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Valutazione del potenziamento dello sviluppo della prima infanzia in Zambia (SUpErCDZ)

14 agosto 2023 aggiornato da: Boston University

In Zambia, il 40% dei bambini sotto i cinque anni è rachitico e il 6% denutrito. Mentre negli ultimi anni il governo dello Zambia si è concentrato sulla nutrizione infantile, è necessaria una maggiore attenzione sul miglioramento olistico dello sviluppo infantile (ECD). Attraverso un precedente studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno sviluppato un intervento genitoriale basato sulla comunità e hanno dimostrato che questo intervento può migliorare i risultati dello sviluppo dei bambini in Zambia, compreso lo stato nutrizionale e il loro sviluppo iniziale del linguaggio. Durante gli incontri di gruppo quindicinali, i genitori apprendono un curriculum diversificato che include contenuti su: 1) stimolazione cognitiva e pratiche di gioco; 2) nutrizione infantile e pratiche culinarie; e 3) cura di sé per una buona salute mentale. Queste informazioni e contenuti di apprendimento vengono forniti da volontari della comunità supervisionati utilizzando un approccio basato sul teatro interattivo.

In questo studio, le nuove case di attesa per la maternità (MWH) e i leader affiliati del Safe Motherhood Action Group (SMAG) saranno utilizzati come una nuova piattaforma per lanciare e supportare gruppi di genitori basati sulla comunità, incorporando questo programma direttamente nel sistema sanitario esistente, e rendendoli più fattibili per lo scale-up e la sostenibilità.

Nonostante l'impatto positivo del modello di gruppo genitoriale proposto nella sperimentazione pilota, questo modello non è attualmente operativo in Zambia. Integrando questo intervento nel sistema sanitario esistente, ampie popolazioni di bambini rurali esposti ad alti livelli di avversità nei primi anni critici di vita potrebbero essere raggiunte in modo scalabile a livello nazionale. Come parte di questo progetto, i ricercatori propongono di implementare e valutare rigorosamente l'impatto di questo approccio in quattro distretti dello Zambia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizzerà uno studio controllato randomizzato in cluster con valutazione integrata del processo con metodi misti per comprendere l'impatto dei gruppi di genitori sui risultati dello sviluppo del bambino quando vengono forniti su larga scala. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'impatto dell'intervento sui risultati dello sviluppo della prima infanzia; 2) valutare il grado di attuazione dell'intervento rispetto al piano progettuale e documentare gli adeguamenti intervenuti nel corso del progetto; 3) descrivere e documentare le percezioni dei caregiver sui gruppi di genitori, nonché eventuali cambiamenti comportamentali nella genitorialità o nelle reti di sostegno alla madre derivanti dalla partecipazione a gruppi di genitori; e approcci per raggiungere l'uguaglianza di genere nell'assistenza a livello familiare; e, 4) generare una serie di raccomandazioni per il governo della Repubblica dello Zambia per adattare ulteriormente e/o ampliare i gruppi di genitori della comunità sulla base dei risultati sommativi di questo studio.

Per la valutazione dell'impatto gli investigatori raccoglieranno dati da due fonti principali: 1) Indagini sulle famiglie e 2) Interviste approfondite sia alla raccolta dei dati di base che a quella finale. Inoltre, a fine linea valuteremo lo sviluppo del bambino utilizzando il Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).

Per la valutazione del processo, gli investigatori condurranno la revisione dei registri dei registri delle presenze dei gruppi genitoriali e dei registri SMAG. Gli investigatori condurranno interviste approfondite con il personale dei sistemi sanitari (provincia, distretto e struttura sanitaria), SMAG e donne capo di tutti i siti di intervento e discussioni di focus group con i caregiver che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio sia nelle zone di intervento che in quelle di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Diadi caregiver-bambino nella coorte di impatto

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale nei bacini di utenza delle dieci strutture sanitarie selezionate nelle province meridionali e orientali potranno partecipare
  • L'assistente principale del bambino deve avere almeno 15 anni
  • L'assistente principale del bambino deve essere una donna (perché le partecipanti al gruppo delle donne potrebbero sentirsi a disagio nel discutere determinate questioni se è presente un uomo)

Criteri di esclusione:

  • Caregiver che non sono disposti a fornire il consenso informato
  • Famiglie che intendono trasferirsi dal bacino di utenza del proprio centro sanitario durante il periodo dello studio

Interviste in profondità (IDI)

Criterio di inclusione:

  • Un membro del personale della struttura sanitaria presso un sito di studio per almeno 6 mesi; O
  • Personale sanitario distrettuale o provinciale; O
  • Un membro SMAG in un sito di studio che è stato formato per implementare l'intervento del gruppo genitoriale; O
  • Una "madre capo" che conduce sessioni di gruppo per genitori all'interno delle loro comunità; e ≥18 anni di età e ha fornito il consenso informato a partecipare all'IDI.

Criteri di esclusione

-Nessuno

Discussioni di focus group (FGD)

Criterio di inclusione:

  • Una donna o un uomo con un bambino di età inferiore a 3 anni; O
  • Volontari sanitari di comunità [SMAG, operatore sanitario di comunità (CHW) o TBA]; E
  • Residente all'interno delle zone di progetto; e -≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo genitoriale basato sulla comunità
Il gruppo genitoriale basato sulla comunità includerà 39 zone sanitarie e 585 diadi caregiver-bambino
50 volontari (principalmente membri del gruppo di azione per la maternità sicura) associati alla struttura sanitaria saranno formati utilizzando un approccio di formazione dei formatori sul curriculum e ECD (sviluppo della prima infanzia)
Ognuna delle 50 SMAG formate formerà 10 donne capo sul curriculum ECD
Ogni due settimane 500 donne capogruppo addestrate conducono riunioni di gruppi di genitori sullo sviluppo e la nutrizione dell'infanzia alle diadi educatore-bambino
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprenderà 39 zone sanitarie e 585 coppie badante-bambino
L'assistenza e l'istruzione tradizionali di caregivers/genitori per i bambini 0-5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare del bambino: arresto della crescita
Lasso di tempo: Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
Verranno misurate le altezze di tutti i bambini dello studio. I punteggi z altezza per età saranno calcolati utilizzando i criteri standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'arresto della crescita sarà definito come avente un punteggio z altezza per età < -2. Verrà determinata la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini nelle aree di intervento e di confronto.
Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
Punteggi z sullo sviluppo del bambino basati sullo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT)
Lasso di tempo: Al termine (bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi) i bambini vengono valutati utilizzando l'MDAT. I punteggi sono standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
Misurazioni delle funzioni cognitive
Al termine (bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi) i bambini vengono valutati utilizzando l'MDAT. I punteggi sono standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
Indice di sviluppo precoce segnalato dal caregiver
Lasso di tempo: Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
Punteggio riassuntivo delle misure di sviluppo del bambino (abilità motorie, cognitive, linguistiche e socio-emotive)
Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che ricevono tutti i vaccini adatti all'età
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Raccoglieremo dati al basale e alla fine sul fatto che i bambini dello studio siano aggiornati sui vaccini come raccomandato dal programma di vaccinazione del governo.
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Percentuale di bambini che ricevono un'integrazione di vitamina A
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Ai caregiver verrà chiesto informazioni sull'integrazione di vitamina A e le risposte saranno confrontate con i risultati dello sviluppo del bambino
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Numero di visite di bambini sani a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Ai caregiver verrà chiesto dei comportamenti di ricerca della salute per il bambino; i risultati saranno confrontati con le raccomandazioni del governo e con i risultati dello sviluppo del bambino
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Tempo medio trascorso a leggere con il bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Ai caregiver verrà chiesto del loro impegno con il bambino e di altri impegni degli adulti con il bambino al basale e alla fine
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Tempo medio trascorso a giocare con il bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Ai caregiver verrà chiesto del loro impegno con il bambino e di altri impegni degli adulti con il bambino al basale e alla fine
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità della dieta del bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sulle abitudini alimentari dei bambini e sulla diversità alimentare
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Salute mentale del caregiver basata sul Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
Ai caregiver verranno poste una serie di domande sulla loro salute mentale personale utilizzando uno strumento adattato al contesto
Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Investigatore principale: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Agency for International Development (USAID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo della prima infanzia

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