- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991182
Utvärdering av uppskalning av tidig barndomsutveckling i Zambia (SUpErCDZ)
I Zambia är 40 % av barnen under fem år förkrossade och 6 % slösas bort. Medan den zambiska regeringen har fokuserat på barnnäring under de senaste åren, behövs mer fokus på att holistiskt förbättra tidig barnutveckling (ECD). Genom en tidigare randomiserad kontrollerad studie utvecklade utredarna en gemenskapsbaserad föräldraintervention och visade att denna intervention kan förbättra barns utvecklingsresultat i Zambia, inklusive näringsstatus och deras tidiga språkutveckling. Under varannan vecka gruppmöten lär sig föräldrar en mångsidig läroplan som innehåller innehåll om: 1) kognitiv stimulering och lekövningar; 2) barnnäring och matlagningsmetoder; och 3) egenvård för god psykisk hälsa. Denna information och lärande innehåll levereras av övervakade samhällsvolontärer som använder en interaktiv teaterbaserad metod.
I den här studien kommer de nyinrättade mödravårdshemmen (MWH) och anslutna Safe Motherhood Action Group-ledare (SMAG) att användas som en ny plattform för att lansera och stödja samhällsbaserade föräldragrupper, genom att bädda in detta program direkt i det befintliga hälsosystemet, och göra dem mer genomförbara för uppskalning och hållbarhet.
Trots den positiva effekten av den föreslagna föräldragruppsmodellen i pilotförsöket, är denna modell för närvarande inte verksam i Zambia. Genom att integrera detta ingripande i det befintliga hälsosystemet kunde stora populationer av barn på landsbygden som utsatts för höga nivåer av motgångar under de kritiska tidiga levnadsåren nås på ett nationellt skalbart sätt. Som en del av detta projekt föreslår utredarna att implementera och noggrant utvärdera effekten av detta tillvägagångssätt i fyra distrikt i Zambia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studie med integrerad processutvärdering med blandade metoder för att förstå effekten av föräldragrupper på barns utvecklingsresultat när de levereras i stor skala. De specifika målen är att: 1) bedöma effekten av insatsen på tidig barndomsutveckling; 2) bedöma i vilken grad insatsen genomfördes enligt projektplanen och att dokumentera justeringar som gjorts under projektets gång; 3) beskriva och dokumentera vårdgivares uppfattningar om föräldragrupper, såväl som alla beteendeförändringar i föräldraskap eller i mödrastödsnätverk till följd av deltagande i föräldragrupper; och tillvägagångssätt för att uppnå jämställdhet inom vård och omsorg på hushållsnivå; och, 4) generera en uppsättning rekommendationer för Republiken Zambias regering att ytterligare anpassa och/eller skala upp föräldragrupper i samhället baserat på de summativa resultaten från denna studie.
För konsekvensutvärderingen kommer utredarna att samla in data från två huvudkällor: 1) Hushållsundersökningar och 2) djupintervjuer vid både baslinje- och slutdatainsamling. Dessutom kommer vi att utvärdera barns utveckling med hjälp av Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
För processutvärderingen kommer utredarna att genomföra en rekordgranskning av föräldragruppers närvaroregister och SMAG-loggböcker. Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer med personal inom hälso- och sjukvårdssystemen (provins, distrikt och hälsoinrättning), SMAG:er och chefskvinnor från alla interventionsplatser, och fokusgruppsdiskussioner med vårdgivare som uppfyller kriterierna för studieberättigande i både interventions- och kontrollzoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vårdgivare-barn-dyader i påverkanskohorten
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0-5 månader vid baslinjen i upptagningsområdena för de tio utvalda hälsoinrättningarna i södra och östra provinserna kommer att vara berättigade att delta
- Barnets primära vårdgivare måste vara 15 år eller äldre
- Barnets primära vårdgivare måste vara en kvinna (eftersom deltagarna i kvinnogruppen kan känna sig obekväma med att diskutera vissa frågor om en man är närvarande)
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare som inte är villiga att ge informerat samtycke
- Familjer som planerar att flytta från sin vårdcentrals upptagningsområde under studieperioden
Djupintervjuer (IDI)
Inklusionskriterier:
- En medlem av vårdinrättningens personal vid en studieplats i minst 6 månader; eller
- Hälsopersonal på distrikts- eller provinsnivå; eller
- En SMAG-medlem på en studieplats som har utbildats för att implementera föräldragruppsinterventionen; eller
- En "huvudmamma" som leder föräldragruppssessioner inom sina samhällen; och ≥18 år och lämnat informerat samtycke till att delta i IDI.
Exklusions kriterier
-Ingen
Fokusgruppsdiskussioner (FGD)
Inklusionskriterier:
- En kvinna eller en man med barn under 3 år; eller
- Samhällshälsofrivilliga [SMAG, samhällsvårdare (CHW) eller TBA]; och
- Bosatt inom projektzonerna; och -≥18 år
Exklusions kriterier:
-Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapsbaserad föräldragrupp
Den samhällsbaserade föräldragruppen kommer att omfatta 39 hälsozoner och 585 vårdgivare-barn-dyader
|
50 volontärer (främst SMAGs-Safe Motherhood Action Group-medlemmar) associerade med vårdinrättningen kommer att utbildas med hjälp av en träningsmetod för utbildare i e ECD (early childhood development) läroplanen
Var och en av de 50 utbildade SMAG:erna kommer att utbilda 10 huvudkvinnor i ECD-läroplanen
Varannan vecka leder 500 utbildade huvudkvinnor föräldragruppsmöten om barndomsutveckling och kost till vårdgivare-barn-dyader
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att omfatta 39 hälsozoner och 585 vårdgivare-barn-dyader
|
Den traditionella vården och utbildningen av vårdgivare/föräldrar för barn 0-5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets linjära tillväxt: Stunting
Tidsram: Barn i åldern 0-5 månader vid baslinjen (augusti-september 2019) och slutlinjen (september 2021), barn i åldern 24-29 månader
|
Höjden på alla studiebarn kommer att mätas.
Z-poäng för höjd för ålder kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) standardkriterier.
Stunting kommer att definieras som att ha en z-poäng i höjd för ålder < -2.
Skillnaden i förekomsten av hämning mellan barn i interventions- och jämförelseområdena kommer att fastställas.
|
Barn i åldern 0-5 månader vid baslinjen (augusti-september 2019) och slutlinjen (september 2021), barn i åldern 24-29 månader
|
|
Z-poäng för barns utveckling baserade på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsram: Vid slutlinjen (barn i åldern 24-29 månader) bedöms barn med MDAT. Poäng är standardiserade inom studieprovet för analys.
|
Kognitiva funktionsmätningar
|
Vid slutlinjen (barn i åldern 24-29 månader) bedöms barn med MDAT. Poäng är standardiserade inom studieprovet för analys.
|
|
Caregiver Reported Early Development Index
Tidsram: Barn i åldern 0-5 månader vid baslinjen (augusti-september 2019) och slutlinjen (september 2021), barn i åldern 24-29 månader
|
Sammanfattning av mått på barns utveckling (motoriska, kognitiva, språkliga och sociala emotionella färdigheter)
|
Barn i åldern 0-5 månader vid baslinjen (augusti-september 2019) och slutlinjen (september 2021), barn i åldern 24-29 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som får alla åldersanpassade vacciner
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vi kommer att samla in data vid baslinjen och slutlinjen om huruvida studiebarnen är uppdaterade om vacciner som rekommenderas av regeringens vaccinationsschema.
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
|
Andel barn som får vitamin A-tillskott
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att tillfrågas om vitamin A-tillskott och svar kommer att jämföras med barns utvecklingsresultat
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
|
Antal välbebisbesök deltog
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att tillfrågas om hälsosökande beteenden för barnet; resultaten kommer att jämföras mot regeringens rekommendationer och mot barns utvecklingsresultat
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
|
Genomsnittlig tid att läsa med barnet
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att tillfrågas om deras engagemang med barnet och andra vuxnas engagemang med barnet vid baslinjen och slutlinjen
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
|
Genomsnittlig tid för att leka med barnet
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att tillfrågas om deras engagemang med barnet och andra vuxnas engagemang med barnet vid baslinjen och slutlinjen
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av barnkost
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att tillfrågas om barns matvanor och kostmångfald
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
|
Vårdgivares psykiska hälsa baserat på Self Reporting Questionnaire 20-punkten (SRQ-20)
Tidsram: Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Vårdgivare kommer att ställas en rad frågor om sin personliga psykiska hälsa med hjälp av ett instrument som har anpassats till sammanhanget
|
Baslinje (barn 0-5 månader), Slutlinje (barn i åldern 24-29 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Huvudutredare: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig barndomsutveckling
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, inte rekryterandeKaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudiarabien
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primära molarerEgypten