Evaluación de la ampliación del desarrollo de la primera infancia en Zambia (SUpErCDZ)
En Zambia, el 40 % de los niños menores de cinco años tienen retraso del crecimiento y el 6 % emaciación. Si bien el gobierno de Zambia se ha centrado en la nutrición infantil en los últimos años, se necesita más atención a la mejora integral del desarrollo infantil temprano (ECD, por sus siglas en inglés). A través de un ensayo controlado aleatorio anterior, los investigadores desarrollaron una intervención de crianza basada en la comunidad y demostraron que esta intervención puede mejorar los resultados del desarrollo de los niños en Zambia, incluido el estado nutricional y el desarrollo temprano del lenguaje. Durante las reuniones grupales quincenales, los padres aprenden un plan de estudios diverso que incluye contenido sobre: 1) estimulación cognitiva y prácticas de juego; 2) nutrición infantil y prácticas culinarias; y 3) autocuidado para una buena salud mental. Esta información y contenido de aprendizaje es entregado por voluntarios comunitarios supervisados utilizando un enfoque interactivo basado en el teatro.
En este estudio, los hogares de espera de maternidad (MWH) recién establecidos y los líderes afiliados del Grupo de Acción de Maternidad Segura (SMAG) se utilizarán como una plataforma novedosa para lanzar y apoyar grupos comunitarios de crianza, integrando este programa directamente en el sistema de salud existente. y hacerlos más viables para su ampliación y sostenibilidad.
A pesar del impacto positivo del modelo de grupo de padres propuesto en la prueba piloto, este modelo no está funcionando actualmente en Zambia. Al integrar esta intervención en el sistema de salud existente, se podría llegar a grandes poblaciones de niños rurales expuestos a altos niveles de adversidad en los críticos primeros años de vida de una manera escalable a nivel nacional. Como parte de este proyecto, los investigadores proponen implementar y evaluar rigurosamente el impacto de este enfoque en cuatro distritos de Zambia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación utilizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos con una evaluación integrada del proceso de métodos mixtos para comprender el impacto de los grupos de crianza en los resultados del desarrollo infantil cuando se entregan a escala. Los objetivos específicos son: 1) evaluar el impacto de la intervención en los resultados del desarrollo de la primera infancia; 2) evaluar el grado en que se implementó la intervención de acuerdo con el plan del proyecto y documentar los ajustes realizados durante el curso del proyecto; 3) describir y documentar las percepciones de los cuidadores sobre los grupos de padres, así como cualquier cambio de comportamiento en la crianza o en las redes de apoyo de las madres como resultado de la participación en grupos de crianza; y enfoques para lograr la igualdad de género en el cuidado a nivel del hogar; y 4) generar un conjunto de recomendaciones para que el Gobierno de la República de Zambia adapte y/o amplíe aún más los grupos comunitarios de padres en función de los hallazgos sumativos de este estudio.
Para la evaluación de impacto, los investigadores recopilarán datos de dos fuentes principales: 1) Encuestas de hogares y 2) Entrevistas en profundidad tanto en la recopilación de datos de línea de base como de línea final. Además, al final evaluaremos el desarrollo infantil utilizando la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT).
Para la evaluación del proceso, los investigadores realizarán una revisión de los registros de asistencia de los grupos de padres y los libros de registro del SMAG. Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con el personal de los sistemas de salud (provincia, distrito y centro de salud), SMAG y jefas de todos los sitios de intervención, y discusiones de grupos focales con cuidadores que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio tanto en la intervención como en las zonas de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
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Southern
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Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
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Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Díadas cuidador-niño en la cohorte de impacto
Criterios de inclusión:
- Los niños de 0 a 5 meses de edad en la línea de base en las áreas de captación de los diez establecimientos de salud seleccionados en las provincias del sur y del este serán elegibles para participar.
- El cuidador principal del niño debe tener 15 años o más.
- El cuidador principal del niño debe ser una mujer (porque las participantes en el grupo de mujeres pueden sentirse incómodas hablando de ciertos temas si hay un hombre presente)
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Familias que planean mudarse de la zona de influencia de su centro de salud durante el período del estudio
Entrevistas en profundidad (IDI)
Criterios de inclusión:
- Un miembro del personal del centro de salud en un sitio de estudio durante al menos 6 meses; o
- Un personal de salud a nivel distrital o provincial; o
- Un miembro de SMAG en un sitio de estudio que haya sido capacitado para implementar la intervención del grupo de crianza; o
- Una 'madre principal' que dirige sesiones de grupos de crianza dentro de sus comunidades; y ≥18 años de edad y dieron su consentimiento informado para participar en la IDI.
Criterio de exclusión
-Ninguno
Discusiones de grupos focales (FGD)
Criterios de inclusión:
- Una mujer o un hombre con un hijo menor de 3 años; o
- Voluntarios de salud comunitaria [SMAG, trabajador de salud comunitaria (CHW) o TBA]; y
- Residente dentro de las zonas del proyecto; y -≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de crianza basado en la comunidad
El grupo de crianza basado en la comunidad incluirá 39 zonas de salud y 585 díadas cuidador-niño
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Se capacitará a 50 voluntarios (principalmente SMAG, miembros del Grupo de Acción de Maternidad Segura) asociados con el centro de salud utilizando un enfoque de capacitación de capacitadores en el plan de estudios e ECD (desarrollo de la primera infancia)
Cada uno de los 50 SMAG capacitados capacitará a 10 jefas en el plan de estudios ECD
Cada dos semanas, 500 jefas capacitadas dirigen reuniones de grupos de padres sobre desarrollo infantil y nutrición para díadas cuidadoras-niños
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control incluirá 39 zonas de salud y 585 díadas cuidador-niño
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El cuidado y la educación tradicionales de los cuidadores/padres de niños de 0 a 5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento lineal infantil: retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Niños de 0 a 5 meses al inicio (agosto a septiembre de 2019) y al final (septiembre de 2021), niño de 24 a 29 meses
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Se medirán las alturas de todos los niños del estudio.
Las puntuaciones z de talla para la edad se calcularán utilizando los criterios estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El retraso en el crecimiento se definirá como una puntuación z de talla para la edad < -2.
Se determinará la diferencia en la prevalencia del retraso del crecimiento entre los niños en las áreas de intervención y de comparación.
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Niños de 0 a 5 meses al inicio (agosto a septiembre de 2019) y al final (septiembre de 2021), niño de 24 a 29 meses
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Puntuaciones z de desarrollo infantil basadas en la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT)
Periodo de tiempo: En la línea final (niño de 24 a 29 meses de edad), los niños se evalúan utilizando el MDAT. Las puntuaciones se estandarizan dentro de la muestra del estudio para su análisis.
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Mediciones de la función cognitiva
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En la línea final (niño de 24 a 29 meses de edad), los niños se evalúan utilizando el MDAT. Las puntuaciones se estandarizan dentro de la muestra del estudio para su análisis.
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Índice de desarrollo temprano informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Niños de 0 a 5 meses al inicio (agosto a septiembre de 2019) y al final (septiembre de 2021), niño de 24 a 29 meses
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Puntuación resumida de las medidas de desarrollo infantil (habilidades motoras, cognitivas, del lenguaje y socioemocionales)
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Niños de 0 a 5 meses al inicio (agosto a septiembre de 2019) y al final (septiembre de 2021), niño de 24 a 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños que reciben todas las vacunas apropiadas para su edad
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Recopilaremos datos al inicio y al final sobre si los niños del estudio están al día con las vacunas recomendadas por el calendario de vacunación del gobierno.
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Proporción de niños que reciben suplementos de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Se preguntará a los cuidadores acerca de la suplementación con vitamina A y las respuestas se compararán con los resultados del desarrollo infantil.
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Número de visitas de niño sano atendidas
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Se preguntará a los cuidadores sobre los comportamientos de búsqueda de salud del niño; los resultados se compararán con las recomendaciones del gobierno y con los resultados del desarrollo infantil
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Tiempo medio dedicado a leer con el niño
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Se preguntará a los cuidadores sobre su compromiso con el niño y el compromiso de otros adultos con el niño al inicio y al final.
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Tiempo medio dedicado a jugar con el niño
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Se preguntará a los cuidadores sobre su compromiso con el niño y el compromiso de otros adultos con el niño al inicio y al final.
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad de la dieta infantil
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Se preguntará a los cuidadores sobre los hábitos de alimentación de los niños y la diversidad dietética.
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Salud mental del cuidador basada en el Cuestionario de autoinforme de 20 ítems (SRQ-20)
Periodo de tiempo: Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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A los cuidadores se les realizará una serie de preguntas sobre su salud mental personal mediante un instrumento adaptado al contexto
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Línea base (niño de 0 a 5 meses), Línea final (niño de 24 a 29 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Investigador principal: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Otro número de subvención/financiamiento: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Agency for International Development (USAID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El desarrollo de la primera infancia
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá