Avaliação da Ampliação do Desenvolvimento na Primeira Infância na Zâmbia (SUpErCDZ)
Na Zâmbia, 40% das crianças com menos de cinco anos de idade são raquíticas e 6% são emaciadas. Embora o governo da Zâmbia tenha se concentrado na nutrição infantil nos últimos anos, é necessário mais foco na melhoria holística do desenvolvimento da primeira infância (DPI). Por meio de um estudo randomizado controlado anterior, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção parental baseada na comunidade e demonstraram que essa intervenção pode melhorar os resultados do desenvolvimento das crianças na Zâmbia, incluindo o estado nutricional e o desenvolvimento da linguagem inicial. Durante os encontros quinzenais do grupo, os pais aprendem um currículo diversificado que inclui conteúdos sobre: 1) estimulação cognitiva e práticas lúdicas; 2) alimentação infantil e práticas culinárias; e 3) autocuidado para uma boa saúde mental. Esta informação e conteúdo de aprendizagem é fornecido por voluntários comunitários supervisionados usando uma abordagem baseada em teatro interativo.
Neste estudo, as recém-estabelecidas casas de espera para maternidade (MWHs) e líderes afiliados do Safe Motherhood Action Group (SMAGs) serão usados como uma nova plataforma para lançar e apoiar grupos de pais baseados na comunidade, incorporando este programa diretamente no sistema de saúde existente, e torná-los mais viáveis para expansão e sustentabilidade.
Apesar do impacto positivo do modelo de grupo de pais proposto no teste piloto, este modelo não está operando atualmente na Zâmbia. Ao integrar esta intervenção no sistema de saúde existente, grandes populações de crianças rurais expostas a altos níveis de adversidade nos primeiros anos críticos de vida poderiam ser alcançadas de maneira escalável nacionalmente. No âmbito deste projeto, os investigadores propõem implementar e avaliar rigorosamente o impacto desta abordagem em quatro distritos da Zâmbia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa utilizará um estudo controlado randomizado por cluster com avaliação de processo de métodos mistos integrados para entender o impacto dos grupos de pais nos resultados do desenvolvimento infantil quando entregues em escala. Os objetivos específicos são: 1) avaliar o impacto da intervenção nos resultados do desenvolvimento na primeira infância; 2) avaliar o grau em que a intervenção foi implementada de acordo com o plano do projeto e documentar os ajustes feitos durante o projeto; 3) descrever e documentar as percepções dos cuidadores sobre os grupos de pais, bem como quaisquer mudanças comportamentais na parentalidade ou nas redes de apoio à mãe resultantes da participação em grupos de pais; e abordagens para alcançar a igualdade de gênero no cuidado em nível familiar; e, 4) gerar um conjunto de recomendações para o Governo da República da Zâmbia para adaptar e/ou aumentar os grupos comunitários de parentalidade com base nos resultados somativos deste estudo.
Para a avaliação do impacto, os investigadores coletarão dados de duas fontes principais: 1) Pesquisas domiciliares e 2) Entrevistas aprofundadas na coleta de dados inicial e final. Além disso, no final, avaliaremos o desenvolvimento infantil usando a Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT).
Para a avaliação do processo, os investigadores conduzirão a revisão dos registros de frequência dos grupos de pais e dos livros de registro do SMAG. Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com funcionários dos sistemas de saúde (província, distrito e unidade de saúde), SMAGs e mulheres chefes de todos os locais de intervenção, e discussões de grupos focais com cuidadores que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo nas zonas de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zâmbia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zâmbia
- Choma District Medical Office
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Kalomo, Southern, Zâmbia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Díades cuidador-criança na coorte de impacto
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 5 meses no início do estudo nas áreas de captação das dez unidades de saúde selecionadas nas províncias do sul e do leste serão elegíveis para participar
- O cuidador principal da criança deve ter 15 anos ou mais
- O cuidador principal da criança deve ser uma mulher (porque as participantes do grupo de mulheres podem se sentir desconfortáveis em discutir certos assuntos se um homem estiver presente)
Critério de exclusão:
- Cuidadores que não estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Famílias que planejam se mudar da área de abrangência do centro de saúde durante o período do estudo
Entrevistas em profundidade (IDI)
Critério de inclusão:
- Um membro da equipe da unidade de saúde em um local de estudo por pelo menos 6 meses; ou
- Um pessoal de saúde a nível distrital ou provincial; ou
- Um membro do SMAG em um local de estudo que foi treinado para implementar a intervenção do grupo de pais; ou
- Uma 'mãe-chefe' liderando sessões de grupo de pais em suas comunidades; e ≥18 anos de idade e forneceram consentimento informado para participar do IDI.
Critério de exclusão
-Nenhum
Discussões de grupos focais (FGDs)
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com filho menor de 3 anos; ou
- Voluntários de saúde comunitária [SMAG, agente comunitário de saúde (CHW) ou TBA]; e
- Residente nas zonas do projeto; e -≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pais baseado na comunidade
O grupo de parentalidade baseado na comunidade incluirá 39 zonas de saúde e 585 díades cuidador-criança
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50 voluntários (principalmente SMAGs - membros do Grupo de Ação para Maternidade Segura) associados à unidade de saúde serão treinados usando uma abordagem de treinamento de instrutores no currículo e ECD (desenvolvimento na primeira infância)
Cada um dos 50 SMAGs treinados treinará 10 mulheres chefes no currículo de DPI
A cada duas semanas, 500 mulheres chefes treinadas conduzem reuniões de grupo de pais sobre desenvolvimento infantil e nutrição para díades cuidador-criança
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle incluirá 39 zonas de saúde e 585 díades cuidador-criança
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O cuidado tradicional e educação de cuidadores/pais para crianças de 0 a 5 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear infantil: atraso no crescimento
Prazo: Crianças de 0 a 5 meses no início (agosto a setembro de 2019) e final (setembro de 2021), criança de 24 a 29 meses
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As alturas de todas as crianças do estudo serão medidas.
Os escores z de altura para idade serão calculados usando critérios padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O atraso no crescimento será definido como tendo um escore z de altura para idade < -2.
A diferença na prevalência de déficit de crescimento entre crianças nas áreas de intervenção e comparação será determinada.
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Crianças de 0 a 5 meses no início (agosto a setembro de 2019) e final (setembro de 2021), criança de 24 a 29 meses
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Escores z de desenvolvimento infantil com base na Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: No final (criança de 24-29 meses), as crianças são avaliadas usando o MDAT. As pontuações são padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
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Medições da função cognitiva
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No final (criança de 24-29 meses), as crianças são avaliadas usando o MDAT. As pontuações são padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
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Índice de Desenvolvimento Precoce Relatado pelo Cuidador
Prazo: Crianças de 0 a 5 meses no início (agosto a setembro de 2019) e final (setembro de 2021), criança de 24 a 29 meses
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Pontuação resumida das medidas de desenvolvimento infantil (habilidades motoras, cognitivas, de linguagem e socioemocionais)
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Crianças de 0 a 5 meses no início (agosto a setembro de 2019) e final (setembro de 2021), criança de 24 a 29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças que recebem todas as vacinas apropriadas para a idade
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Coletaremos dados no início e no final sobre se as crianças do estudo estão atualizadas com as vacinas, conforme recomendado pelo calendário de vacinação do governo.
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Proporção de crianças que recebem suplementação de vitamina A
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores serão questionados sobre a suplementação de vitamina A e as respostas serão comparadas aos resultados do desenvolvimento infantil
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Número de consultas de puericultura atendidas
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores serão questionados sobre os comportamentos de busca de saúde para a criança; os resultados serão comparados com as recomendações do governo e com os resultados do desenvolvimento infantil
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Tempo médio de leitura com a criança
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores serão questionados sobre seu envolvimento com a criança e o envolvimento de outros adultos com a criança na linha de base e no final
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Tempo médio gasto brincando com a criança
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores serão questionados sobre seu envolvimento com a criança e o envolvimento de outros adultos com a criança na linha de base e no final
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade da dieta infantil
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores serão questionados sobre os hábitos alimentares das crianças e a diversidade alimentar
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Saúde mental do cuidador com base no Self Reporting Questionnaire 20-item (SRQ-20)
Prazo: Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Os cuidadores responderão a uma série de perguntas sobre sua saúde mental pessoal usando um instrumento que foi adaptado ao contexto
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Linha de base (criança de 0 a 5 meses), linha de chegada (criança de 24 a 29 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Investigador principal: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Agency for International Development (USAID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desenvolvimento na Primeira Infância
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá