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Dipper Circadian 혈압 패턴을 가진 Normotensive OSA 환자

2023년 11월 21일 업데이트: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Dipper Circadian Pattern 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 정상 혈압 환자의 야간 혈압에 대한 CPAP 효과

주요 목적은 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)이 있는 디퍼 일주기 패턴을 가진 정상 혈압 환자의 혈압(BP)에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다. i) 외래 혈압 모니터링(ABPM)에서 BP의 다양한 일주기 패턴의 유병률을 평가합니다. ii) CPAP 준수와 BP 반응 사이의 관계를 확립합니다. iii) BP 반응과 관련된 ABPM 변수 및 바이오마커를 식별합니다. iv) CPAP 치료로 바이오마커 프로파일의 변화를 평가합니다. 방법론: 유의미한 졸음 없이 심각한 SAHS로 진단된 정상 혈압 환자를 포함하는 공개 라벨, 병렬, 전향적, 무작위 및 통제 시험. 디퍼 일주기 패턴을 가진 64명의 환자가 포함되어 CPAP(32) 또는 보존적 치료(32)를 받도록 무작위 배정됩니다. ABPM 및 혈액 샘플 수집은 연구 시작 및 3개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모집: 수면 연구에서 심각한 OSA(AHI≥30)로 진단되고 ABPM에서 확인된 디퍼 24시간 혈액 패턴으로 진단되고 심각한 졸음을 나타내지 않는(Epworth≤Epworth≤ 18) 연구에 포함됩니다.

  2. 그룹 정의: 환자는 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

    1. CPAP: CPAP 치료를 받을 환자. CPAP 적정은 일반적인 임상 실습에 따라 자동 또는 수동 CPAP로 수행됩니다.
    2. 보존적 치료 : 위생-식이 요법에 기초한 보존적 치료를 받을 환자.
  3. 무작위화: 자동화된 플랫폼으로 수행됩니다.

  4. 치료 기간: CPAP에 무작위 배정된 모든 환자는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하고 연구가 종료될 때까지(3개월) 치료를 계속합니다.

    치료를 중단한 환자는 연구에서 제외됩니다. ABPM 및 혈액 샘플 수집은 연구 시작 시 및 치료(CPAP 또는 보존적 치료) 중인 3개월에 포함된 모든 환자에 대해 수행됩니다.

  5. 후속 조치: 모든 환자는 후속 조치 기간 동안 연구 시작(T0), 첫 달(T1) 및 3개월(T2)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
        • 연락하다:
          • Ferran Barbe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. OSA가 의심되는 경우 수면실로 이송
  3. 정상 혈압이고 수면 연구에서 AHI ≥ 30을 제시
  4. 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 이전 CPAP 치료
  2. 18보다 높은 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수로 정의되는 심각한 졸음
  3. 설문지를 작성하지 못하는 정신물리적 무능력
  4. 다른 수면 장애의 이전 진단 또는 의심
  5. 50% 이상의 중추성 무호흡 또는 Cheyne-Stokes 호흡의 존재
  6. 심각한 만성 질환이 있는 경우: 신생물, 신부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 우울증 및 기타 만성 제한 질환
  7. 연구의 목적을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 결론을 손상시킬 수 있는 병력
  8. 환자의 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 요인 9- 고위험 직업(전문 운전사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 치료
CPAP 치료를 받을 환자군
장치: 양압기 치료
이 환자 그룹(CPAP 그룹)에서는 최적의 압력으로 CPAP 치료를 처방합니다. 일반적인 임상 실습에 따라 자동 또는 수동 CPAP로 CPAP 적정을 수행합니다.
간섭 없음: 보수적 조치
위생적, 식이요법에 기초한 보존적 치료를 받을 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 OSA가 있는 정상혈압 디퍼 환자에서 일주기 혈압 패턴에 따른 혈압에 대한 CPAP 치료의 효과
기간: 3 년
치료 후 보행 혈압 모니터링 매개변수의 혈압의 mmHg 변화
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유의미한 졸음 없이 심각한 OSA로 진단된 정상 혈압 대상자의 ABPM에서 다양한 일주기 BP 패턴(dipper/no-dipper)의 유병률(Epworth≤18)
기간: 3 년
각 일주기 패턴의 유병률은 기본 보행 혈압 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
3 년
이들 환자의 CPAP 치료 순응도와 혈압 변화와의 관계
기간: 3 년
CPAP 치료에 무작위 배정된 환자에서 다변량 모델을 사용하여 CPAP 순응도(밤당 평균 시간)와 평균 야간 혈압의 변화 사이의 관계.
3 년
CPAP 치료에 대한 반응과 관련된 일주기 혈압과 다른 활동 혈압 매개변수
기간: 3 년
모든 ABPM 변수를 사용하여 CPAP로 치료받은 환자의 평균 야간 혈압 변화와 관련된 변수 식별을 진행할 것입니다.
3 년
CPAP 치료 후 바이오마커 프로필의 변화
기간: 3 년

기준선 및 3개월 방문에서 얻은 혈액 샘플을 사용하여 CPAP 치료 후 바이오마커 프로필의 가능한 변화를 평가합니다.

학습 단계: 완전한 프로파일 분석(754 miRNA)이 24명의 환자에서 수행될 것이다. 학습 단계: 완전한 프로파일 분석(754 miRNA)이 치료된 환자의 BP 변화를 나타내는 24명의 환자에서 수행될 것이다. BP의 변화와 관련된 miRNA는 혈청 및 혈장에 잠재적으로 존재하는 754개의 miRNA에서 식별될 것입니다.

검증 단계: 중요한 연관성을 발견한 유전자의 실시간 PCR 증폭을 위해 특정 프라이머를 설계합니다. 발견된 miRNA는 치료 3개월 후 분석됩니다. 바이오마커의 분석. 면역 분석 기술은 치료 전후에 다음 마커를 평가합니다: 안지오텐신 I, II 및 III, 혈장 레닌 활성, 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 내인성 와베인.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

협력자

Societat Catalana de Pneumologia

수사관

  • 수석 연구원: Ferran Barbé Illa, MD, SEPAR, CIBERES

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dipper-OSA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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