- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991182
Evaluatie van het opschalen van de ontwikkeling van jonge kinderen in Zambia (SUpErCDZ)
In Zambia is 40% van de kinderen onder de vijf jaar onvolgroeid en 6% is dronken. Hoewel de Zambiaanse overheid zich de afgelopen jaren heeft gericht op kindervoeding, is er meer aandacht nodig voor het holistisch verbeteren van de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD). Door middel van een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkelden de onderzoekers een op de gemeenschap gebaseerde ouderschapsinterventie en toonden ze aan dat deze interventie de ontwikkelingsresultaten van kinderen in Zambia kan verbeteren, inclusief de voedingsstatus en hun vroege taalontwikkeling. Tijdens tweewekelijkse groepsbijeenkomsten leren ouders een divers leerplan met inhoud over: 1) cognitieve stimulatie en speloefeningen; 2) kindervoeding en kookpraktijken; en 3) zelfzorg voor een goede geestelijke gezondheid. Deze informatie en leerinhoud wordt geleverd door vrijwilligers uit de gemeenschap onder toezicht met behulp van een interactieve, op theater gebaseerde aanpak.
In deze studie zullen de nieuw opgerichte wachthuizen voor moederschap (MWH's) en aangesloten Safe Motherhood Action Group-leiders (SMAG's) worden gebruikt als een nieuw platform om gemeenschapsgerichte ouderschapsgroepen te lanceren en te ondersteunen, waarbij dit programma rechtstreeks wordt ingebed in het bestaande gezondheidssysteem. en ze beter haalbaar te maken voor opschaling en duurzaamheid.
Ondanks de positieve impact van het voorgestelde ouderschapsgroepmodel in de pilotproef, werkt dit model momenteel niet in Zambia. Door deze interventie te integreren in het bestaande gezondheidssysteem, kunnen grote populaties plattelandskinderen die in de kritieke eerste levensjaren aan grote tegenspoed worden blootgesteld, op een nationaal schaalbare manier worden bereikt. Als onderdeel van dit project stellen de onderzoekers voor om de impact van deze aanpak in vier districten van Zambia te implementeren en grondig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal gebruik maken van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met geïntegreerde procesevaluatie met gemengde methoden om de impact van ouderschapsgroepen op de ontwikkelingsresultaten van kinderen te begrijpen wanneer deze op schaal worden uitgevoerd. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de impact van de interventie op de ontwikkelingsresultaten van jonge kinderen; 2) beoordelen in hoeverre de interventie is uitgevoerd volgens het projectplan en documenteren van aanpassingen die tijdens de loop van het project zijn aangebracht; 3) de percepties van verzorgers over oudergroepen beschrijven en documenteren, evenals eventuele gedragsveranderingen in het ouderschap of in moederondersteuningsnetwerken als gevolg van deelname aan ouderschapsgroepen; en benaderingen om gendergelijkheid in de zorg op huishoudensniveau te bereiken; en, 4) een reeks aanbevelingen genereren voor de regering van de Republiek Zambia om op basis van de summatieve bevindingen van dit onderzoek opvoedgroepen verder aan te passen en/of op te schalen.
Voor de impactevaluatie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen uit twee hoofdbronnen: 1) enquêtes onder huishoudens en 2) diepte-interviews bij het verzamelen van zowel basis- als eindgegevens. Daarnaast zullen we aan het eind de ontwikkeling van het kind beoordelen met behulp van de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Voor de procesevaluatie zullen de onderzoekers de aanwezigheidsregisters van de ouderschapsgroepen en de SMAG-logboeken controleren. De onderzoekers zullen diepte-interviews houden met personeel van gezondheidssystemen (provincie, district en gezondheidsinstelling), SMAG's en hoofdvrouwen van alle interventiesites, en focusgroepdiscussies met zorgverleners die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie in zowel interventie- als controlezones.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Mantelzorger-kind-dyades in het impactcohort
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang in de verzorgingsgebieden van de tien geselecteerde gezondheidscentra in de zuidelijke en oostelijke provincies komen in aanmerking voor deelname
- De primaire verzorger van het kind moet 15 jaar of ouder zijn
- De primaire verzorger van het kind moet een vrouw zijn (omdat de deelnemers aan de vrouwengroep zich ongemakkelijk kunnen voelen bij het bespreken van bepaalde kwesties als er een man aanwezig is)
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners die geen geïnformeerde toestemming willen geven
- Gezinnen die van plan zijn te verhuizen uit het verzorgingsgebied van hun gezondheidscentrum tijdens de periode van het onderzoek
Diepte-interviews (IDI)
Inclusiecriteria:
- Een lid van het personeel van de gezondheidsinstelling op een onderzoekslocatie gedurende ten minste 6 maanden; of
- Een gezondheidspersoneel op districts- of provinciaal niveau; of
- Een SMAG-lid op een onderzoekslocatie die is opgeleid om de ouderschapsgroepinterventie te implementeren; of
- Een 'hoofdmoeder' die ouderschapsgroepsessies leidt binnen hun gemeenschap; en ≥18 jaar en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de IDI.
Uitsluitingscriteria
-Geen
Focusgroepdiscussies (FGD's)
Inclusiecriteria:
- Een vrouw of een man met een kind jonger dan 3 jaar; of
- Community health vrijwilligers [SMAG, community health worker (CHW) of TBA]; En
- Woonachtig binnen de projectzones; en -≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde ouderschapsgroep
De community-based parenting-groep zal 39 gezondheidszones en 585 verzorger-kind-dyades omvatten
|
50 vrijwilligers (voornamelijk SMAGs-Safe Motherhood Action Group-leden) verbonden aan de gezondheidsinstelling zullen worden opgeleid met behulp van een training-of-trainers-benadering over het e ECD-curriculum (ontwikkeling voor jonge kinderen)
Elk van de 50 getrainde SMAG's zal 10 hoofdvrouwen trainen in het ECD-curriculum
Elke twee weken leiden 500 getrainde hoofdvrouwen oudergroepsbijeenkomsten over de ontwikkeling van kinderen en voeding voor verzorger-kind-dyades
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal 39 gezondheidszones en 585 verzorger-kind-dyades omvatten
|
De traditionele opvang en opvoeding van verzorgers/ouders voor kinderen van 0-5 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei van kinderen: groeiachterstand
Tijdsspanne: Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
|
Van alle studiekinderen wordt de lengte gemeten.
Lengte-voor-leeftijd z-scores worden berekend aan de hand van standaard criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Stunting wordt gedefinieerd als het hebben van een lengte-voor-leeftijd z-score < -2.
Het verschil in de prevalentie van groeiachterstand tussen kinderen in het interventie- en vergelijkingsgebied wordt bepaald.
|
Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
|
|
Z-scores voor ontwikkeling van kinderen op basis van de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tijdsspanne: Aan het eind (kind van 24-29 maanden) worden kinderen beoordeeld met behulp van de MDAT. Scores worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
|
Cognitieve functiemetingen
|
Aan het eind (kind van 24-29 maanden) worden kinderen beoordeeld met behulp van de MDAT. Scores worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
|
|
Verzorger gerapporteerde vroege ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
|
Samenvattende score van ontwikkelingsmaatregelen voor kinderen (motorische, cognitieve, taal- en sociaal-emotionele vaardigheden)
|
Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat alle voor de leeftijd geschikte vaccins krijgt
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
We zullen bij aanvang en einddatum gegevens verzamelen over de vraag of de studiekinderen op de hoogte zijn van vaccins zoals aanbevolen door het vaccinatieschema van de overheid.
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
|
Percentage kinderen dat vitamine A-suppletie krijgt
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Mantelzorgers zullen worden gevraagd naar vitamine A-suppletie en de antwoorden zullen worden vergeleken met de ontwikkelingsresultaten van kinderen
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
|
Aantal bijgewoonde babybezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Verzorgers zullen worden gevraagd naar het gezondheidszoekende gedrag van het kind; de resultaten zullen worden vergeleken met de aanbevelingen van de overheid en met de ontwikkelingsresultaten van het kind
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan lezen met het kind
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun betrokkenheid bij het kind en andere betrokkenheid van volwassenen bij het kind bij aanvang en eindlijn
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan spelen met het kind
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun betrokkenheid bij het kind en andere betrokkenheid van volwassenen bij het kind bij aanvang en eindlijn
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit aan kindervoeding
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Verzorgers zullen worden gevraagd naar de voedingsgewoonten van kinderen en de diversiteit van de voeding
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
|
Geestelijke gezondheid van zorgverlener op basis van de Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Met een aan de context aangepast instrument wordt aan mantelzorgers een reeks vragen gesteld over hun persoonlijke geestelijke gezondheid
|
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling in de vroege kinderjaren
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidVergroting van zacht weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Cairo UniversityWervingBindweefseltransplantatie | Mucogingivale defecten | Deficiëntie van Gekeratiniseerd Weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten