Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расширения масштабов развития детей младшего возраста в Замбии (SUpErCDZ)

14 августа 2023 г. обновлено: Boston University

В Замбии 40% детей в возрасте до пяти лет отстают в росте, а 6% страдают истощением. Хотя в последние годы правительство Замбии уделяло особое внимание питанию детей, необходимо уделять больше внимания всестороннему улучшению развития детей в раннем возрасте (РДРВ). В ходе предыдущего рандомизированного контролируемого исследования исследователи разработали вмешательство для родителей на уровне общины и продемонстрировали, что это вмешательство может улучшить результаты развития детей в Замбии, включая состояние питания и их раннее языковое развитие. Во время групповых собраний, проводимых раз в две недели, родители изучают разнообразную учебную программу, которая включает следующие темы: 1) когнитивная стимуляция и игровые практики; 2) детское питание и кулинария; и 3) забота о себе для хорошего психического здоровья. Эта информация и учебный контент предоставляются волонтерами из сообщества под наблюдением с использованием интерактивного театрализованного подхода.

В этом исследовании недавно созданные дома ожидания материнства (MWH) и связанные с ними лидеры групп действий по безопасному материнству (SMAG) будут использоваться в качестве новой платформы для запуска и поддержки родительских групп на уровне сообществ, внедряя эту программу непосредственно в существующую систему здравоохранения. и сделать их более осуществимыми для масштабирования и обеспечения устойчивости.

Несмотря на положительное влияние предлагаемой модели родительской группы в ходе пилотного испытания, эта модель в настоящее время не работает в Замбии. Интегрируя это вмешательство в существующую систему здравоохранения, можно было бы охватить большие группы сельских детей, подвергающихся высоким уровням невзгод в критические ранние годы жизни, в национальном масштабе. В рамках этого проекта исследователи предлагают внедрить и тщательно оценить влияние этого подхода в четырех округах Замбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться кластерное рандомизированное контролируемое испытание с интегрированной оценкой процесса с использованием смешанных методов, чтобы понять влияние родительских групп на результаты развития ребенка при масштабном проведении. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить влияние вмешательства на результаты развития детей младшего возраста; 2) оценить степень реализации вмешательства в соответствии с планом проекта и задокументировать корректировки, внесенные в ходе проекта; 3) описывать и документировать восприятие опекунами родительских групп, а также любые поведенческие изменения в воспитании детей или в сетях поддержки матерей в результате участия в родительских группах; и подходы к достижению гендерного равенства в сфере ухода на уровне домохозяйства; и 4) подготовить набор рекомендаций для правительства Республики Замбии по дальнейшей адаптации и/или расширению общественных родительских групп на основе итоговых результатов этого исследования.

Для оценки воздействия исследователи будут собирать данные из двух основных источников: 1) Обследования домохозяйств и 2) Углубленные интервью при сборе исходных и конечных данных. Кроме того, в конце мы оценим развитие ребенка с помощью Инструмента оценки развития Малави (MDAT).

Для оценки процесса следователи проведут проверку журналов посещаемости родительских групп и журналов SMAG. Исследователи проведут подробные интервью с персоналом систем здравоохранения (провинции, района и медицинского учреждения), SMAG и женщинами-руководителями из всех мест вмешательства, а также обсуждения в фокус-группах с лицами, осуществляющими уход, которые соответствуют критериям приемлемости исследования как в зоне вмешательства, так и в контрольной зоне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Замбия
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Замбия
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Замбия
        • Kalomo District Medical Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Диады опекун-ребенок в когорте воздействия

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 0 до 5 месяцев на исходном уровне в зонах охвата десяти выбранных медицинских учреждений в южных и восточных провинциях будут иметь право на участие.
  • Основной опекун ребенка должен быть старше 15 лет.
  • Основным опекуном ребенка должна быть женщина (поскольку участники женской группы могут чувствовать себя некомфортно при обсуждении определенных вопросов в присутствии мужчины).

Критерий исключения:

  • Опекуны, которые не желают давать информированное согласие
  • Семьи, которые планируют переехать из зоны охвата своего медицинского центра в период исследования

Глубинные интервью (IDI)

Критерии включения:

  • Сотрудник медицинского учреждения в исследовательском центре не менее 6 месяцев; или
  • Медицинский персонал районного или провинциального уровня; или
  • Член SMAG в учебном центре, прошедший обучение проведению вмешательства родительской группы; или
  • «Главная мать», проводящая групповые занятия для родителей в своих сообществах; и ≥18 лет и предоставили информированное согласие на участие в IDI.

Критерий исключения

-Никто

Обсуждения в фокус-группах (ФГД)

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина с ребенком до 3 лет; или
  • Добровольцы общественного здравоохранения [SMAG, работник общественного здравоохранения (CHW) или TBA]; и
  • Резидент в проектных зонах; и -≥18 лет

Критерий исключения:

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общественная родительская группа
Родительская группа по месту жительства будет включать 39 зон здоровья и 585 пар воспитателей и детей.
Другой: SMAG прошли обучение по учебной программе ECD
50 добровольцев (в основном SMAG – члены Инициативной группы по безопасному материнству), связанных с медицинским учреждением, будут обучены с использованием подхода подготовки инструкторов по учебной программе электронного РДРВ (развитие детей в раннем возрасте).
Другой: Женщины-руководители прошли обучение по учебной программе РДРВ
Каждый из 50 обученных SMAG обучит 10 женщин-руководителей программе РДРВ.
Поведенческий: Старшие женщины возглавляли родительские группы
Каждые две недели 500 обученных женщин-руководителей проводят собрания родительских групп по развитию и питанию детей для пар воспитателей и детей.
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу войдут 39 зон здоровья и 585 пар воспитателей и детей.
Другой: Обычный уход за детьми 0-5 месяцев
Традиционный уход и обучение воспитателей/родителей для детей 0-5 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейный рост ребенка: Задержка роста
Временное ограничение: Дети в возрасте 0–5 месяцев на исходном уровне (август–сентябрь 2019 г.) и на конечном этапе (сентябрь 2021 г.), дети в возрасте 24–29 месяцев
Будет измерен рост всех обучающихся детей. Z-показатели соотношения роста и возраста будут рассчитываться с использованием стандартных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Низкорослость будет определяться как наличие z-показателя роста к возрасту < -2. Будет определена разница в распространенности отставания в росте между детьми в районе вмешательства и в районе сравнения.
Дети в возрасте 0–5 месяцев на исходном уровне (август–сентябрь 2019 г.) и на конечном этапе (сентябрь 2021 г.), дети в возрасте 24–29 месяцев
Z-показатели развития ребенка на основе Инструмента оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: На конечной стадии (дети в возрасте 24-29 месяцев) детей оценивают с помощью MDAT. Баллы стандартизированы в пределах исследуемой выборки для анализа.
Измерения когнитивных функций
На конечной стадии (дети в возрасте 24-29 месяцев) детей оценивают с помощью MDAT. Баллы стандартизированы в пределах исследуемой выборки для анализа.
Индекс раннего развития, сообщаемый лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Дети в возрасте 0–5 месяцев на исходном уровне (август–сентябрь 2019 г.) и на конечном этапе (сентябрь 2021 г.), дети в возрасте 24–29 месяцев
Суммарная оценка показателей развития ребенка (моторные, когнитивные, языковые и социально-эмоциональные навыки)
Дети в возрасте 0–5 месяцев на исходном уровне (август–сентябрь 2019 г.) и на конечном этапе (сентябрь 2021 г.), дети в возрасте 24–29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, получивших все соответствующие возрасту вакцины
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Мы будем собирать исходные и конечные данные о том, получают ли дети, участвовавшие в исследовании, современные вакцины в соответствии с рекомендациями государственного календаря вакцинации.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Доля детей, получающих добавки витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Воспитателей спросят о добавках витамина А, и ответы будут сравниваться с результатами развития ребенка.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Количество посещений по уходу за ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Воспитателям будет задан вопрос о поведении ребенка в поисках здоровья; результаты будут сравниваться с рекомендациями правительства и результатами развития ребенка
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Среднее время, проведенное за чтением с ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Лица, осуществляющие уход, будут спрошены об их взаимодействии с ребенком и другом взаимодействии взрослых с ребенком на исходном и конечном этапе.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Среднее время, проведенное за игрой с ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Лица, осуществляющие уход, будут спрошены об их взаимодействии с ребенком и другом взаимодействии взрослых с ребенком на исходном и конечном этапе.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Воспитателям будут заданы вопросы о привычках кормления детей и разнообразии рациона.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Психическое здоровье лица, осуществляющего уход, на основе 20 пунктов анкеты для самоотчетов (SRQ-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)
Лицам, осуществляющим уход, будет задан ряд вопросов об их личном психическом здоровье с использованием инструмента, адаптированного к контексту.
Исходный уровень (ребенок 0–5 месяцев), Конечный уровень (ребенок в возрасте 24–29 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Right to Care Zambia (RTCZ)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Главный следователь: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Другой номер гранта/финансирования: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Другой номер гранта/финансирования: United States Agency for International Development (USAID))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться