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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03991182
잠비아의 유아 발달 확대 평가 (SUpErCDZ)
잠비아에서는 5세 미만 아동의 40%가 발육 부진 상태이고 6%는 쇠약합니다. 잠비아 정부는 최근 몇 년 동안 아동 영양에 초점을 맞추었지만 유아 발달(ECD)을 전체적으로 개선하는 데 더 많은 초점을 맞출 필요가 있습니다. 이전의 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 지역사회 기반 육아 개입을 개발했으며 이 개입이 영양 상태 및 초기 언어 발달을 포함하여 잠비아에서 아동의 발달 결과를 개선할 수 있음을 입증했습니다. 격주 그룹 회의에서 학부모는 다음 내용을 포함하는 다양한 커리큘럼을 배웁니다. 1) 인지 자극 및 놀이 연습; 2) 어린이 영양 및 요리 관행; 3) 좋은 정신 건강을 위한 자가 관리. 이 정보 및 학습 콘텐츠는 감독을 받는 커뮤니티 자원 봉사자가 대화형 극장 기반 접근 방식을 사용하여 제공합니다.
이 연구에서는 새로 설립된 산모 대기 시설(MWH)과 제휴한 SMAG(Safe Motherhood Action Group Leaders)를 지역사회 기반 육아 그룹을 시작하고 지원하는 새로운 플랫폼으로 사용하여 이 프로그램을 기존 건강 시스템에 직접 포함시킬 것입니다. 확장 및 지속 가능성을 위해 더 실현 가능하게 만듭니다.
파일럿 시험에서 제안된 양육 그룹 모델의 긍정적인 영향에도 불구하고 이 모델은 현재 잠비아에서 운영되고 있지 않습니다. 이 개입을 기존 의료 시스템에 통합함으로써 중요한 초기 몇 년 동안 높은 수준의 역경에 노출된 시골 어린이의 많은 인구가 국가적으로 확장 가능한 방식으로 도달할 수 있습니다. 이 프로젝트의 일환으로 조사관은 잠비아의 4개 지구에서 이 접근법의 영향을 구현하고 엄격하게 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 통합된 혼합 방법 프로세스 평가와 함께 클러스터 무작위 통제 시험을 활용하여 대규모로 제공될 때 육아 그룹이 아동 발달 결과에 미치는 영향을 이해합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 조기 아동 발달 결과에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 2) 프로젝트 계획에 따라 개입이 구현된 정도를 평가하고 프로젝트 과정에서 이루어진 조정을 문서화합니다. 3) 부모 그룹에 대한 보호자의 인식과 양육 그룹 참여로 인한 양육 또는 어머니 지원 네트워크의 행동 변화를 설명하고 문서화합니다. 가정 수준에서 간병하는 성평등을 달성하기 위한 접근법; 4) 이 연구의 요약 결과를 기반으로 지역 사회 양육 그룹을 추가로 조정 및/또는 확장하기 위해 잠비아 공화국 정부에 대한 일련의 권장 사항을 생성합니다.
영향 평가를 위해 조사관은 두 가지 주요 소스에서 데이터를 수집합니다. 1) 가구 조사 및 2) 기준선 및 최종 데이터 수집 모두에서 심층 인터뷰. 또한 엔드라인에서는 말라위 발달 평가 도구(MDAT)를 사용하여 아동 발달을 평가할 것입니다.
과정 평가를 위해 조사관은 육아 그룹 출석 기록부 및 SMAG 일지의 기록 검토를 수행합니다. 조사관은 보건 시스템 직원(지방, 지구 및 보건 시설), SMAG 및 모든 개입 현장의 여성 수장과 심층 인터뷰를 수행하고 개입 및 통제 구역 모두에서 연구 자격 기준을 충족하는 간병인과 포커스 그룹 토론을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Nyimba, Eastern, 잠비아
- Nyimba District Medical Office
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Southern
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Choma, Southern, 잠비아
- Choma District Medical Office
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Kalomo, Southern, 잠비아
- Kalomo District Medical Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임팩트 코호트의 간병인-자녀 dyads
포함 기준:
- 남부 및 동부 지방에서 선정된 10개 의료 시설의 집수 지역에서 기준선으로 0-5개월 된 어린이는 참여할 수 있습니다.
- 자녀의 주 양육자는 15세 이상이어야 합니다.
- 자녀의 주 양육자는 여성이어야 합니다(여성 그룹의 참가자는 남성이 있을 경우 특정 문제를 논의하는 데 불편함을 느낄 수 있기 때문입니다).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 간병인
- 연구 기간 동안 보건소 취수 구역에서 이사할 계획인 가족
심층 인터뷰(IDI)
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 연구 현장에서 근무한 보건 시설 직원 또는
- 지역 또는 지방 수준의 보건 직원 또는
- 양육 그룹 개입을 시행하도록 훈련받은 연구 기관의 SMAG 구성원 또는
- 커뮤니티 내에서 육아 그룹 세션을 이끄는 '머리 엄마'; 18세 이상이며 IDI 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준
-없음
FGD(포커스 그룹 토론)
포함 기준:
- 3세 미만의 자녀가 있는 여성 또는 남성 또는
- 지역사회 보건 자원봉사자[SMAG, 지역사회 보건 종사자(CHW) 또는 TBA]; 그리고
- 프로젝트 구역 내 거주자 및 -≥18세
제외 기준:
-없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 기반 육아 그룹
커뮤니티 기반 육아 그룹에는 39개의 건강 구역과 585개의 간병인-자녀 쌍이 포함됩니다.
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보건 시설과 관련된 50명의 자원봉사자(주로 SMAG- 안전한 모성 행동 그룹 회원)는 e ECD(유아 발달) 커리큘럼에 대한 트레이너 교육 방식을 사용하여 교육을 받습니다.
훈련된 50명의 SMAG는 각각 ECD 커리큘럼에서 10명의 여성 수장을 교육합니다.
2주마다 500명의 훈련된 여성 수장이 아동 발달 및 영양에 관한 부모 그룹 회의를 간병인-자녀 쌍으로 이끕니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에는 39개의 건강 영역과 585개의 간병인-자녀 dyad가 포함됩니다.
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0-5개월 아동을 위한 간병인/부모의 전통적인 돌봄 및 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 선형 성장: 발육 부진
기간: 기준선(2019년 8월~9월) 및 최종선(2021년 9월)의 0~5개월 아동, 24~29개월 아동
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모든 학습 아동의 키가 측정됩니다.
연령별 신장 z-점수는 표준 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 계산됩니다.
기절은 연령 대비 z 점수 < -2인 것으로 정의됩니다.
개입 및 비교 영역에서 아동 간의 발육 부진 유병률의 차이가 결정될 것입니다.
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기준선(2019년 8월~9월) 및 최종선(2021년 9월)의 0~5개월 아동, 24~29개월 아동
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말라위 발달 평가 도구(MDAT)를 기반으로 한 아동 발달 z-점수
기간: 엔드라인(24-29개월 된 아동)에서 아동은 MDAT를 사용하여 평가됩니다. 점수는 분석을 위해 연구 샘플 내에서 표준화됩니다.
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인지 기능 측정
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엔드라인(24-29개월 된 아동)에서 아동은 MDAT를 사용하여 평가됩니다. 점수는 분석을 위해 연구 샘플 내에서 표준화됩니다.
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간병인이 보고한 조기 발달 지수
기간: 기준선(2019년 8월~9월) 및 최종선(2021년 9월)의 0~5개월 아동, 24~29개월 아동
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아동 발달 측정의 요약 점수(운동, 인지, 언어 및 사회적 정서적 기술)
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기준선(2019년 8월~9월) 및 최종선(2021년 9월)의 0~5개월 아동, 24~29개월 아동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 맞는 모든 백신을 접종받는 어린이의 비율
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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우리는 정부 예방 접종 일정에서 권장하는 대로 연구 어린이가 백신에 대한 최신 정보를 받았는지 여부에 대한 기준선 및 최종선에서 데이터를 수집할 것입니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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비타민 A 보충을 받는 어린이의 비율
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인에게 비타민 A 보충에 대해 질문하고 응답을 아동 발달 결과와 비교합니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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참석한 건강한 아기 방문 횟수
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인은 자녀의 건강 추구 행동에 대해 질문을 받게 됩니다. 결과는 정부 권장 사항 및 아동 발달 결과와 비교됩니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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아이와 함께 책을 읽는 평균 시간
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인은 아동과의 관계 및 기준선과 최종선에서 아동과의 기타 성인 관계에 대해 질문을 받게 됩니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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아이와 노는 평균 시간
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인은 아동과의 관계 및 기준선과 최종선에서 아동과의 기타 성인 관계에 대해 질문을 받게 됩니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 식단의 다양성
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인은 아동의 수유 습관과 식단의 다양성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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자가 보고 설문지 20개 항목(SRQ-20)에 기반한 간병인 정신 건강
기간: 베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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간병인은 상황에 맞게 조정된 도구를 사용하여 개인 정신 건강에 대한 일련의 질문을 받게 됩니다.
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베이스라인(0-5개월 아동), 엔드라인(24-29개월 아동)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- 수석 연구원: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-38950
- TTS-1802-21377 (기타 보조금/기금 번호: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (기타 보조금/기금 번호: United States Agency for International Development (USAID))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유아 발달에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국