Arvio varhaislapsuuden kehityksen lisäämisestä Sambiassa (SUpErCDZ)
Sambiassa 40 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista on kitukasvuisia ja 6 prosenttia hukkaan heikkenee. Vaikka Sambian hallitus on keskittynyt lasten ravitsemukseen viime vuosina, tarvitaan enemmän huomiota kokonaisvaltaiseen lasten varhaisen kehityksen (ECD) parantamiseen. Aiemman satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta tutkijat kehittivät yhteisöpohjaisen vanhemmuuden interventiot ja osoittivat, että tämä interventio voi parantaa lasten kehitystuloksia Sambiassa, mukaan lukien ravitsemustila ja heidän varhainen kielenkehitys. Kahden viikon välein järjestettävien ryhmäkokousten aikana vanhemmat oppivat monipuolisen opetussuunnitelman, joka sisältää sisältöä seuraavista aiheista: 1) kognitiivinen stimulaatio ja leikkikäytännöt; 2) lasten ravitsemus- ja ruoanlaittokäytännöt; ja 3) hyvästä mielenterveydestä huolehtiminen. Tämän tiedon ja oppimisen sisällön välittävät valvotut yhteisön vapaaehtoiset vuorovaikutteisen teatteripohjaisen lähestymistavan avulla.
Tässä tutkimuksessa äskettäin perustettuja äitiys odotuskoteja (MWH) ja niihin liittyviä Safe Motherhood Action Groupin johtajia (SMAG) käytetään uudenlaisena alustana yhteisöpohjaisten vanhemmuuden ryhmien käynnistämiseen ja tukemiseen yhdistäen tämän ohjelman suoraan olemassa olevaan terveydenhuoltojärjestelmään. ja tehdä niistä toteuttamiskelpoisempia laajenemisen ja kestävän kehityksen kannalta.
Huolimatta ehdotetun vanhemmuusryhmämallin positiivisesta vaikutuksesta pilottikokeilussa, tämä malli ei ole tällä hetkellä toiminnassa Sambiassa. Integroimalla tämä interventio olemassa olevaan terveydenhuoltojärjestelmään, suuri joukko maaseudun lapsia, jotka ovat alttiina suurille vastoinkäymisille kriittisinä alkuvuosina, voitaisiin saavuttaa kansallisesti skaalautuvalla tavalla. Osana tätä projektia tutkijat ehdottavat tämän lähestymistavan täytäntöönpanoa ja sen vaikutusten tiukkaa arviointia neljällä Sambian alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään klusterisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa on integroitu sekamenetelmien prosessiarviointi, jotta voidaan ymmärtää vanhemmuuden ryhmien vaikutusta lasten kehityksen tuloksiin, kun ne toimitetaan mittakaavassa. Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida toimenpiteen vaikutusta varhaislapsuuden kehitystuloksiin; 2) arvioida, missä määrin toimenpide on toteutettu hankesuunnitelman mukaisesti, ja dokumentoida hankkeen aikana tehdyt muutokset; 3) kuvata ja dokumentoida omaishoitajien käsityksiä vanhempainryhmistä sekä vanhemmuuteen osallistumisesta johtuvia käyttäytymismuutoksia vanhemmuudessa tai äitien tukiverkostoissa; ja lähestymistavat hoitotyön sukupuolten tasa-arvon saavuttamiseksi kotitalouksien tasolla; ja 4) tuottaa joukon suosituksia Sambian tasavallan hallitukselle yhteisön vanhemmuuden ryhmien mukauttamiseksi ja/tai laajentamiseksi tämän tutkimuksen yhteenvetotulosten perusteella.
Vaikutustenarviointia varten tutkijat keräävät tietoja kahdesta päälähteestä: 1) Kotitaloustutkimukset ja 2) Syvähaastattelut sekä lähtö- että lopputietojen keruussa. Lisäksi loppuvaiheessa arvioimme lapsen kehitystä Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -työkalun avulla.
Prosessin arviointia varten tutkijat suorittavat vanhempainryhmien läsnäolorekisterien ja SMAG-lokikirjojen tietueentarkistuksen. Tutkijat haastattelevat syvällisiä terveysjärjestelmien henkilöstöä (provinssi, piiri ja terveyskeskus), SMAG-ryhmiä ja johtavia naisia kaikista interventiopaikoista sekä kohderyhmäkeskusteluja omaishoitajien kanssa, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset sekä interventio- että kontrollivyöhykkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Sambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Sambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Sambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Omaishoitaja-lapsi-dyadit vaikutuskohortissa
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat lähtötilanteessa 0–5 kuukauden ikäisiä kymmenen valitun terveyskeskuksen vaikutusalueella eteläisissä ja itäisissä provinsseissa, voivat osallistua.
- Lapsen ensisijaisen hoitajan tulee olla vähintään 15-vuotias
- Lapsen ensisijaisen hoitajan tulee olla nainen (koska naisryhmän osallistujat voivat tuntea olonsa epämukavaksi keskustella tietyistä asioista, jos paikalla on mies)
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- Perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa terveyskeskuksensa vaikutusalueelta tutkimuksen aikana
Syvähaastattelut (IDI)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyslaitoksen henkilökunnan jäsen tutkimuspaikalla vähintään 6 kuukauden ajan; tai
- Piiri- tai maakuntatason terveydenhuoltohenkilöstö; tai
- SMAG-jäsen tutkimuspaikalla, joka on koulutettu toteuttamaan vanhemmuuden ryhmän interventio; tai
- "Päääiti", joka johtaa vanhemmuuden ryhmäistuntoja yhteisöissään; ja ≥ 18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen osallistua IDI:hen.
Poissulkemiskriteerit
-Ei mitään
Focus ryhmäkeskustelut (FGD)
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, jolla on alle 3-vuotias lapsi; tai
- Yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset [SMAG, yhteisön terveystyöntekijä (CHW) tai TBA]; ja
- Asuu projektivyöhykkeillä; ja -≥18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöllinen vanhemmuusryhmä
Yhteisöpohjaiseen vanhemmuuteen tulee 39 terveysvyöhykettä ja 585 hoitaja-lapsi-diadia.
|
50 vapaaehtoista (ensisijaisesti SMAGs-Safe Motherhood Action Groupin jäseniä), jotka liittyvät terveyskeskukseen, koulutetaan käyttämällä kouluttajien koulutus -lähestymistapaa eECD (varhaislapsuuden kehitys) -opetussuunnitelmassa.
Jokainen 50 koulutetusta SMAG:sta kouluttaa 10 päänaista ECD-opetussuunnitelmaan
Joka toinen viikko 500 koulutettua johtajanaista johtaa vanhempainryhmien tapaamisia lapsuuden kehityksestä ja ravitsemuksesta hoitaja-lapsi-dyadeille
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 39 terveysvyöhykettä ja 585 hoitaja-lapsi-diadia
|
Perinteinen omaishoitajien/vanhempien hoito ja koulutus lapsille 0-5kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen lineaarinen kasvu: Stunting
Aikaikkuna: 0-5 kuukauden ikäiset lapset lähtötilanteessa (elo-syyskuu 2019) ja loppuraja (syyskuu 2021), lapsi 24-29 kuukautta
|
Kaikkien tutkimuslasten pituudet mitataan.
Pituus-iän z-pisteet lasketaan Maailman terveysjärjestön (WHO) standardikriteereillä.
Stunting määritellään siten, että iän pituuden z-piste on < -2.
Interventio- ja vertailualueiden lasten stuntingin esiintyvyyden ero selvitetään.
|
0-5 kuukauden ikäiset lapset lähtötilanteessa (elo-syyskuu 2019) ja loppuraja (syyskuu 2021), lapsi 24-29 kuukautta
|
|
Lapsen kehityksen z-pisteet perustuvat Malawi Developmental Assessment Tooliin (MDAT)
Aikaikkuna: Loppuvaiheessa (24–29 kuukauden ikäiset lapset) lapset arvioidaan MDAT:n avulla. Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten.
|
Kognitiivisten toimintojen mittaukset
|
Loppuvaiheessa (24–29 kuukauden ikäiset lapset) lapset arvioidaan MDAT:n avulla. Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten.
|
|
Cariver Reported Early Development Index
Aikaikkuna: 0-5 kuukauden ikäiset lapset lähtötilanteessa (elo-syyskuu 2019) ja loppuraja (syyskuu 2021), lapsi 24-29 kuukautta
|
Yhteenvetopisteet lapsen kehitysmittauksista (motoriset, kognitiiviset, kielitaidot ja sosiaaliset emotionaaliset taidot)
|
0-5 kuukauden ikäiset lapset lähtötilanteessa (elo-syyskuu 2019) ja loppuraja (syyskuu 2021), lapsi 24-29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkia ikään sopivia rokotteita saavien lasten osuus
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Keräämme lähtö- ja loppuvaiheessa tietoja siitä, ovatko tutkimuksen lapset ajan tasalla rokotuksista hallituksen rokotusaikataulun suositusten mukaisesti.
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
|
A-vitamiinilisää saavien lasten osuus
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajilta kysytään A-vitamiinilisästä ja vastauksia verrataan lasten kehitystuloksiin
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
|
Hyvinvointivauvojen vierailujen määrä osallistui
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajilta kysytään lapsen terveyttä tavoittelevista käyttäytymismalleista; tuloksia verrataan hallituksen suosituksiin ja lasten kehityksen tuloksiin
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
|
Keskimääräinen aika lapsen kanssa lukemiseen
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajilta kysytään heidän sitoutumisestaan lapseen ja muuhun aikuisen vuorovaikutukseen lapsen kanssa lähtö- ja loppuvaiheessa
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
|
Keskimääräinen lapsen kanssa leikkimiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajilta kysytään heidän sitoutumisestaan lapseen ja muuhun aikuisen vuorovaikutukseen lapsen kanssa lähtö- ja loppuvaiheessa
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ruokavalion monipuolisuus
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajilta kysytään lasten ruokailutottumuksista ja ruokavalion monimuotoisuudesta
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
|
Omaishoitajan mielenterveys perustuu Self Reporting Questionnaire 20-kohtaan (SRQ-20)
Aikaikkuna: Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Omaishoitajille esitetään joukko kysymyksiä heidän henkilökohtaisesta mielenterveydestään kontekstiin mukautetulla instrumentilla
|
Perustaso (lapsi 0-5 kuukautta), loppulinja (24-29 kuukauden ikäinen lapsi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Päätutkija: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Agency for International Development (USAID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska