Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het opschalen van de ontwikkeling van jonge kinderen in Zambia (SUpErCDZ)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Boston University

In Zambia is 40% van de kinderen onder de vijf jaar onvolgroeid en 6% is dronken. Hoewel de Zambiaanse overheid zich de afgelopen jaren heeft gericht op kindervoeding, is er meer aandacht nodig voor het holistisch verbeteren van de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD). Door middel van een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkelden de onderzoekers een op de gemeenschap gebaseerde ouderschapsinterventie en toonden ze aan dat deze interventie de ontwikkelingsresultaten van kinderen in Zambia kan verbeteren, inclusief de voedingsstatus en hun vroege taalontwikkeling. Tijdens tweewekelijkse groepsbijeenkomsten leren ouders een divers leerplan met inhoud over: 1) cognitieve stimulatie en speloefeningen; 2) kindervoeding en kookpraktijken; en 3) zelfzorg voor een goede geestelijke gezondheid. Deze informatie en leerinhoud wordt geleverd door vrijwilligers uit de gemeenschap onder toezicht met behulp van een interactieve, op theater gebaseerde aanpak.

In deze studie zullen de nieuw opgerichte wachthuizen voor moederschap (MWH's) en aangesloten Safe Motherhood Action Group-leiders (SMAG's) worden gebruikt als een nieuw platform om gemeenschapsgerichte ouderschapsgroepen te lanceren en te ondersteunen, waarbij dit programma rechtstreeks wordt ingebed in het bestaande gezondheidssysteem. en ze beter haalbaar te maken voor opschaling en duurzaamheid.

Ondanks de positieve impact van het voorgestelde ouderschapsgroepmodel in de pilotproef, werkt dit model momenteel niet in Zambia. Door deze interventie te integreren in het bestaande gezondheidssysteem, kunnen grote populaties plattelandskinderen die in de kritieke eerste levensjaren aan grote tegenspoed worden blootgesteld, op een nationaal schaalbare manier worden bereikt. Als onderdeel van dit project stellen de onderzoekers voor om de impact van deze aanpak in vier districten van Zambia te implementeren en grondig te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal gebruik maken van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met geïntegreerde procesevaluatie met gemengde methoden om de impact van ouderschapsgroepen op de ontwikkelingsresultaten van kinderen te begrijpen wanneer deze op schaal worden uitgevoerd. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de impact van de interventie op de ontwikkelingsresultaten van jonge kinderen; 2) beoordelen in hoeverre de interventie is uitgevoerd volgens het projectplan en documenteren van aanpassingen die tijdens de loop van het project zijn aangebracht; 3) de percepties van verzorgers over oudergroepen beschrijven en documenteren, evenals eventuele gedragsveranderingen in het ouderschap of in moederondersteuningsnetwerken als gevolg van deelname aan ouderschapsgroepen; en benaderingen om gendergelijkheid in de zorg op huishoudensniveau te bereiken; en, 4) een reeks aanbevelingen genereren voor de regering van de Republiek Zambia om op basis van de summatieve bevindingen van dit onderzoek opvoedgroepen verder aan te passen en/of op te schalen.

Voor de impactevaluatie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen uit twee hoofdbronnen: 1) enquêtes onder huishoudens en 2) diepte-interviews bij het verzamelen van zowel basis- als eindgegevens. Daarnaast zullen we aan het eind de ontwikkeling van het kind beoordelen met behulp van de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).

Voor de procesevaluatie zullen de onderzoekers de aanwezigheidsregisters van de ouderschapsgroepen en de SMAG-logboeken controleren. De onderzoekers zullen diepte-interviews houden met personeel van gezondheidssystemen (provincie, district en gezondheidsinstelling), SMAG's en hoofdvrouwen van alle interventiesites, en focusgroepdiscussies met zorgverleners die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie in zowel interventie- als controlezones.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Mantelzorger-kind-dyades in het impactcohort

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang in de verzorgingsgebieden van de tien geselecteerde gezondheidscentra in de zuidelijke en oostelijke provincies komen in aanmerking voor deelname
  • De primaire verzorger van het kind moet 15 jaar of ouder zijn
  • De primaire verzorger van het kind moet een vrouw zijn (omdat de deelnemers aan de vrouwengroep zich ongemakkelijk kunnen voelen bij het bespreken van bepaalde kwesties als er een man aanwezig is)

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners die geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • Gezinnen die van plan zijn te verhuizen uit het verzorgingsgebied van hun gezondheidscentrum tijdens de periode van het onderzoek

Diepte-interviews (IDI)

Inclusiecriteria:

  • Een lid van het personeel van de gezondheidsinstelling op een onderzoekslocatie gedurende ten minste 6 maanden; of
  • Een gezondheidspersoneel op districts- of provinciaal niveau; of
  • Een SMAG-lid op een onderzoekslocatie die is opgeleid om de ouderschapsgroepinterventie te implementeren; of
  • Een 'hoofdmoeder' die ouderschapsgroepsessies leidt binnen hun gemeenschap; en ≥18 jaar en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de IDI.

Uitsluitingscriteria

-Geen

Focusgroepdiscussies (FGD's)

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw of een man met een kind jonger dan 3 jaar; of
  • Community health vrijwilligers [SMAG, community health worker (CHW) of TBA]; En
  • Woonachtig binnen de projectzones; en -≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde ouderschapsgroep
De community-based parenting-groep zal 39 gezondheidszones en 585 verzorger-kind-dyades omvatten
50 vrijwilligers (voornamelijk SMAGs-Safe Motherhood Action Group-leden) verbonden aan de gezondheidsinstelling zullen worden opgeleid met behulp van een training-of-trainers-benadering over het e ECD-curriculum (ontwikkeling voor jonge kinderen)
Elk van de 50 getrainde SMAG's zal 10 hoofdvrouwen trainen in het ECD-curriculum
Elke twee weken leiden 500 getrainde hoofdvrouwen oudergroepsbijeenkomsten over de ontwikkeling van kinderen en voeding voor verzorger-kind-dyades
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal 39 gezondheidszones en 585 verzorger-kind-dyades omvatten
De traditionele opvang en opvoeding van verzorgers/ouders voor kinderen van 0-5 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire groei van kinderen: groeiachterstand
Tijdsspanne: Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
Van alle studiekinderen wordt de lengte gemeten. Lengte-voor-leeftijd z-scores worden berekend aan de hand van standaard criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Stunting wordt gedefinieerd als het hebben van een lengte-voor-leeftijd z-score < -2. Het verschil in de prevalentie van groeiachterstand tussen kinderen in het interventie- en vergelijkingsgebied wordt bepaald.
Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
Z-scores voor ontwikkeling van kinderen op basis van de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tijdsspanne: Aan het eind (kind van 24-29 maanden) worden kinderen beoordeeld met behulp van de MDAT. Scores worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
Cognitieve functiemetingen
Aan het eind (kind van 24-29 maanden) worden kinderen beoordeeld met behulp van de MDAT. Scores worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
Verzorger gerapporteerde vroege ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden
Samenvattende score van ontwikkelingsmaatregelen voor kinderen (motorische, cognitieve, taal- en sociaal-emotionele vaardigheden)
Kinderen van 0-5 maanden bij aanvang (augustus-september 2019) en eindstreep (september 2021), kind van 24-29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat alle voor de leeftijd geschikte vaccins krijgt
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
We zullen bij aanvang en einddatum gegevens verzamelen over de vraag of de studiekinderen op de hoogte zijn van vaccins zoals aanbevolen door het vaccinatieschema van de overheid.
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Percentage kinderen dat vitamine A-suppletie krijgt
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Mantelzorgers zullen worden gevraagd naar vitamine A-suppletie en de antwoorden zullen worden vergeleken met de ontwikkelingsresultaten van kinderen
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Aantal bijgewoonde babybezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Verzorgers zullen worden gevraagd naar het gezondheidszoekende gedrag van het kind; de resultaten zullen worden vergeleken met de aanbevelingen van de overheid en met de ontwikkelingsresultaten van het kind
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Gemiddelde tijd besteed aan lezen met het kind
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun betrokkenheid bij het kind en andere betrokkenheid van volwassenen bij het kind bij aanvang en eindlijn
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Gemiddelde tijd besteed aan spelen met het kind
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun betrokkenheid bij het kind en andere betrokkenheid van volwassenen bij het kind bij aanvang en eindlijn
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit aan kindervoeding
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Verzorgers zullen worden gevraagd naar de voedingsgewoonten van kinderen en de diversiteit van de voeding
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Geestelijke gezondheid van zorgverlener op basis van de Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
Tijdsspanne: Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)
Met een aan de context aangepast instrument wordt aan mantelzorgers een reeks vragen gesteld over hun persoonlijke geestelijke gezondheid
Basislijn (kind van 0-5 maanden), Eindlijn (kind van 24-29 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling in de vroege kinderjaren

Abonneren