Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normotensieve OSA-patiënten met Dipper circadiaans bloeddrukpatroon

21 november 2023 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

CPAP-effect bij nachtelijke bloeddruk bij normotensieve patiënten met Dipper circadiaans patroon en ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)

Het belangrijkste doel is het evalueren van het effect van CPAP-behandeling op de bloeddruk (BP) bij normotensieve patiënten met een dipper circadiaans patroon met slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS). De secundaire doelstellingen zijn: i) Het evalueren van de prevalentie van de verschillende circadiane patronen van BP bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ii) Het vaststellen van de relatie tussen CPAP-conformiteit en BP-respons; iii) Identificeer welke ABPM-variabelen en biomarkers gerelateerd zijn aan BP-respons; iv) Evalueer veranderingen in het profiel van de biomarkers met de CPAP-behandeling. Methodologie: Open-label, parallelle, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met normotensieve patiënten met de diagnose ernstige SAHS zonder significante slaperigheid. 64 patiënten met een dipper circadiaans patroon zullen worden opgenomen en zullen worden gerandomiseerd om CPAP (32) of conservatieve behandeling (32) te krijgen. ABPM en bloedafname zullen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Rekrutering: Normotensieve proefpersonen verwezen naar de slaapafdeling van het Hospital Santa Maria (Spanje) bij wie de diagnose ernstige OSA (AHI≥30) is gesteld door een slaaponderzoek en dipper circadiaans bloedpatroon bevestigd door ABPM en die geen significante slaperigheid vertonen (Epworth≤ 18) zullen in het onderzoek worden betrokken.

  2. Definitie van de groepen: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende behandelingen te krijgen:

    1. CPAP: Patiënten die een CPAP-behandeling krijgen. De CPAP-titratie wordt uitgevoerd met een automatische of handmatige CPAP volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
    2. Conservatieve behandeling: Patiënten die een conservatieve behandeling zullen ondergaan op basis van hygiënisch-diëtische maatregelen.
  3. Randomisatie: het wordt uitgevoerd met een geautomatiseerd platform

  4. Duur van de behandeling: Alle patiënten die naar CPAP zijn gerandomiseerd, beginnen zo snel mogelijk na randomisatie met de behandeling en zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie (3 maanden).

    Patiënten die de behandeling onderbreken, worden van het onderzoek uitgesloten. ABPM en bloedafname zullen worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten aan het begin van de studie en na 3 maanden behandeling (CPAP of conservatieve zorg).

  5. Follow-up: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd aan het begin van de studie (T0), in de eerste maand (T1) en na drie maanden (T2), tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
        • Contact:
          • Ferran Barbe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Verwezen naar de slaapafdeling wegens verdenking op OSA
  3. Normotensief zijn en een AHI ≥ 30 vertonen in het slaaponderzoek
  4. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CPAP-behandeling
  2. Significante slaperigheid gedefinieerd door een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score hoger dan 18
  3. Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  4. Eerdere diagnose of vermoeden van een andere slaapstoornis
  5. Aanwezigheid van meer dan 50% van centrale apneus of Cheyne-Stokes-ademhaling
  6. Een ernstige chronische ziekte hebben: neoplasie, nierfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische depressie en andere chronische beperkende ziekten
  7. Medische geschiedenis die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen
  8. Elke medische, sociale of geografische factor die de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen 9-Een beroep uitoefenen met een hoog risico (beroepschauffeur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling
Groep patiënten die een CPAP-behandeling zullen krijgen
Apparaat: CPAP-behandeling
Bij deze patiëntengroep (CPAP-groep) wordt een CPAP-behandeling voorgeschreven met een optimale druk. Er zal een CPAP-titratie worden uitgevoerd met een automatische of handmatige CPAP volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Geen tussenkomst: Conservatieve maatregelen
Patiënten die een conservatieve behandeling krijgen op basis van hygiënisch-dieetmaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van CPAP-behandeling op BP volgens het circadiane BP-patroon bij normotensieve dipper-patiënten met ernstige OSA
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in mmHg in de bloeddruk van de parameters voor ambulante bloeddrukmeting na de behandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van de verschillende circadiane bloeddrukpatronen (dipper/no-dipper) in de ABPM van normotensieve proefpersonen met de diagnose ernstige OSA zonder significante slaperigheid (Epworth≤18)
Tijdsspanne: 3 jaar
De prevalentie van elk circadiaans patroon zal worden berekend op basis van de baseline ambulante bloeddrukmonitoringsgegevens
3 jaar
Relatie tussen naleving van CPAP-behandeling en de bloeddrukverandering bij deze patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De relatie tussen CPAP-compliantie (gemiddelde uren per nacht) en verandering in gemiddelde nachtelijke BP met behulp van multivariate modellen bij patiënten gerandomiseerd naar CPAP-behandeling.
3 jaar
Ambulante bloeddrukparameters die verschillen van de circadiane bloeddruk die verband houden met de respons op CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Met behulp van alle ABPM-variabelen gaan we over tot de identificatie van variabelen die verband houden met de verandering in de gemiddelde nachtelijke bloeddruk bij patiënten die met CPAP worden behandeld.
3 jaar
Veranderingen in het profiel van de biomarkers na CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar

Aan de hand van de bloedmonsters die zijn verkregen tijdens de basislijn en het bezoek van 3 maanden, zullen mogelijke veranderingen in het biomarkersprofiel na CPAP-behandeling worden geëvalueerd.

Leerfase: volledige profielanalyse (754 miRNA's) zal worden uitgevoerd bij 24 patiënten Leerfase: volledige profielanalyse (754 miRNA's) zal worden uitgevoerd bij 24 patiënten die representatief zijn voor de verandering in BP bij behandelde patiënten. De miRNA's geassocieerd met de verandering in BP zullen worden geïdentificeerd uit de 754 miRNA's die mogelijk aanwezig zijn in serum en plasma.

Validatiefase: Er zullen specifieke primers worden ontworpen voor de real-time PCR-amplificatie van de genen waarvoor we een significante associatie hebben gevonden. De gevonden miRNA's zullen na 3 maanden behandeling worden geanalyseerd. Analyse van biomarkers. Immunoassaytechnieken zullen de volgende markers evalueren voor en na de behandeling: angiotensine I, II en III, plasmarenine-activiteit, atriaal natriuretisch peptide (ANP), brain natriuretisch peptide (BNP) en endogeen ouabaïne.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Medewerkers

Societat Catalana de Pneumologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé Illa, MD, SEPAR, CIBERES

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dipper-OSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren