원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 중등도 내지 중증 소양증 환자에서 경구용 CR845(Difelikefalin)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 중등도에서 중증의 소양증 환자에서 경구용 CR845의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 PBC 환자에서 1일 2회(BID) 경구 CR845 1.0mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 16주 치료 기간을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문, 7일 준비 기간, 16주 치료 기간 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투약 후 약 7-10일)으로 구성될 것입니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
스크리닝 방문은 적격성을 평가하기 위해 무작위화 전 7일 내지 28일 이내에 이루어질 것입니다.
치료 기간의 1일은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 날로 정의됩니다. 환자가 7일의 준비 기간 종료 시 모든 포함 기준 및 제외 기준을 계속 충족하는 경우, 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 CR845 정제를 1.0mg 용량으로 경구 BID로 투여받게 됩니다. 16주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Cara Therapeutics Study Site
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Rialto, California, 미국, 92377
- Cara Therapeutics Study Site
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- PBC 진단 확인;
- 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용 중인 경우, 스크리닝 전 >12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 UDCA를 계속 복용할 계획을 세워야 합니다.
- 이전에 UDCA를 복용한 경우 스크리닝 >12주 전에 사용을 중단했어야 합니다.
- 스크리닝 전 한 달 동안 매일 또는 거의 매일 가려움증을 경험하는 자가 보고;
- 무작위화 이전에 중등도 내지 중증 소양증을 나타내는 평균 기준선 WI-NRS 점수를 갖는다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 Child-Pugh 클래스 C 비대상성 간경변의 존재;
- 담도 폐쇄에 이차적인 가려움;
- 간세포 암종, 간 농양 또는 급성 문맥 혈전증의 병력 또는 존재;
- 연구 과정 동안 간 이식이 예상되는 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥15;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >5 × 스크리닝 시 정상 상한치, 또는 스크리닝 전 2개월 이내;
- 스크리닝 시작부터 치료 기간 종료까지 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손) 또는 오피오이드 혼합 작용제-길항제(예: 부프레노르핀, 날부핀)를 받을 것으로 예상합니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, 정맥내 또는 국소), 오피오이드, 가바펜틴, 프레가발린, 콜레스티라민, 리팜피신 또는 피브레이트를 사용한 치료의 신규 또는 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 경구 위약 정제 투여
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1일 2회 경구 위약 투여
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활성 비교기: CR845 1.0mg
경구용 CR845 1.0 mg 정제를 1일 2회 투여
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경구 CR845 1.0 mg을 1일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 24시간 최악의 가려움 강도 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 16주까지의 변화.
기간: 기준선, 16주차
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가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 Skindex-10 척도 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화로 평가한 가려움증 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 16주차
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Skindex-10 척도는 지난 주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 질병, 기분/정서적 고통, 사회적 기능 영역의 3가지 영역을 다룹니다.
낮은 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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5-D Itch Scale 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화로 평가한 가려움증 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 16주차
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5-D Itch Scale은 지난 2주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 가려움증의 정도, 가려움증의 기간/일, 방향(개선/악화), 장애(작업과 같은 활동에 대한 영향), 가려움증의 신체 분포를 포함하여 가려움증의 5가지 차원을 다룹니다.
낮은 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 일일 24시간 WI-NRS 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥3점 개선을 달성한 환자의 비율로 평가한 가려움증 강도의 감소
기간: 16주차
|
가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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