Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppskalering av tidlig barndomsutvikling i Zambia (SUpErCDZ)

14. august 2023 oppdatert av: Boston University

I Zambia er 40 % av barn under fem år forkrøplet og 6 % bortkastet. Mens den zambiske regjeringen har fokusert på barneernæring de siste årene, er det nødvendig med mer fokus på helhetlig forbedring av tidlig barns utvikling (ECD). Gjennom en tidligere randomisert kontrollert studie utviklet etterforskerne en fellesskapsbasert foreldreintervensjon og demonstrerte at denne intervensjonen kan forbedre barns utviklingsresultater i Zambia, inkludert ernæringsstatus og deres tidlige språkutvikling. I løpet av to ukers gruppemøter lærer foreldre en mangfoldig læreplan som inkluderer innhold om: 1) kognitiv stimulering og lekepraksis; 2) barneernæring og matlagingspraksis; og 3) egenomsorg for god psykisk helse. Denne informasjonen og læringsinnholdet leveres av overvåket frivillige i samfunnet ved å bruke en interaktiv teaterbasert tilnærming.

I denne studien vil de nyetablerte ventehjemmene (MWHs) og tilknyttede Safe Motherhood Action Group-ledere (SMAGs) bli brukt som en ny plattform for å lansere og støtte fellesskapsbaserte foreldregrupper, og integrere dette programmet direkte i det eksisterende helsesystemet, og gjøre dem mer gjennomførbare for oppskalering og bærekraft.

Til tross for den positive effekten av den foreslåtte foreldregruppemodellen i pilotforsøket, er denne modellen for øyeblikket ikke i drift i Zambia. Ved å integrere denne intervensjonen i det eksisterende helsesystemet, kan store populasjoner av barn på landsbygda som er utsatt for høye nivåer av motgang i de kritiske tidlige leveårene nås på en nasjonalt skalerbar måte. Som en del av dette prosjektet foreslår etterforskerne å implementere og grundig vurdere virkningen av denne tilnærmingen i fire distrikter i Zambia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil bruke en klynge-randomisert kontrollert studie med integrert prosessevaluering med blandede metoder for å forstå effekten av foreldregrupper på barns utviklingsresultater når de leveres i skala. De spesifikke målene er å: 1) vurdere virkningen av intervensjonen på utviklingen av tidlig barndom; 2) vurdere i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført i henhold til prosjektplanen og å dokumentere justeringer som er gjort i løpet av prosjektet; 3) beskrive og dokumentere omsorgspersoners oppfatning av foreldregrupper, samt eventuelle atferdsendringer i foreldreoppdraget eller i mødrestøttenettverk som følge av deltakelse i foreldregrupper; og tilnærminger for å oppnå likestilling mellom kjønnene i omsorgen på husholdningsnivå; og, 4) generere et sett med anbefalinger for regjeringen i Republikken Zambia for ytterligere å tilpasse og/eller skalere opp foreldregrupper i samfunnet basert på de summative funnene fra denne studien.

For konsekvensevalueringen vil etterforskerne samle inn data fra to hovedkilder: 1) Husholdningsundersøkelser og 2) dybdeintervjuer ved både baseline- og sluttdatainnsamling. I tillegg vil vi på sluttlinjen vurdere barns utvikling ved å bruke Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).

For prosessevalueringen vil etterforskerne foreta en rekordgjennomgang av oppmøteregistre for foreldregrupper og SMAG-loggbøker. Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med ansatte i helsesystemet (provins, distrikt og helseinstitusjon), SMAG-er og lederkvinner fra alle intervensjonssteder, og fokusgruppediskusjoner med omsorgspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene i både intervensjons- og kontrollsoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Omsorgsperson-barn-dyader i påvirkningskohorten

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline i nedslagsfeltene til de ti utvalgte helseinstitusjonene i de sørlige og østlige provinsene vil være kvalifisert til å delta
  • Barnets primære omsorgsperson må være 15 år eller eldre
  • Barnets primære omsorgsperson må være en kvinne (fordi deltakerne i kvinnegruppen kan føle seg ukomfortable med å diskutere visse problemer hvis en mann er til stede)

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • Familier som planlegger å flytte fra helsestasjonens nedslagsfelt i løpet av studieperioden

Dybdeintervjuer (IDI)

Inklusjonskriterier:

  • Et medlem av helseinstitusjonens ansatte på et studiested i minst 6 måneder; eller
  • Helsepersonell på distrikts- eller provinsnivå; eller
  • Et SMAG-medlem på et studiested som har blitt opplært til å implementere foreldregruppeintervensjonen; eller
  • En "hovedmor" som leder foreldregruppeøkter i deres lokalsamfunn; og ≥18 år og ga informert samtykke til å delta i IDI.

Eksklusjonskriterier

-Ingen

Fokusgruppediskusjoner (FGDs)

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne eller en mann med barn under 3 år; eller
  • Frivillige i samfunnshelse [SMAG, samfunnshelsearbeider (CHW) eller TBA]; og
  • Bosatt innenfor prosjektsonene; og -≥18 år

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsbasert foreldregruppe
Den fellesskapsbaserte foreldregruppen vil omfatte 39 helsesoner og 585 omsorgspersoner-barn-dyader
50 frivillige (primært SMAGs-Safe Motherhood Action Group-medlemmer) tilknyttet helseinstitusjonen vil bli opplært ved hjelp av en opplæring av trenere tilnærming på e ECD (early childhood development) læreplanen
Hver av de 50 trente SMAG-ene vil trene 10 lederkvinner på ECD-pensumet
Annenhver uke leder 500 trente lederkvinner foreldregruppemøter om barndomsutvikling og ernæring til omsorgsperson-barn-dyader
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil omfatte 39 helsesoner og 585 omsorgsperson-barn-dyader
Tradisjonell omsorg og utdanning av omsorgspersoner/foreldre for barn 0-5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns lineær vekst: Forkrøpning
Tidsramme: Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Høyden på alle studiebarn vil bli målt. Høyde-for-alder z-poeng vil bli beregnet ved å bruke standard kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Stunting vil bli definert som å ha en z-score i høyde for alder < -2. Forskjellen i forekomsten av stunting mellom barn i intervensjons- og sammenligningsområdene vil bli bestemt.
Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Z-score for barns utvikling basert på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Ved sluttlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes barn ved hjelp av MDAT. Poeng er standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
Kognitive funksjonsmålinger
Ved sluttlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes barn ved hjelp av MDAT. Poeng er standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
Caregiver Reported Early Development Index
Tidsramme: Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Sammendrag av mål for barneutvikling (motoriske, kognitive, språklige og sosiale emosjonelle ferdigheter)
Barn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og sluttlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som får alle alderstilpassede vaksiner
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Vi vil samle inn data ved baseline og sluttlinje om hvorvidt studiebarna er oppdatert på vaksiner som anbefalt av regjeringens vaksinasjonsplan.
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Andel barn som får vitamin A-tilskudd
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli spurt om vitamin A-tilskudd, og svarene vil bli sammenlignet med resultatene av barnets utvikling
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Antall besøk til friske barn
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli spurt om helsesøkende atferd for barnet; resultatene vil bli sammenlignet med myndighetenes anbefalinger og mot barns utviklingsresultater
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Gjennomsnittlig tid brukt til å lese sammen med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli spurt om deres engasjement med barnet og andre voksnes engasjement med barnet ved baseline og sluttlinje
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Gjennomsnittlig tid brukt til å leke med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli spurt om deres engasjement med barnet og andre voksnes engasjement med barnet ved baseline og sluttlinje
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns diettmangfold
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli spurt om barns matvaner og kostholdsmangfold
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersonens psykiske helse basert på Self Reporting Questionnaire 20-element (SRQ-20)
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil bli stilt en rekke spørsmål om deres personlige psykiske helse ved hjelp av et instrument som er tilpasset konteksten
Baseline (barn 0-5 måneder), Sluttlinje (barn i alderen 24-29 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Hovedetterforsker: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling i tidlig barndom

3
Abonnere