중등도에서 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 IV CR845를 평가하기 위한 확장 연구
2021년 9월 21일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
만성 신장 질환 관련 가려움증이 있는 혈액 투석 환자에서 정맥 CR845의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 확장 연구
이것은 최대 52주의 치료 기간 동안 각 투석 세션 후 투여된 IV CR845의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 장기 확장 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 52주의 치료 기간 동안 각 투석 세션 후 투여된 IV CR845의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 장기 확장 안전성 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 방문, 52주 치료 기간 및 후속 방문으로 구성됩니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 환자는 적격성을 확인하기 위해 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 언제든지 수행할 수 있는 스크리닝 방문을 하게 됩니다.
임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 활력 징후, 부작용 및 병용 약물을 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 것입니다. 염증성 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 1일 투석 전에 그리고 치료 종료 또는 조기 종료 방문까지 주기적으로 모든 환자로부터 수집될 것입니다. 혈액 샘플은 또한 임상 실험실 테스트를 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91990
- Cara Therapeutics Study Site
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El Centro, California, 미국, 92243
- Cara Therapeutics Study Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Cara Therapeutics Study Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Cara Therapeutics Study Site
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53326
- Cara Therapeutics Study Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있고 연구 절차를 이해할 수 있으며 연구 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 현재 말기 신장 질환으로 혈액 투석 중이며 중등도에서 중증의 요독 소양증을 경험하는 것으로 분류되었습니다.
여성인 경우:
- 가임기(섹션 6.5.1.6에 정의된 대로 외과적 불임 또는 폐경 후)가 아닙니다. 또는
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 허용 가능한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다(섹션 6.5.1.6에 정의됨). 정보에 입각한 동의 시점부터 안전성 추적 방문 시까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 중 더 늦은 시점까지.
- 남성인 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 7일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하고, 연구 약물 투여 후 7일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다. (참고: 투여 전 ≥4개월 전에 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한 사항이 필요하지 않습니다.)
- 스크리닝 시 건조 체중이 ≥40.0 kg(처방 목표 건조 체중)이고;
스크리닝 전 3개월 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 투석의 적절성을 갖습니다.
- ≥2 단일 풀 Kt/V 측정 ≥1.2; 또는
- ≥2 요소 감소 비율 측정 ≥65%; 또는
- 1개의 단일 풀 Kt/V 측정 ≥1.2 및 1개의 요소 감소율 측정 ≥65%
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 질병 또는 연구자의 의견으로 환자에게 과도한 위험을 초래하거나, 연구 절차의 완료를 방해하거나, 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, - 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 물질 의존의 알려진 또는 의심되는 이력;
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전(부록 1, 섹션 14.0);
- 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매);
- 기타 관련 급성 또는 만성 의학적 또는 신경정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR845 0.5mcg/kg
투석 후 CR845 0.5mcg/kg IV 투약 3회/주 투여
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IV CR845 0.5 mcg/kg 각 투석 후 투여(3회/주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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신체 검사, 부작용 모니터링, 활력 징후 및 검사실 평가로 평가
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR845-CLIN3101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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CR845에 대한 임상 시험
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