Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotensive OSA-patienter med Dipper Circadian Blodtryksmønster

21. november 2023 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

CPAP-effekt i natligt blodtryk hos Normotensive patienter med Dipper Circadian-mønster og svær obstruktiv søvnapnø (OSA)

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​CPAP-behandling på blodtryk (BP) hos normotensive patienter med dipper circadian mønster med søvnapnø-hypopnø syndrom (SAHS). De sekundære mål er: i) At evaluere prævalensen af ​​de forskellige døgnrytmemønstre af BP i ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) ii) At etablere sammenhængen mellem CPAP-compliance og BP-respons; iii) Identificer hvilke ABPM-variabler og biomarkører, der er relateret til BP-respons; iv) Evaluer ændringer i biomarkørernes profil med CPAP-behandlingen. Metode: Åbent, parallelt, prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg, inklusive normotensive patienter diagnosticeret med svær SAHS uden signifikant somnolens. 64 patienter med dipper circadian mønster vil blive inkluderet og vil blive randomiseret til at modtage CPAP (32) eller konservativ behandling (32). ABPM og blodprøvetagning vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekruttering: Normotensive forsøgspersoner henvist til søvnenheden på Hospital Santa Maria (Spanien), som er diagnosticeret med svær OSA (AHI≥30) ved en søvnundersøgelse og et dybe døgnblodmønster bekræftet af ABPM, og som ikke udviser signifikant somnolens (Epworth≤ 18) vil indgå i undersøgelsen.

  2. Definition af grupperne: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende behandlinger:

    1. CPAP: Patienter, der skal modtage CPAP-behandling. CPAP-titreringen vil blive udført med en automatisk eller manuel CPAP i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
    2. Konservativ behandling: Patienter, der vil modtage konservativ behandling baseret på hygiejnisk-diætetiske tiltag.
  3. Randomisering: Det vil blive udført med en automatiseret platform

  4. Behandlingens varighed: Alle patienter, der er randomiseret til CPAP, vil begynde behandlingen så hurtigt som muligt efter randomiseringen og vil fortsætte behandlingen, indtil undersøgelsen slutter (3 måneder).

    Patienter, der afbryder behandlingen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. ABPM og blodprøvetagning vil blive udført på alle inkluderede patienter i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3 måneder under behandling (CPAP eller konservativ behandling).

  5. Opfølgning: Alle patienter vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0), den første måned (T1) og efter tre måneder (T2), i løbet af opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ferran Barbe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Henvist til søvnenheden for mistanke om OSA
  3. At være normotensiv og have en AHI ≥ 30 i søvnundersøgelsen
  4. Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CPAP-behandling
  2. Signifikant somnolens defineret af en Epworth Sleepiness Scale (ESS) score højere end 18
  3. Psykofysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  4. Tidligere diagnose eller mistanke om en anden søvnforstyrrelse
  5. Tilstedeværelse af mere end 50 % af centrale apnøer eller Cheyne-Stokes respiration
  6. At have en alvorlig kronisk sygdom: neoplasi, nyresvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk depression og andre kroniske begrænsende sygdomme
  7. Sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens formål eller, efter forskerens mening, kan kompromittere konklusionerne
  8. Enhver medicinsk, social eller geografisk faktor, der kan bringe patientens compliance i fare 9-At have et erhverv med høj risiko (professionel chauffør).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Gruppe af patienter, som skal modtage CPAP-behandling
Enhed: CPAP behandling
I denne gruppe af patienter (CPAP-gruppen) vil blive ordineret CPAP-behandling ved et optimalt tryk. Det vil blive udført en CPAP-titrering med en automatisk eller manuel CPAP i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Ingen indgriben: Konservative foranstaltninger
Patienter, der vil modtage konservativ behandling baseret på hygiejnisk-diætetiske tiltag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CPAP-behandling på BP i henhold til det cirkadiske BP-mønster hos normotensive dyppepatienter med svær OSA
Tidsramme: 3 år
Ændring i mmHg i blodtrykket af de ambulante blodtryksovervågningsparametre efter behandlingen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af de forskellige døgnrytmemønstre (dipper/no-dipper) i ABPM hos normotensive personer diagnosticeret med svær OSA uden signifikant somnolens (Epworth≤18)
Tidsramme: 3 år
Prævalensen af ​​hvert døgnmønster vil blive beregnet ud fra basisline ambulatorisk blodtryksmonitoreringsdata
3 år
Sammenhæng mellem compliance med CPAP-behandling og blodtryksændringen hos disse patienter
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem CPAP-compliance (gennemsnitlige timer pr. nat) og ændring i gennemsnitlig natlig BP ved brug af multivariate modeller hos patienter randomiseret til CPAP-behandling.
3 år
Ambulatoriske blodtryksparametre, der er forskellige fra døgnblodtryk, der er relateret til responsen på CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge alle ABPM-variablerne går vi videre til identifikation af variabler, der er relateret til ændringen i det gennemsnitlige natlige BP hos patienter behandlet med CPAP.
3 år
Ændringer i biomarkørernes profil efter CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år

Ved hjælp af blodprøverne opnået i baseline og 3 måneders besøg vil det blive evalueret mulige ændringer i biomarkørprofilen efter CPAP-behandling.

Læringsfase: komplet profilanalyse (754 miRNA'er) vil blive udført i 24 patienter Læringsfase: komplet profilanalyse (754 miRNA'er) vil blive udført på 24 patienter, der er repræsentative for ændringen i BP hos behandlede patienter. De miRNA'er, der er forbundet med ændringen i BP, vil blive identificeret ud fra de 754 miRNA'er, der potentielt er til stede i serum og plasma.

Valideringsfase: Specifikke primere vil blive designet til real-time PCR-amplifikation af de gener, som vi har fundet en signifikant association til. De fundne miRNA'er vil blive analyseret efter 3 måneders behandling. Analyse af biomarkører. Immunoassayteknikker vil evaluere følgende markører før og efter behandling: angiotensin I, II og III, plasmareninaktivitet, atrielt natriuretisk peptid (ANP), hjernenatriuretisk peptid (BNP) og endogent ouabain.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

Societat Catalana de Pneumologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, SEPAR, CIBERES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dipper-OSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner