Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwiększania skali rozwoju wczesnego dzieciństwa w Zambii (SUpErCDZ)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boston University

W Zambii 40% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych, a 6% jest wychudzonych. Podczas gdy rząd Zambii skupił się w ostatnich latach na żywieniu dzieci, potrzebny jest większy nacisk na holistyczną poprawę wczesnego rozwoju dziecka (ECD). W ramach wcześniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania badacze opracowali interwencję rodzicielską opartą na społeczności i wykazali, że interwencja ta może poprawić wyniki rozwojowe dzieci w Zambii, w tym stan odżywienia i ich wczesny rozwój językowy. Podczas spotkań grupowych co dwa tygodnie rodzice poznają zróżnicowany program nauczania, który obejmuje treści dotyczące: 1) stymulacji poznawczej i ćwiczeń zabawowych; 2) praktyki żywieniowe i kulinarne dzieci; oraz 3) samoopieki dla dobrego zdrowia psychicznego. Te informacje i treści edukacyjne są dostarczane przez nadzorowanych wolontariuszy ze społeczności przy użyciu interaktywnego podejścia opartego na teatrze.

W tym badaniu nowo utworzone domy opieki poporodowej (MWH) i stowarzyszone liderki Grupy Akcji Bezpiecznego Macierzyństwa (SMAG) zostaną wykorzystane jako nowatorska platforma do uruchamiania i wspierania społecznościowych grup rodzicielskich, osadzając ten program bezpośrednio w istniejącym systemie opieki zdrowotnej, oraz uczynienie ich bardziej wykonalnymi pod względem skalowania i trwałości.

Pomimo pozytywnego wpływu proponowanego modelu grupy rodzicielskiej w badaniu pilotażowym, model ten nie działa obecnie w Zambii. Włączając tę ​​interwencję do istniejącego systemu opieki zdrowotnej, można by dotrzeć do dużych populacji dzieci wiejskich narażonych na wysoki poziom przeciwności w krytycznych wczesnych latach życia w sposób skalowalny na poziomie krajowym. W ramach tego projektu badacze proponują wdrożenie i rygorystyczną ocenę wpływu tego podejścia w czterech dystryktach Zambii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania te będą wykorzystywać randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową ze zintegrowaną oceną procesu metodami mieszanymi, aby zrozumieć wpływ grup rodzicielskich na wyniki rozwoju dziecka, gdy są one dostarczane na dużą skalę. Celami szczegółowymi są: 1) ocena wpływu interwencji na wyniki rozwoju wczesnodziecięcego; 2) ocenić, w jakim stopniu interwencja została zrealizowana zgodnie z planem projektu oraz udokumentować korekty dokonane w trakcie realizacji projektu; 3) opisywać i dokumentować postrzeganie przez opiekunów grup rodzicielskich oraz wszelkie zmiany zachowań w rodzicielstwie lub sieciach wsparcia matek wynikające z uczestnictwa w grupach rodzicielskich; oraz podejścia do osiągnięcia równości płci w przypadku osób opiekujących się dziećmi na poziomie gospodarstwa domowego; oraz 4) wygenerować zestaw zaleceń dla rządu Republiki Zambii w celu dalszego dostosowania i/lub zwiększenia skali społecznych grup rodzicielskich w oparciu o podsumowujące wyniki tego badania.

W celu oceny wpływu śledczy zbiorą dane z dwóch głównych źródeł: 1) Ankiety gospodarstw domowych i 2) Wywiady pogłębione zarówno na etapie zbierania danych wyjściowych, jak i końcowych. Ponadto na końcu będziemy oceniać rozwój dziecka za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).

W celu oceny procesu śledczy przeprowadzą przegląd rejestrów obecności grup rodzicielskich i dzienników SMAG. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z pracownikami systemów opieki zdrowotnej (prowincji, dystryktu i placówki służby zdrowia), SMAG i kobietami-przewodniczącymi ze wszystkich miejsc interwencji oraz dyskusje w grupach fokusowych z opiekunami, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania zarówno w strefach interwencji, jak i strefach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Diady opiekun-dziecko w kohorcie wpływu

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 0 do 5 miesięcy na początku badania w obszarach zlewni dziesięciu wybranych placówek służby zdrowia w prowincjach południowych i wschodnich będą kwalifikować się do udziału
  • Główny opiekun dziecka musi mieć ukończone 15 lat
  • Podstawową opiekunką dziecka musi być kobieta (ponieważ uczestniczki grupy kobiecej mogą czuć się nieswojo rozmawiając o pewnych sprawach w obecności mężczyzny)

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Rodziny, które planują wyprowadzić się ze strefy zasięgu swojego ośrodka zdrowia w okresie objętym badaniem

Wywiady pogłębione (IDI)

Kryteria przyjęcia:

  • Członek personelu placówki medycznej przebywający w ośrodku badawczym przez co najmniej 6 miesięcy; Lub
  • Personel służby zdrowia na poziomie dystryktu lub prowincji; Lub
  • Członek SMAG w ośrodku badawczym, który został przeszkolony w zakresie wdrażania interwencji grupy rodzicielskiej; Lub
  • „Matka-główna” prowadząca sesje grupowe dla rodziców w swoich społecznościach; i ≥18 lat oraz wyraziły świadomą zgodę na udział w IDI.

Kryteria wyłączenia

-Nic

Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna z dzieckiem do lat 3; Lub
  • Wolontariusze ds. Zdrowia w społeczności [SMAG, pracownik służby zdrowia w społeczności (CHW) lub TBA]; I
  • Mieszkaniec w strefach projektowych; oraz -≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rodzicielska oparta na społeczności
Społeczna grupa rodzicielska będzie obejmować 39 stref zdrowia i 585 diad opiekun-dziecko
50 wolontariuszy (głównie członków SMAG – Safe Motherhood Action Group) związanych z placówką zdrowotną zostanie przeszkolonych z wykorzystaniem podejścia szkoleniowego trenerów w ramach programu e ECD (rozwój wczesnego dzieciństwa)
Każdy z 50 przeszkolonych SMAGów przeszkoli 10 kobiet naczelnych w ramach programu ECD
Co dwa tygodnie 500 przeszkolonych szefów prowadzi spotkania grup rodzicielskich na temat rozwoju dziecka i odżywiania dla diad opiekun-dziecko
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmie 39 stref zdrowia i 585 diad opiekun-dziecko
Tradycyjna opieka i edukacja opiekunów/rodziców dzieci w wieku 0-5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy dziecka: zahamowanie wzrostu
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
Zmierzone zostaną wzrosty wszystkich badanych dzieci. Wskaźniki z wzrostu w stosunku do wieku zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Karłowatość zostanie zdefiniowana jako mająca wzrost w stosunku do wieku z-score < -2. Określona zostanie różnica w rozpowszechnieniu zahamowania wzrostu między dziećmi w obszarach interwencji i porównania.
Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
Z-score rozwoju dziecka na podstawie Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Ramy czasowe: Na linii końcowej (dziecko w wieku 24-29 miesięcy) dzieci są oceniane za pomocą MDAT. Wyniki są standaryzowane w próbie badawczej do analizy.
Pomiary funkcji poznawczych
Na linii końcowej (dziecko w wieku 24-29 miesięcy) dzieci są oceniane za pomocą MDAT. Wyniki są standaryzowane w próbie badawczej do analizy.
Zgłaszany przez opiekuna wskaźnik wczesnego rozwoju
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy
Podsumowanie wyników miar rozwoju dziecka (umiejętności motoryczne, poznawcze, językowe i społeczno-emocjonalne)
Dzieci w wieku 0-5 miesięcy na początku badania (sierpień-wrzesień 2019 r.) i linii końcowej (wrzesień 2021 r.), dziecko w wieku 24-29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci otrzymujących wszystkie szczepionki odpowiednie do wieku
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Będziemy zbierać dane na początku i na końcu, czy badane dzieci są na bieżąco szczepione zgodnie z zaleceniami rządowego harmonogramu szczepień.
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Odsetek dzieci otrzymujących suplementację witaminy A
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną zapytani o suplementację witaminy A, a odpowiedzi zostaną porównane z wynikami rozwoju dziecka
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Liczba wizyt u zdrowych dzieci
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną zapytani o zachowania zdrowotne dziecka; wyniki zostaną porównane z zaleceniami rządowymi i wynikami w zakresie rozwoju dziecka
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Średni czas spędzony na czytaniu z dzieckiem
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną zapytani o ich zaangażowanie w kontakt z dzieckiem oraz inne osoby dorosłe związane z dzieckiem na początku i na końcu badania
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Średni czas spędzony na zabawie z dzieckiem
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną zapytani o ich zaangażowanie w kontakt z dzieckiem oraz inne osoby dorosłe związane z dzieckiem na początku i na końcu badania
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną zapytani o nawyki żywieniowe dzieci i różnorodność diety
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Zdrowie psychiczne opiekuna na podstawie 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego (SRQ-20)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)
Opiekunowie zostaną poproszeni o serię pytań dotyczących ich osobistego zdrowia psychicznego za pomocą narzędzia, które zostało dostosowane do kontekstu
Punkt początkowy (dziecko w wieku 0-5 miesięcy), Punkt końcowy (dziecko w wieku 24-29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Główny śledczy: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development (USAID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa

Subskrybuj