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Évaluation de l'intensification du développement de la petite enfance en Zambie (SUpErCDZ)

14 août 2023 mis à jour par: Boston University

En Zambie, 40 % des enfants de moins de cinq ans présentent un retard de croissance et 6 % sont émaciés. Alors que le gouvernement zambien s'est concentré sur la nutrition des enfants ces dernières années, il est nécessaire de mettre davantage l'accent sur l'amélioration holistique du développement de la petite enfance (DPE). Grâce à un précédent essai contrôlé randomisé, les chercheurs ont développé une intervention parentale communautaire et ont démontré que cette intervention peut améliorer les résultats développementaux des enfants en Zambie, y compris l'état nutritionnel et le développement précoce du langage. Au cours de réunions de groupe bimensuelles, les parents apprennent un programme diversifié qui comprend du contenu sur : 1) la stimulation cognitive et les pratiques de jeu ; 2) la nutrition des enfants et les pratiques culinaires ; et 3) les soins personnels pour une bonne santé mentale. Ce contenu d'information et d'apprentissage est offert par des bénévoles supervisés de la communauté à l'aide d'une approche interactive basée sur le théâtre.

Dans cette étude, les maisons d'attente de maternité (MWH) nouvellement créées et les chefs de groupe d'action pour une maternité sans risque (SMAG) affiliés seront utilisés comme une nouvelle plate-forme pour lancer et soutenir des groupes communautaires de parents, en intégrant ce programme directement dans le système de santé existant, et en les rendant plus réalisables pour une mise à l'échelle et une durabilité.

Malgré l'impact positif du modèle de groupe parental proposé dans l'essai pilote, ce modèle ne fonctionne pas actuellement en Zambie. En intégrant cette intervention dans le système de santé existant, de grandes populations d'enfants ruraux exposés à des niveaux élevés d'adversité au cours des premières années critiques de la vie pourraient être atteintes d'une manière évolutive à l'échelle nationale. Dans le cadre de ce projet, les enquêteurs proposent de mettre en œuvre et d'évaluer rigoureusement l'impact de cette approche dans quatre districts de la Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche utilisera un essai contrôlé randomisé en grappes avec une évaluation intégrée du processus à méthodes mixtes pour comprendre l'impact des groupes de parents sur les résultats du développement de l'enfant lorsqu'ils sont livrés à grande échelle. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats du développement de la petite enfance ; 2) évaluer dans quelle mesure l'intervention a été mise en œuvre selon le plan du projet et documenter les ajustements apportés au cours du projet; 3) décrire et documenter les perceptions des soignants sur les groupes de parents, ainsi que tout changement de comportement dans la parentalité ou dans les réseaux de soutien aux mères résultant de la participation à des groupes de parents ; et les approches pour parvenir à l'égalité des sexes dans la prestation de soins au niveau des ménages ; et, 4) générer un ensemble de recommandations pour le gouvernement de la République de Zambie afin d'adapter et / ou d'intensifier les groupes communautaires de parents sur la base des conclusions sommatives de cette étude.

Pour l'évaluation d'impact, les enquêteurs recueilleront des données à partir de deux sources principales : 1) Enquêtes auprès des ménages et 2) Entretiens approfondis lors de la collecte de données initiale et finale. De plus, à la fin, nous évaluerons le développement de l'enfant à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT).

Pour l'évaluation du processus, les enquêteurs effectueront un examen des dossiers des registres de présence des groupes de parents et des journaux de bord SMAG. Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec le personnel des systèmes de santé (province, district et établissement de santé), les SMAG et les femmes chefs de tous les sites d'intervention, et des discussions de groupe avec des soignants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude dans les zones d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambie
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambie
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambie
        • Kalomo District Medical Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les dyades aidant-enfant dans la cohorte d'impact

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 0 à 5 mois au départ dans les zones de desserte des dix établissements de santé sélectionnés dans les provinces du sud et de l'est seront éligibles pour participer
  • L'aidant principal de l'enfant doit être âgé de 15 ans ou plus
  • Le principal soignant de l'enfant doit être une femme (parce que les participantes du groupe de femmes peuvent se sentir mal à l'aise de discuter de certains problèmes si un homme est présent)

Critère d'exclusion:

  • Les soignants qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Familles qui envisagent de quitter la zone de desserte de leur centre de santé pendant la période de l'étude

Entretiens approfondis (IDI)

Critère d'intégration:

  • Un membre du personnel de l'établissement de santé sur un site d'étude pendant au moins 6 mois ; ou
  • Un personnel de santé au niveau du district ou de la province ; ou
  • Un membre du SMAG sur un site d'étude qui a été formé pour mettre en œuvre l'intervention du groupe parental ; ou
  • Une « mère en chef » qui anime des séances de groupe parentales au sein de sa communauté ; et ≥ 18 ans et ont fourni un consentement éclairé pour participer à l'IDI.

Critère d'exclusion

-Aucun

Discussions de groupe (FGD)

Critère d'intégration:

  • Une femme ou un homme avec un enfant de moins de 3 ans ; ou
  • Volontaires de santé communautaire [SMAG, agent de santé communautaire (ASC) ou TBA] ; et
  • Résident dans les zones du projet ; et -≥18 ans

Critère d'exclusion:

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe communautaire de parents
Le groupe parental communautaire comprendra 39 zones de santé et 585 dyades soignant-enfant
Autre: SMAG formés sur le programme ECD
50 volontaires (principalement des membres du groupe d'action pour une maternité sans risque SMAG) associés à l'établissement de santé seront formés en utilisant une approche de formation des formateurs sur le programme e ECD (développement de la petite enfance)
Autre: Femmes chefs formées sur le programme ECD
Chacun des 50 SMAG formés formera 10 femmes chefs sur le programme ECD
Comportemental: Les femmes chefs ont dirigé des groupes de parents
Toutes les deux semaines, 500 femmes responsables formées animent des réunions de groupes de parents sur le développement et la nutrition de l'enfant aux dyades soignant-enfant
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra 39 zones de santé et 585 dyades soignant-enfant
Autre: Garde habituelle des enfants de 0 à 5 mois
Les soins traditionnels et l'éducation des soignants/parents pour les enfants de 0 à 5 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance linéaire de l'enfant : retard de croissance
Délai: Enfants âgés de 0 à 5 mois au départ (août-septembre 2019) et à la fin (septembre 2021), enfant âgé de 24 à 29 mois
La taille de tous les enfants de l'étude sera mesurée. Les scores z de taille pour l'âge seront calculés à l'aide des critères standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le retard de croissance sera défini comme ayant un score z taille-pour-âge < -2. La différence de prévalence du retard de croissance entre les enfants des zones d'intervention et de comparaison sera déterminée.
Enfants âgés de 0 à 5 mois au départ (août-septembre 2019) et à la fin (septembre 2021), enfant âgé de 24 à 29 mois
Scores z du développement de l'enfant basés sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: À la fin (enfant âgé de 24 à 29 mois), les enfants sont évalués à l'aide du MDAT. Les scores sont standardisés au sein de l'échantillon de l'étude pour analyse.
Mesures des fonctions cognitives
À la fin (enfant âgé de 24 à 29 mois), les enfants sont évalués à l'aide du MDAT. Les scores sont standardisés au sein de l'échantillon de l'étude pour analyse.
Indice de développement précoce signalé par le soignant
Délai: Enfants âgés de 0 à 5 mois au départ (août-septembre 2019) et à la fin (septembre 2021), enfant âgé de 24 à 29 mois
Score récapitulatif des mesures du développement de l'enfant (compétences motrices, cognitives, linguistiques et socio-affectives)
Enfants âgés de 0 à 5 mois au départ (août-septembre 2019) et à la fin (septembre 2021), enfant âgé de 24 à 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants recevant tous les vaccins adaptés à leur âge
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Nous collecterons des données au départ et à la fin pour savoir si les enfants de l'étude sont à jour sur les vaccins, comme recommandé par le calendrier de vaccination du gouvernement.
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Proportion d'enfants recevant une supplémentation en vitamine A
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les soignants seront interrogés sur la supplémentation en vitamine A et les réponses seront comparées aux résultats de développement de l'enfant
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Nombre de visites de santé assistées
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les soignants seront interrogés sur les comportements de recherche de santé pour l'enfant ; les résultats seront comparés aux recommandations du gouvernement et aux résultats du développement de l'enfant
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Temps moyen passé à lire avec l'enfant
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les soignants seront interrogés sur leur engagement avec l'enfant et l'engagement d'autres adultes avec l'enfant au départ et à la fin
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Temps moyen passé à jouer avec l'enfant
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les soignants seront interrogés sur leur engagement avec l'enfant et l'engagement d'autres adultes avec l'enfant au départ et à la fin
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alimentaire des enfants
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les soignants seront interrogés sur les habitudes alimentaires des enfants et la diversité alimentaire
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Santé mentale des aidants selon le questionnaire d'auto-évaluation à 20 items (SRQ-20)
Délai: Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)
Les aidants se verront poser une série de questions sur leur santé mentale personnelle à l'aide d'un instrument adapté au contexte
Baseline (enfant de 0 à 5 mois), Endline (enfant de 24 à 29 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Right to Care Zambia (RTCZ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Chercheur principal: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Autre subvention/numéro de financement: United States Agency for International Development (USAID))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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