Hodnocení vývoje v raném dětství v Zambii (SUpErCDZ)
V Zambii je 40 % dětí do pěti let zakrnělých a 6 % zmařených. Zatímco zambijská vláda se v posledních letech soustředila na výživu dětí, je třeba se více zaměřit na holistické zlepšování raného vývoje dítěte (ECD). Prostřednictvím předchozí randomizované kontrolované studie výzkumníci vyvinuli komunitní rodičovskou intervenci a prokázali, že tato intervence může zlepšit vývojové výsledky dětí v Zambii, včetně stavu výživy a jejich raného jazykového vývoje. Během čtrnáctidenních skupinových setkání se rodiče učí různorodé osnovy, které zahrnují obsah týkající se: 1) kognitivní stimulace a herních praktik; 2) dětská výživa a kuchařské postupy; a 3) sebepéče pro dobré duševní zdraví. Tyto informace a výukový obsah poskytují dobrovolníci z komunity pod dohledem pomocí interaktivního divadelního přístupu.
V této studii budou nově zřízené porodnice (MWH) a přidružení vedoucí akčních skupin pro bezpečné mateřství (SMAG) využiti jako nová platforma pro spuštění a podporu komunitních rodičovských skupin, které začlení tento program přímo do stávajícího zdravotního systému, a učinit je proveditelnějšími pro rozšíření a udržitelnost.
Navzdory pozitivnímu dopadu navrhovaného modelu rodičovské skupiny v pilotní studii tento model v současné době v Zambii nefunguje. Začleněním tohoto zásahu do stávajícího zdravotnického systému by bylo možné celostátně škálovatelným způsobem oslovit velké populace venkovských dětí vystavených vysokým úrovním nepřízně osudu v kritických raných letech života. V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé navrhují zavést a důsledně posoudit dopad tohoto přístupu ve čtyřech okresech Zambie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum bude využívat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s integrovaným hodnocením procesu smíšenými metodami k pochopení dopadu rodičovských skupin na výsledky vývoje dítěte, když jsou poskytovány ve velkém měřítku. Konkrétní cíle jsou: 1) posoudit dopad intervence na výsledky rozvoje raného dětství; 2) posoudit míru realizace intervence podle plánu projektu a zdokumentovat úpravy provedené v průběhu projektu; 3) popsat a zdokumentovat vnímání pečovatelů o rodičovských skupinách, jakož i jakékoli změny chování ve výchově nebo v sítích podpory matek vyplývající z účasti v rodičovských skupinách; a přístupy k dosažení genderové rovnosti pečovatelů na úrovni domácností; a 4) vytvořit soubor doporučení pro vládu Zambijské republiky, aby dále přizpůsobila a/nebo rozšířila skupiny komunitního rodičovství na základě souhrnných zjištění z této studie.
Pro hodnocení dopadu budou vyšetřovatelé shromažďovat data ze dvou hlavních zdrojů: 1) Průzkumy v domácnostech a 2) hloubkové rozhovory při sběru výchozích i konečných dat. Navíc na konci budeme hodnotit vývoj dítěte pomocí Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Pro vyhodnocení procesu budou vyšetřovatelé provádět záznam revizí registrů docházky rodičovských skupin a deníků SMAG. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory se zaměstnanci zdravotnických systémů (provincie, okres a zdravotnické zařízení), SMAG a vedoucími žen ze všech intervenčních míst a diskusní skupiny s pečovateli, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii v intervenčních i kontrolních zónách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambie
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambie
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambie
- Kalomo District Medical Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dvojice pečovatel-dítě v kohortě dopadu
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0–5 měsíců na začátku ve spádových oblastech deseti vybraných zdravotnických zařízení v jižních a východních provinciích se budou moci zúčastnit
- Primární pečovatel o dítě musí být starší 15 let
- Primární pečovatelkou o dítě musí být žena (protože účastnice ve skupině žen se mohou cítit nepříjemně při projednávání určitých problémů, pokud je přítomen muž)
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Rodiny, které se během doby studie plánují přestěhovat ze spádové zóny svého zdravotního střediska
Hloubkové rozhovory (IDI)
Kritéria pro zařazení:
- Pracovník zdravotnického zařízení na studijním místě po dobu nejméně 6 měsíců; nebo
- Zdravotnický personál na úrovni okresu nebo provincie; nebo
- Člen SMAG na studijním místě, který byl vyškolen k provádění intervence rodičovské skupiny; nebo
- „hlavní matka“, která vede rodičovská skupinová sezení v rámci svých komunit; a ≥18 let a poskytli informovaný souhlas s účastí na IDI.
Kritéria vyloučení
-Žádný
Diskusní skupiny (FGDs)
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž s dítětem do 3 let; nebo
- komunitní zdravotní dobrovolníci [SMAG, komunitní zdravotní pracovník (CHW) nebo TBA]; a
- rezident v zónách projektu; a -≥18 let
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská skupina založená na komunitě
Rodičovská skupina založená na komunitě bude zahrnovat 39 zdravotních zón a 585 dyád pečovatelů a dětí.
|
50 dobrovolníků (především členů SMAGs – Safe Motherhood Action Group) spojených se zdravotnickým zařízením bude vyškoleno pomocí přístupu školitelů podle kurikula e ECD (vývoj v raném dětství).
Každý z 50 vyškolených SMAG vyškolí 10 vedoucích žen v osnovách ECD
Každé dva týdny vede 500 vyškolených vedoucích setkání rodičovských skupin o rozvoji dětství a výživě až po dyády pečovatelů a dětí
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat 39 zdravotních zón a 585 dyád pečovatel-dítě
|
Tradiční péče a vzdělávání pečovatelů/rodičů pro děti 0-5 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst dítěte: Zakrnění
Časové okno: Děti ve věku 0–5 měsíců na začátku (srpen–září 2019) a na konci (září 2021), dítě ve věku 24–29 měsíců
|
Budou změřeny výšky všech studovaných dětí.
Z-skóre výšky pro věk se vypočítá pomocí standardních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Zakrnění bude definováno tak, že má z-skóre výšky pro věk < -2.
Zjistí se rozdíl v prevalenci zakrnění mezi dětmi v intervenční a srovnávací oblasti.
|
Děti ve věku 0–5 měsíců na začátku (srpen–září 2019) a na konci (září 2021), dítě ve věku 24–29 měsíců
|
|
Z-skóre vývoje dítěte na základě Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Časové okno: Na konci (dítě ve věku 24-29 měsíců) jsou děti hodnoceny pomocí MDAT. Skóre jsou standardizována v rámci studijního vzorku pro analýzu.
|
Měření kognitivních funkcí
|
Na konci (dítě ve věku 24-29 měsíců) jsou děti hodnoceny pomocí MDAT. Skóre jsou standardizována v rámci studijního vzorku pro analýzu.
|
|
Index raného rozvoje hlásil pečovatel
Časové okno: Děti ve věku 0–5 měsíců na začátku (srpen–září 2019) a na konci (září 2021), dítě ve věku 24–29 měsíců
|
Souhrnné skóre ukazatelů rozvoje dítěte (motorické, kognitivní, jazykové a sociálně emocionální dovednosti)
|
Děti ve věku 0–5 měsíců na začátku (srpen–září 2019) a na konci (září 2021), dítě ve věku 24–29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí, které dostávají všechny vakcíny přiměřené věku
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Na začátku a na konci budeme shromažďovat údaje o tom, zda děti ve studii mají aktuální očkování podle doporučení vládního očkovacího kalendáře.
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
|
Podíl dětí užívajících suplementaci vitaminem A
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelé budou dotázáni na suplementaci vitaminu A a reakce budou porovnány s výsledky vývoje dítěte
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
|
Počet navštívených návštěv zdravých dětí
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelé budou dotázáni na chování dítěte při hledání zdraví; výsledky budou porovnány s vládními doporučeními a s výsledky vývoje dítěte
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
|
Průměrný čas strávený čtením s dítětem
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelé budou dotázáni na jejich zapojení s dítětem a další zapojení dospělých s dítětem na základní a koncové úrovni
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
|
Průměrný čas strávený hrou s dítětem
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelé budou dotázáni na jejich zapojení s dítětem a další zapojení dospělých s dítětem na základní a koncové úrovni
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelé budou dotázáni na stravovací návyky dětí a rozmanitost stravy
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
|
Duševní zdraví pečovatele na základě dotazníku Self Reporting Questionnaire 20 (SRQ-20)
Časové okno: Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Pečovatelům bude položena řada otázek o jejich osobním duševním zdraví pomocí nástroje, který byl přizpůsoben kontextu
|
Základní linie (dítě 0–5 měsíců), Koncová linie (dítě ve věku 24–29 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Jiné číslo grantu/financování: United States Agency for International Development (USAID))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko