만성 기침에 대한 가짜 CPAP 대 스트레이트 CPAP
2020년 6월 4일 업데이트: Krishna M. Sundar
만성 기침 환자의 기침 강도에 대한 가짜 CPAP 대 일반 CPAP의 효능에 대한 전향적 연구
만성 기침은 일차 진료 및 하위 전문 진료에서 중요한 임상 문제입니다. 만성 기침 환자가 경험하는 고통 외에도 위식도 역류, 천식 및 후비루가 기침에 기여하는 역할을 이해하기 위해 상당한 의료 자원이 소비됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 만성 기침 환자에게 흔합니다. 더 중요한 것은 지속적 양압(CPAP)으로 OSA를 치료하면 만성 기침 환자의 기침이 개선된다는 것입니다. CPAP를 사용한 OSA 요법이 기침을 개선할 수 있는 메커니즘에는 역류 및 기도 염증에 대한 유익한 효과가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 만성 기침 환자의 OSA 치료를 위한 CPAP 요법이 기침을 호전시킨다는 것을 확실히 확립하는 것입니다. 이러한 만성 기침 환자는 OSA에 대한 정기적인 검사 및 치료를 받지 않지만, 이 연구의 목표는 OSA에 대한 선별 설문지와 필요한 경우 수면다원검사로 만성 기침 환자를 평가하고 6주 동안 CPAP 또는 가짜 CPAP로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 지속되는 기침
- 6개월 이상 금연한 이력이 있는 비흡연자
- 의심되는 위식도 역류 질환(GERD), 상기도 기침 증후군(UACS) 또는 기침 변형 천식(CVA)에 대해 최소 1개월 동안 다른 제공자에 의한 평가 및 치료
- 일반 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(3mm 미만의 폐 결절이 최대 2개 있는 환자는 다른 곳에서 악성 병력이 없는 경우 허용됨)
- 이산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예측된 확산 능력이 50% 이상 예측된 정상 폐활량계. 폐기능 검사 기준: 기류 제한(FEV1/FVC > 0.7) 또는 유의미한 흉부 제한(FVC > 70% 예측)의 증거가 없으며 DLCO가 50% 이상 예측됨
제외 기준:
- 임신
- 최근 폐렴(6개월 미만)
- 울혈성 심부전, 급성 또는 만성 신장 질환, 황달 또는 만성 간 질환, 폐색전증, 뇌졸중 또는 신경퇴행성 질환, 악성 종양
- 산소 보충 또는 양압 요법 사용(과거에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았지만 양압 요법에 순응하지 않는 환자의 경우 제외되지 않음)
- 기침 억제를 위한 아편제 사용(통증 억제를 위한 아편제 사용이 포함될 수 있음)
- 알코올 중독, 약물 의존(씹는 담배 포함) 또는 불법 약물 사용
- 식도암 또는 후두 수술
- CPAP 배치를 방해하는 두개안면 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레이트 CPAP
연속 CPAP로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 또는 수면다원검사 결과에 따라 10cm의 기압을 받게 됩니다.
6주 방문 후 환자는 추가 6주 동안 보험에서 승인한 장비와 함께 일반 CPAP에 배치됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 CPAP
가짜 CPAP로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 1-2cm의 기압을 받게 됩니다.
6주 방문 후 환자는 추가 6주 동안 보험에서 승인한 장비와 함께 일반 CPAP에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스터 기침 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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피험자는 기준선 및 6주 방문 시 레스터 기침 설문지를 작성합니다.
Leicester 기침 설문지는 지난 2주 동안의 증상 또는 증상의 영향을 7점 리커트 척도로 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.
세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)의 점수는 각 영역(범위 1~7)의 평균으로 계산됩니다.
총점(범위 3~21)도 도메인 점수를 합산하여 계산합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
Leicester Cough Questionnaire 점수의 변화는 Straight CPAP와 Sham CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 빈도의 변화
기간: 기준선 및 6주
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피험자는 기준선에서 24시간 동안 Leicester 기침 모니터를 착용하고 6주 방문하여 해당 기간 동안 기침 빈도를 기록합니다.
기준선에서 6주까지의 기침 빈도의 변화를 스트레이트 CPAP 그룹과 SHAM CPAP 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 6주
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8 호기 응축수의 이소프로스테인 수준
기간: 기준선 및 6주
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호흡 응축물의 샘플은 기준선 및 6주 방문에서 연구 대상자로부터 수집될 것입니다.
기준선에서 6주까지의 8가지 이소프로스테인 수준을 스트레이트 CPAP 그룹과 가짜 CPAP 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 6주
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날숨 응축물의 인터루킨-8(IL-8) 수준
기간: 기준선 및 6주
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호흡 응축물의 샘플은 기준선 및 6주 방문에서 연구 대상자로부터 수집될 것입니다.
기준선에서 6주까지의 IL-6 수준은 일반 CPAP 그룹과 가짜 CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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호기 응축수의 아질산염/질산염(NOX) 수준
기간: 기준선 및 6주
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호흡 응축물의 샘플은 기준선 및 6주 방문에서 연구 대상자로부터 수집될 것입니다.
기준선에서 6주까지의 NOX 수준은 일반 CPAP 그룹과 가짜 CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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호기 응축수의 과산화수소(H2O2) 수준
기간: 기준선 및 6주
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호흡 응축물의 샘플은 기준선 및 6주 방문에서 연구 대상자로부터 수집될 것입니다.
기준선에서 6주까지의 H2O2 수준은 일반 CPAP 그룹과 가짜 CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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호기 응축액의 Leukotriene B4(LTB4) 수치 변화
기간: 기준선 및 6주
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호흡 응축물의 샘플은 기준선 및 6주 방문에서 연구 대상자로부터 수집될 것입니다.
기준선에서 6주까지의 LTB4 수준의 변화는 일반 CPAP 그룹과 가짜 CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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위식도 역류 질환 삶의 질(GERD-QoL) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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피험자는 기준선 및 6주 방문 시 GERD-QoL 설문지를 작성합니다.
GERD-QoL은 5점 리커트 척도에서 15개 항목으로 구성됩니다. 가능한 최저 점수(0) = 증상 없음, 최고 가능한 점수(75) = 최악의 증상.
GERD-QoL 점수의 변화는 Straight CPAP와 Sham CPAP 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krishna Sundar, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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OSA에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.아직 모집하지 않음
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
스트레이트 CPAP에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은