- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991182
Evaluering av oppskalering av tidlig barndomsutvikling i Zambia (SUpErCDZ)
I Zambia er 40 % av barn under fem år forkrøplet og 6 % bortkastet. Mens den zambiske regjeringen har fokusert på barneernæring de siste årene, er det nødvendig med mer fokus på helhetlig forbedring av tidlig barns utvikling (ECD). Gjennom en tidligere randomisert kontrollert studie utviklet etterforskerne en fellesskapsbasert foreldreintervensjon og demonstrerte at denne intervensjonen kan forbedre barns utviklingsresultater i Zambia, inkludert ernæringsstatus og deres tidlige språkutvikling. I løpet av to ukers gruppemøter lærer foreldre en mangfoldig læreplan som inkluderer innhold om: 1) kognitiv stimulering og lekepraksis; 2) barneernæring og matlagingspraksis; og 3) egenomsorg for god psykisk helse. Denne informasjonen og læringsinnholdet leveres av overvåket frivillige i samfunnet ved å bruke en interaktiv teaterbasert tilnærming.
I denne studien vil de nyetablerte ventehjemmene (MWHs) og tilknyttede Safe Motherhood Action Group-ledere (SMAGs) bli brukt som en ny plattform for å lansere og støtte fellesskapsbaserte foreldregrupper, og integrere dette programmet direkte i det eksisterende helsesystemet, og gjøre dem mer gjennomførbare for oppskalering og bærekraft.
Til tross for den positive effekten av den foreslåtte foreldregruppemodellen i pilotforsøket, er denne modellen for øyeblikket ikke i drift i Zambia. Ved å integrere denne intervensjonen i det eksisterende helsesystemet, kan store populasjoner av barn på landsbygda som er utsatt for høye nivåer av motgang i de kritiske tidlige leveårene nås på en nasjonalt skalerbar måte. Som en del av dette prosjektet foreslår etterforskerne å implementere og grundig vurdere virkningen av denne tilnærmingen i fire distrikter i Zambia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bruke en klynge-randomisert kontrollert studie med integrert prosessevaluering med blandede metoder for å forstå effekten av foreldregrupper på barns utviklingsresultater når de leveres i skala. De spesifikke målene er å: 1) vurdere virkningen av intervensjonen på utviklingen av tidlig barndom; 2) vurdere i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført i henhold til prosjektplanen og å dokumentere justeringer som er gjort i løpet av prosjektet; 3) beskrive og dokumentere omsorgspersoners oppfatning av foreldregrupper, samt eventuelle atferdsendringer i foreldreoppdraget eller i mødrestøttenettverk som følge av deltakelse i foreldregrupper; og tilnærminger for å oppnå likestilling mellom kjønnene i omsorgen på husholdningsnivå; og, 4) generere et sett med anbefalinger for regjeringen i Republikken Zambia for ytterligere å tilpasse og/eller skalere opp foreldregrupper i samfunnet basert på de summative funnene fra denne studien.
For konsekvensevalueringen vil etterforskerne samle inn data fra to hovedkilder: 1) Husholdningsundersøkelser og 2) dybdeintervjuer ved både baseline- og sluttdatainnsamling. I tillegg vil vi på sluttlinjen vurdere barns utvikling ved å bruke Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
For prosessevalueringen vil etterforskerne foreta en rekordgjennomgang av oppmøteregistre for foreldregrupper og SMAG-loggbøker. Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med ansatte i helsesystemet (provins, distrikt og helseinstitusjon), SMAG-er og lederkvinner fra alle intervensjonssteder, og fokusgruppediskusjoner med omsorgspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene i både intervensjons- og kontrollsoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Omsorgsperson-barn-dyader i påvirkningskohorten
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline i nedslagsfeltene til de ti utvalgte helseinstitusjonene i de sørlige og østlige provinsene vil være kvalifisert til å delta
- Barnets primære omsorgsperson må være 15 år eller eldre
- Barnets primære omsorgsperson må være en kvinne (fordi deltakerne i kvinnegruppen kan føle seg ukomfortable med å diskutere visse problemer hvis en mann er til stede)
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som ikke er villige til å gi informert samtykke
- Familier som planlegger å flytte fra helsestasjonens nedslagsfelt i løpet av studieperioden
Dybdeintervjuer (IDI)
Inklusjonskriterier:
- Et medlem av helseinstitusjonens ansatte på et studiested i minst 6 måneder; eller
- Helsepersonell på distrikts- eller provinsnivå; eller
- Et SMAG-medlem på et studiested som har blitt opplært til å implementere foreldregruppeintervensjonen; eller
- En "hovedmor" som leder foreldregruppeøkter i deres lokalsamfunn; og ≥18 år og ga informert samtykke til å delta i IDI.
Eksklusjonskriterier
-Ingen
Fokusgruppediskusjoner (FGDs)
Inklusjonskriterier:
- En kvinne eller en mann med barn under 3 år; eller
- Frivillige i samfunnshelse [SMAG, samfunnshelsearbeider (CHW) eller TBA]; og
- Bosatt innenfor prosjektsonene; og -≥18 år
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samfunnsbasert foreldregruppe
Den fellesskapsbaserte foreldregruppen vil omfatte 39 helsesoner og 585 omsorgspersoner-barn-dyader
|
50 frivillige (primært SMAGs-Safe Motherhood Action Group-medlemmer) tilknyttet helseinstitusjonen vil bli opplært ved hjelp av en opplæring av trenere tilnærming på e ECD (early childhood development) læreplanen
Hver av de 50 trente SMAG-ene vil trene 10 lederkvinner på ECD-pensumet
Annenhver uke leder 500 trente lederkvinner foreldregruppemøter om barndomsutvikling og ernæring til omsorgsperson-barn-dyader
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil omfatte 39 helsesoner og 585 omsorgsperson-barn-dyader
|
Tradisjonell omsorg og utdanning av omsorgspersoner/foreldre for barn 0-5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns lineær vekst: Forkrøpning
Tidsramme: Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
|
Høyden på alle studiebarn vil bli målt.
Høyde-for-alder z-poeng vil bli beregnet ved å bruke standard kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Stunting vil bli definert som å ha en z-score i høyde for alder < -2.
Forskjellen i forekomsten av stunting mellom barn i intervensjons- og sammenligningsområdene vil bli bestemt.
|
Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
|
Z-score for barns utvikling basert på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Ved sluttlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes barn ved hjelp av MDAT. Poeng er standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
|
Kognitive funksjonsmålinger
|
Ved sluttlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes barn ved hjelp av MDAT. Poeng er standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
|
Caregiver Reported Early Development Index
Tidsramme: Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
|
Sammendrag av mål for barneutvikling (motoriske, kognitive, språklige og sosiale emosjonelle ferdigheter)
|
Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel barn som får alle alderstilpassede vaksiner
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Vi vil samle inn data ved baseline og sluttlinje om hvorvidt studiebarna er oppdatert på vaksiner som anbefalt av regjeringens vaksinasjonsplan.
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Andel barn som får vitamin A-tilskudd
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om vitamin A-tilskudd, og svarene vil bli sammenlignet med resultatene av barnets utvikling
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Antall besøk til friske barn
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om helsesøkende atferd for barnet; resultatene vil bli sammenlignet med myndighetenes anbefalinger og mot barns utviklingsresultater
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Gjennomsnittlig tid brukt til å lese sammen med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om deres engasjement med barnet og andre voksnes engasjement med barnet ved baseline og sluttlinje
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Gjennomsnittlig tid brukt til å leke med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om deres engasjement med barnet og andre voksnes engasjement med barnet ved baseline og sluttlinje
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns diettmangfold
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om barns matvaner og kostholdsmangfold
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersonens psykiske helse basert på Self Reporting Questionnaire 20-element (SRQ-20)
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Omsorgspersoner vil bli stilt en rekke spørsmål om deres personlige psykiske helse ved hjelp av et instrument som er tilpasset konteksten
|
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Hovedetterforsker: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike