- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03991182
Valutazione del potenziamento dello sviluppo della prima infanzia in Zambia (SUpErCDZ)
In Zambia, il 40% dei bambini sotto i cinque anni è rachitico e il 6% denutrito. Mentre negli ultimi anni il governo dello Zambia si è concentrato sulla nutrizione infantile, è necessaria una maggiore attenzione sul miglioramento olistico dello sviluppo infantile (ECD). Attraverso un precedente studio controllato randomizzato, i ricercatori hanno sviluppato un intervento genitoriale basato sulla comunità e hanno dimostrato che questo intervento può migliorare i risultati dello sviluppo dei bambini in Zambia, compreso lo stato nutrizionale e il loro sviluppo iniziale del linguaggio. Durante gli incontri di gruppo quindicinali, i genitori apprendono un curriculum diversificato che include contenuti su: 1) stimolazione cognitiva e pratiche di gioco; 2) nutrizione infantile e pratiche culinarie; e 3) cura di sé per una buona salute mentale. Queste informazioni e contenuti di apprendimento vengono forniti da volontari della comunità supervisionati utilizzando un approccio basato sul teatro interattivo.
In questo studio, le nuove case di attesa per la maternità (MWH) e i leader affiliati del Safe Motherhood Action Group (SMAG) saranno utilizzati come una nuova piattaforma per lanciare e supportare gruppi di genitori basati sulla comunità, incorporando questo programma direttamente nel sistema sanitario esistente, e rendendoli più fattibili per lo scale-up e la sostenibilità.
Nonostante l'impatto positivo del modello di gruppo genitoriale proposto nella sperimentazione pilota, questo modello non è attualmente operativo in Zambia. Integrando questo intervento nel sistema sanitario esistente, ampie popolazioni di bambini rurali esposti ad alti livelli di avversità nei primi anni critici di vita potrebbero essere raggiunte in modo scalabile a livello nazionale. Come parte di questo progetto, i ricercatori propongono di implementare e valutare rigorosamente l'impatto di questo approccio in quattro distretti dello Zambia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca utilizzerà uno studio controllato randomizzato in cluster con valutazione integrata del processo con metodi misti per comprendere l'impatto dei gruppi di genitori sui risultati dello sviluppo del bambino quando vengono forniti su larga scala. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'impatto dell'intervento sui risultati dello sviluppo della prima infanzia; 2) valutare il grado di attuazione dell'intervento rispetto al piano progettuale e documentare gli adeguamenti intervenuti nel corso del progetto; 3) descrivere e documentare le percezioni dei caregiver sui gruppi di genitori, nonché eventuali cambiamenti comportamentali nella genitorialità o nelle reti di sostegno alla madre derivanti dalla partecipazione a gruppi di genitori; e approcci per raggiungere l'uguaglianza di genere nell'assistenza a livello familiare; e, 4) generare una serie di raccomandazioni per il governo della Repubblica dello Zambia per adattare ulteriormente e/o ampliare i gruppi di genitori della comunità sulla base dei risultati sommativi di questo studio.
Per la valutazione dell'impatto gli investigatori raccoglieranno dati da due fonti principali: 1) Indagini sulle famiglie e 2) Interviste approfondite sia alla raccolta dei dati di base che a quella finale. Inoltre, a fine linea valuteremo lo sviluppo del bambino utilizzando il Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Per la valutazione del processo, gli investigatori condurranno la revisione dei registri dei registri delle presenze dei gruppi genitoriali e dei registri SMAG. Gli investigatori condurranno interviste approfondite con il personale dei sistemi sanitari (provincia, distretto e struttura sanitaria), SMAG e donne capo di tutti i siti di intervento e discussioni di focus group con i caregiver che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio sia nelle zone di intervento che in quelle di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
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Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Diadi caregiver-bambino nella coorte di impatto
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale nei bacini di utenza delle dieci strutture sanitarie selezionate nelle province meridionali e orientali potranno partecipare
- L'assistente principale del bambino deve avere almeno 15 anni
- L'assistente principale del bambino deve essere una donna (perché le partecipanti al gruppo delle donne potrebbero sentirsi a disagio nel discutere determinate questioni se è presente un uomo)
Criteri di esclusione:
- Caregiver che non sono disposti a fornire il consenso informato
- Famiglie che intendono trasferirsi dal bacino di utenza del proprio centro sanitario durante il periodo dello studio
Interviste in profondità (IDI)
Criterio di inclusione:
- Un membro del personale della struttura sanitaria presso un sito di studio per almeno 6 mesi; O
- Personale sanitario distrettuale o provinciale; O
- Un membro SMAG in un sito di studio che è stato formato per implementare l'intervento del gruppo genitoriale; O
- Una "madre capo" che conduce sessioni di gruppo per genitori all'interno delle loro comunità; e ≥18 anni di età e ha fornito il consenso informato a partecipare all'IDI.
Criteri di esclusione
-Nessuno
Discussioni di focus group (FGD)
Criterio di inclusione:
- Una donna o un uomo con un bambino di età inferiore a 3 anni; O
- Volontari sanitari di comunità [SMAG, operatore sanitario di comunità (CHW) o TBA]; E
- Residente all'interno delle zone di progetto; e -≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo genitoriale basato sulla comunità
Il gruppo genitoriale basato sulla comunità includerà 39 zone sanitarie e 585 diadi caregiver-bambino
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50 volontari (principalmente membri del gruppo di azione per la maternità sicura) associati alla struttura sanitaria saranno formati utilizzando un approccio di formazione dei formatori sul curriculum e ECD (sviluppo della prima infanzia)
Ognuna delle 50 SMAG formate formerà 10 donne capo sul curriculum ECD
Ogni due settimane 500 donne capogruppo addestrate conducono riunioni di gruppi di genitori sullo sviluppo e la nutrizione dell'infanzia alle diadi educatore-bambino
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprenderà 39 zone sanitarie e 585 coppie badante-bambino
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L'assistenza e l'istruzione tradizionali di caregivers/genitori per i bambini 0-5 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita lineare del bambino: arresto della crescita
Lasso di tempo: Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
|
Verranno misurate le altezze di tutti i bambini dello studio.
I punteggi z altezza per età saranno calcolati utilizzando i criteri standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
L'arresto della crescita sarà definito come avente un punteggio z altezza per età < -2.
Verrà determinata la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini nelle aree di intervento e di confronto.
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Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
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Punteggi z sullo sviluppo del bambino basati sullo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT)
Lasso di tempo: Al termine (bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi) i bambini vengono valutati utilizzando l'MDAT. I punteggi sono standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
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Misurazioni delle funzioni cognitive
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Al termine (bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi) i bambini vengono valutati utilizzando l'MDAT. I punteggi sono standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
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Indice di sviluppo precoce segnalato dal caregiver
Lasso di tempo: Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
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Punteggio riassuntivo delle misure di sviluppo del bambino (abilità motorie, cognitive, linguistiche e socio-emotive)
|
Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi al basale (agosto-settembre 2019) e al termine (settembre 2021), bambino di età compresa tra 24 e 29 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini che ricevono tutti i vaccini adatti all'età
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Raccoglieremo dati al basale e alla fine sul fatto che i bambini dello studio siano aggiornati sui vaccini come raccomandato dal programma di vaccinazione del governo.
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Percentuale di bambini che ricevono un'integrazione di vitamina A
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Ai caregiver verrà chiesto informazioni sull'integrazione di vitamina A e le risposte saranno confrontate con i risultati dello sviluppo del bambino
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Numero di visite di bambini sani a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Ai caregiver verrà chiesto dei comportamenti di ricerca della salute per il bambino; i risultati saranno confrontati con le raccomandazioni del governo e con i risultati dello sviluppo del bambino
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Tempo medio trascorso a leggere con il bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Ai caregiver verrà chiesto del loro impegno con il bambino e di altri impegni degli adulti con il bambino al basale e alla fine
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Tempo medio trascorso a giocare con il bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
|
Ai caregiver verrà chiesto del loro impegno con il bambino e di altri impegni degli adulti con il bambino al basale e alla fine
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità della dieta del bambino
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sulle abitudini alimentari dei bambini e sulla diversità alimentare
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Salute mentale del caregiver basata sul Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
Lasso di tempo: Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Ai caregiver verranno poste una serie di domande sulla loro salute mentale personale utilizzando uno strumento adattato al contesto
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Baseline (bambino 0-5 mesi), Endline (bambino di età compresa tra 24-29 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Investigatore principale: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Agency for International Development (USAID))
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Prove cliniche su Sviluppo della prima infanzia
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