- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03991182
Ocena zwiększania skali rozwoju wczesnego dzieciństwa w Zambii (SUpErCDZ)
W Zambii 40% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych, a 6% jest wychudzonych. Podczas gdy rząd Zambii skupił się w ostatnich latach na żywieniu dzieci, potrzebny jest większy nacisk na holistyczną poprawę wczesnego rozwoju dziecka (ECD). W ramach wcześniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania badacze opracowali interwencję rodzicielską opartą na społeczności i wykazali, że interwencja ta może poprawić wyniki rozwojowe dzieci w Zambii, w tym stan odżywienia i ich wczesny rozwój językowy. Podczas spotkań grupowych co dwa tygodnie rodzice poznają zróżnicowany program nauczania, który obejmuje treści dotyczące: 1) stymulacji poznawczej i ćwiczeń zabawowych; 2) praktyki żywieniowe i kulinarne dzieci; oraz 3) samoopieki dla dobrego zdrowia psychicznego. Te informacje i treści edukacyjne są dostarczane przez nadzorowanych wolontariuszy ze społeczności przy użyciu interaktywnego podejścia opartego na teatrze.
W tym badaniu nowo utworzone domy opieki poporodowej (MWH) i stowarzyszone liderki Grupy Akcji Bezpiecznego Macierzyństwa (SMAG) zostaną wykorzystane jako nowatorska platforma do uruchamiania i wspierania społecznościowych grup rodzicielskich, osadzając ten program bezpośrednio w istniejącym systemie opieki zdrowotnej, oraz uczynienie ich bardziej wykonalnymi pod względem skalowania i trwałości.
Pomimo pozytywnego wpływu proponowanego modelu grupy rodzicielskiej w badaniu pilotażowym, model ten nie działa obecnie w Zambii. Włączając tę interwencję do istniejącego systemu opieki zdrowotnej, można by dotrzeć do dużych populacji dzieci wiejskich narażonych na wysoki poziom przeciwności w krytycznych wczesnych latach życia w sposób skalowalny na poziomie krajowym. W ramach tego projektu badacze proponują wdrożenie i rygorystyczną ocenę wpływu tego podejścia w czterech dystryktach Zambii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania te będą wykorzystywać randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową ze zintegrowaną oceną procesu metodami mieszanymi, aby zrozumieć wpływ grup rodzicielskich na wyniki rozwoju dziecka, gdy są one dostarczane na dużą skalę. Celami szczegółowymi są: 1) ocena wpływu interwencji na wyniki rozwoju wczesnodziecięcego; 2) ocenić, w jakim stopniu interwencja została zrealizowana zgodnie z planem projektu oraz udokumentować korekty dokonane w trakcie realizacji projektu; 3) opisywać i dokumentować postrzeganie przez opiekunów grup rodzicielskich oraz wszelkie zmiany zachowań w rodzicielstwie lub sieciach wsparcia matek wynikające z uczestnictwa w grupach rodzicielskich; oraz podejścia do osiągnięcia równości płci w przypadku osób opiekujących się dziećmi na poziomie gospodarstwa domowego; oraz 4) wygenerować zestaw zaleceń dla rządu Republiki Zambii w celu dalszego dostosowania i/lub zwiększenia skali społecznych grup rodzicielskich w oparciu o podsumowujące wyniki tego badania.
W celu oceny wpływu śledczy zbiorą dane z dwóch głównych źródeł: 1) Ankiety gospodarstw domowych i 2) Wywiady pogłębione zarówno na etapie zbierania danych wyjściowych, jak i końcowych. Ponadto na końcu będziemy oceniać rozwój dziecka za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
W celu oceny procesu śledczy przeprowadzą przegląd rejestrów obecności grup rodzicielskich i dzienników SMAG. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z pracownikami systemów opieki zdrowotnej (prowincji, dystryktu i placówki służby zdrowia), SMAG i kobietami-przewodniczącymi ze wszystkich miejsc interwencji oraz dyskusje w grupach fokusowych z opiekunami, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania zarówno w strefach interwencji, jak i strefach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Diady opiekun-dziecko w kohorcie wpływu
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 5 miesięcy na początku badania w obszarach zlewni dziesięciu wybranych placówek służby zdrowia w prowincjach południowych i wschodnich będą kwalifikować się do udziału
- Główny opiekun dziecka musi mieć ukończone 15 lat
- Podstawową opiekunką dziecka musi być kobieta (ponieważ uczestniczki grupy kobiecej mogą czuć się nieswojo rozmawiając o pewnych sprawach w obecności mężczyzny)
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Rodziny, które planują wyprowadzić się ze strefy zasięgu swojego ośrodka zdrowia w okresie objętym badaniem
Wywiady pogłębione (IDI)
Kryteria przyjęcia:
- Członek personelu placówki medycznej przebywający w ośrodku badawczym przez co najmniej 6 miesięcy; Lub
- Personel służby zdrowia na poziomie dystryktu lub prowincji; Lub
- Członek SMAG w ośrodku badawczym, który został przeszkolony w zakresie wdrażania interwencji grupy rodzicielskiej; Lub
- „Matka-główna” prowadząca sesje grupowe dla rodziców w swoich społecznościach; i ≥18 lat oraz wyraziły świadomą zgodę na udział w IDI.
Kryteria wyłączenia
-Nic
Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna z dzieckiem do lat 3; Lub
- Wolontariusze ds. Zdrowia w społeczności [SMAG, pracownik służby zdrowia w społeczności (CHW) lub TBA]; I
- Mieszkaniec w strefach projektowych; oraz -≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rodzicielska oparta na społeczności
Społeczna grupa rodzicielska będzie obejmować 39 stref zdrowia i 585 diad opiekun-dziecko
|
50 wolontariuszy (głównie członków SMAG – Safe Motherhood Action Group) związanych z placówką zdrowotną zostanie przeszkolonych z wykorzystaniem podejścia szkoleniowego trenerów w ramach programu e ECD (rozwój wczesnego dzieciństwa)
Każdy z 50 przeszkolonych SMAGów przeszkoli 10 kobiet naczelnych w ramach programu ECD
Co dwa tygodnie 500 przeszkolonych szefów prowadzi spotkania grup rodzicielskich na temat rozwoju dziecka i odżywiania dla diad opiekun-dziecko
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmie 39 stref zdrowia i 585 diad opiekun-dziecko
|
Tradycyjna opieka i edukacja opiekunów/rodziców dzieci w wieku 0-5 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy dziecka: zahamowanie wzrostu
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
|
Zmierzone zostaną wzrosty wszystkich badanych dzieci.
Wskaźniki z wzrostu w stosunku do wieku zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Karłowatość zostanie zdefiniowana jako mająca wzrost w stosunku do wieku z-score < -2.
Określona zostanie różnica w rozpowszechnieniu zahamowania wzrostu między dziećmi w obszarach interwencji i porównania.
|
Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
|
|
Z-score rozwoju dziecka na podstawie Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Ramy czasowe: Na linii końcowej (dziecko w wieku 24-29 miesięcy) dzieci są oceniane za pomocą MDAT. Wyniki są standaryzowane w próbie badawczej do analizy.
|
Pomiary funkcji poznawczych
|
Na linii końcowej (dziecko w wieku 24-29 miesięcy) dzieci są oceniane za pomocą MDAT. Wyniki są standaryzowane w próbie badawczej do analizy.
|
|
Zgłaszany przez opiekuna wskaźnik wczesnego rozwoju
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
|
Podsumowanie wyników miar rozwoju dziecka (umiejętności motoryczne, poznawcze, językowe i społeczno-emocjonalne)
|
Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci otrzymujących wszystkie szczepionki odpowiednie do wieku
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Będziemy zbierać dane na początku i na końcu, czy badane dzieci są na bieżąco szczepione zgodnie z zaleceniami rządowego harmonogramu szczepień.
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
|
Odsetek dzieci otrzymujących suplementację witaminy A
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną zapytani o suplementację witaminy A, a odpowiedzi zostaną porównane z wynikami rozwoju dziecka
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
|
Liczba wizyt u zdrowych dzieci
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną zapytani o zachowania zdrowotne dziecka; wyniki zostaną porównane z zaleceniami rządowymi i wynikami w zakresie rozwoju dziecka
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
|
Średni czas spędzony na czytaniu z dzieckiem
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną zapytani o ich zaangażowanie w kontakt z dzieckiem oraz inne osoby dorosłe związane z dzieckiem na początku i na końcu badania
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
|
Średni czas spędzony na zabawie z dzieckiem
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną zapytani o ich zaangażowanie w kontakt z dzieckiem oraz inne osoby dorosłe związane z dzieckiem na początku i na końcu badania
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną zapytani o nawyki żywieniowe dzieci i różnorodność diety
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna na podstawie 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego (SRQ-20)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Opiekunowie zostaną poproszeni o serię pytań dotyczących ich osobistego zdrowia psychicznego za pomocą narzędzia, które zostało dostosowane do kontekstu
|
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Główny śledczy: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development (USAID))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone