중등도에서 중증의 소양증을 보이는 만성신장질환 환자에서 CR845의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 가려움증이 있는 만성 신장 질환 환자에서 경구용 CR845의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 만성 신장 질환(CKD) 환자의 가려움증 강도 감소에 있어 위약과 비교하여 3가지 용량 수준의 경구용 CR845의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 심한 소양증.
이 연구는 스크리닝 기간, 7일의 준비 기간, 12주 치료 기간 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투약 후 약 7일)으로 구성될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 7일의 준비 기간, 12주의 치료 기간 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 약 7일 내지 10일)으로 구성될 것입니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝은 적격성을 평가하기 위해 무작위 배정 전 7일에서 28일 이내에 발생합니다.
환자가 7일의 준비 기간 종료 시 모든 포함 및 제외 기준을 계속 충족하는 경우, 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 CR845 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 0.25, 0.5 또는 1mg. 무작위화는 환자의 신장 질환 상태에 따라 계층화될 것이다: 중등도 CKD; 중증 CKD 비투석; 투석 중인 중증 CKD(즉, 3가지 범주). 최종 안전성 추적 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 7 내지 10일에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Cara Therapeutics Study Site
-
Florence, Alabama, 미국, 35630
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Prescott, Arizona, 미국, 86401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bakersfield, California, 미국, 99309
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Canyon Country, California, 미국, 91351
- Cara Therapeutics Study Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, 미국, 95831
- Cara Therapeutics Study Site
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 1
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Cara Therapeutics Study Site
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Cara Therapeutics Study Site
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, 미국, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gonzales, Texas, 미국, 78629
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- III기, IV기 또는 V기의 CKD 환자(즉, 예상 사구체 여과율(GFR) ≥30 및 <60 mL/min/1.73인 중등도 신장애 m2 또는 예상 GFR이 30mL/min/1.73 미만인 중증 신장애 m2).
- 혈액투석을 받는 중증 CKD 환자의 경우 스크리닝 시작 전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받아야 합니다.
무작위화 전:
- 7일의 준비 기간 시작부터 최소 4개의 최악의 가려움 강도 NRS 워크시트를 완료했습니다.
- 평균 기준선 최악의 가려움증 강도 NRS 점수가 ≥5이며, 7일 준비 기간의 시작부터 보고된 모든 누락되지 않은 점수의 평균으로 정의됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 참여 중에 일상적인 투석을 시작할 가능성이 있는 현재 투석을 받고 있지 않은 환자;
- 연구 동안 신장 이식을 받을 예정;
- 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, 정맥[IV] 또는 국소)를 포함하는 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경;
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 자외선 B 치료를 받았거나 연구 중에 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는 자;
- CR845로 이전 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CR845 0.25mg 경구 정제
경구용 CR845 0.25 mg을 12주 동안 1일 1회 경구 복용
|
CR845 0.25mg 경구 복용 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: CR845 0.5 mg 경구 정제
경구용 CR845 0.5 mg을 12주 동안 1일 1회 경구 복용
|
CR845 0.5 mg 경구 복용 약물 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: CR845 1mg 경구 정제
경구용 CR845 1 mg을 12주 동안 매일 1회 경구 복용
|
CR845 1mg 1일 1회 경구 복용 약물
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 경구 정제
1일 1회 구두로 복용하는 경구 위약
|
1일 1회 경구 복용한 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안 일일 24시간 최악의 가려움증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주별 평균이 기준선과 비교하여 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
|
가려움증의 강도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 0~10의 숫자 등급 등급으로 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가려움증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. ".
점수가 높을수록 가려움증 강도가 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 말 총 Skindex-10 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
|
Skindex-10 척도는 지난 한 주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 질병, 기분/정서적 고통, 사회적 기능 영역 등 3가지 영역을 다룹니다.
Skindex-10에는 10개의 질문이 있습니다. 총 Skindex-10 점수의 범위는 0~60입니다.
총점이 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차 말의 5-D 가려움증 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
|
5-D 가려움증 척도는 지난 2주 동안 가려움증과 관련된 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 가려움증의 정도, 가려움증 지속 기간/일, 방향(개선/악화), 장애(작업과 같은 활동에 대한 영향) 및 가려움증의 신체 분포를 포함하여 가려움증의 5가지 차원을 다룹니다.
5D 가려움증 척도에는 5개의 질문이 있습니다. 총 5-D 가려움증 점수의 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차 일일 24시간 최악의 가려움증 강도 NRS 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선 ≥3점에서 개선을 달성한 환자의 비율로 평가된 가려움증 강도의 감소
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR845 210301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한