악의 가려움 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선 ≥3점에서 개선을 달성한 환자의 백분율로 평가한 가려움 강도의 감소
기간: 12주차
가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ". LS는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 추정 백분율, 승산비 및 P 값을 의미합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 말에 5-D 가려움 척도 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가한 가려움 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 12주차
5-D Itch Scale은 지난 2주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다. 질문은 가려움증의 정도, 가려움증의 기간/일, 방향(개선/악화), 장애(작업과 같은 활동에 대한 영향), 가려움증의 신체 분포를 포함하여 가려움증의 5가지 차원을 다룹니다. 5-D Itch Scale에는 5개의 질문이 있습니다. 총 5-D Itch Scale 점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차 말에 총 Skindex-10 척도 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가한 가려움증 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 12주차
Skindex-10 척도는 지난 주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다. 질문은 질병, 기분/정서적 고통, 사회적 기능 영역의 3가지 영역을 다룹니다. Skindex-10에는 10개의 질문이 있습니다. 총 Skindex-10 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 낮은 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 일일 24시간 최악의 가려움 강도 NRS 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선 ≥4점으로부터 개선을 달성한 환자의 백분율로 평가한 가려움 강도의 감소
기간: 12주차
가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ". LS는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 추정 백분율, 승산비 및 P 값을 의미합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cara Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR845-CLIN3102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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