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Bewertung der Ausweitung der frühkindlichen Entwicklung in Sambia (SUpErCDZ)

14. August 2023 aktualisiert von: Boston University

In Sambia sind 40 % der Kinder unter fünf Jahren unterentwickelt und 6 % ausgezehrt. Während sich die sambische Regierung in den letzten Jahren auf die Ernährung von Kindern konzentriert hat, ist ein stärkerer Fokus auf die ganzheitliche Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung (ECD) erforderlich. Durch eine frühere randomisierte kontrollierte Studie entwickelten die Forscher eine gemeinschaftsbasierte Erziehungsintervention und zeigten, dass diese Intervention die Entwicklungsergebnisse von Kindern in Sambia verbessern kann, einschließlich des Ernährungszustands und ihrer frühen Sprachentwicklung. Während zweiwöchiger Gruppentreffen lernen die Eltern einen vielfältigen Lehrplan mit Inhalten zu folgenden Themen: 1) kognitive Stimulation und Spielpraktiken; 2) Kinderernährung und Kochpraktiken; und 3) Selbstfürsorge für eine gute psychische Gesundheit. Diese Informationen und Lerninhalte werden von beaufsichtigten Freiwilligen aus der Gemeinde unter Verwendung eines interaktiven theaterbasierten Ansatzes bereitgestellt.

In dieser Studie werden die neu eingerichteten Mutterschaftswarteheime (MWHs) und die angeschlossenen Safe Motherhood Action Group Leaders (SMAGs) als neuartige Plattform genutzt, um gemeindebasierte Elterngruppen zu gründen und zu unterstützen und dieses Programm direkt in das bestehende Gesundheitssystem einzubetten. und sie für Scale-up und Nachhaltigkeit praktikabler zu machen.

Trotz der positiven Auswirkungen des vorgeschlagenen Elterngruppenmodells im Pilotversuch wird dieses Modell derzeit nicht in Sambia betrieben. Durch die Integration dieser Intervention in das bestehende Gesundheitssystem könnten große Populationen von Kindern auf dem Land, die in den kritischen frühen Lebensjahren einem hohen Maß an Widrigkeiten ausgesetzt sind, auf national skalierbare Weise erreicht werden. Als Teil dieses Projekts schlagen die Ermittler vor, die Auswirkungen dieses Ansatzes in vier Distrikten Sambias umzusetzen und rigoros zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie mit integrierter Prozessbewertung mit gemischten Methoden verwenden, um die Auswirkungen von Elterngruppen auf die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung zu verstehen, wenn sie in großem Maßstab durchgeführt werden. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der frühkindlichen Entwicklung; 2) den Grad der Umsetzung der Intervention gemäß dem Projektplan zu bewerten und Anpassungen zu dokumentieren, die während des Projektverlaufs vorgenommen wurden; 3) Beschreiben und dokumentieren Sie die Wahrnehmungen von Bezugspersonen zu Elterngruppen sowie alle Verhaltensänderungen in der Elternschaft oder in Netzwerken zur Unterstützung von Müttern, die sich aus der Teilnahme an Elterngruppen ergeben; und Ansätze zur Verwirklichung der Gleichstellung der Geschlechter in der Pflege auf Haushaltsebene; und 4) eine Reihe von Empfehlungen für die Regierung der Republik Sambia erstellen, um auf der Grundlage der zusammenfassenden Ergebnisse dieser Studie gemeinschaftliche Elterngruppen weiter anzupassen und/oder zu vergrößern.

Für die Folgenabschätzung sammeln die Ermittler Daten aus zwei Hauptquellen: 1) Haushaltsbefragungen und 2) Tiefeninterviews sowohl bei der Basis- als auch bei der Enddatenerhebung. Darüber hinaus werden wir am Ende die kindliche Entwicklung mit dem Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) bewerten.

Für die Prozessbewertung führen die Ermittler eine Aufzeichnungenprüfung der Anwesenheitslisten der Elterngruppen und der SMAG-Logbücher durch. Die Ermittler werden eingehende Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitssystems (Provinz, Distrikt und Gesundheitseinrichtung), SMAGs und leitenden Frauen aller Interventionsorte sowie Fokusgruppendiskussionen mit Pflegekräften führen, die die Zulassungskriterien für die Studie sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollzonen erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Sambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Sambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Sambia
        • Kalomo District Medical Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Betreuer-Kind-Dyaden in der Impact-Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 0-5 Monaten zu Studienbeginn in den Einzugsgebieten der zehn ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in den Süd- und Ostprovinzen
  • Die primäre Bezugsperson des Kindes muss 15 Jahre oder älter sein
  • Die primäre Bezugsperson des Kindes muss eine Frau sein (weil es den Teilnehmern der Frauengruppe unangenehm sein kann, bestimmte Themen zu besprechen, wenn ein Mann anwesend ist)

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Familien, die planen, während des Untersuchungszeitraums aus dem Einzugsgebiet ihres Gesundheitszentrums umzuziehen

Tiefeninterviews (IDI)

Einschlusskriterien:

  • Ein Mitglied des Personals einer Gesundheitseinrichtung an einem Studienzentrum für mindestens 6 Monate; oder
  • Gesundheitspersonal auf Distrikt- oder Provinzebene; oder
  • Ein SMAG-Mitglied an einem Studienzentrum, das für die Durchführung der Intervention der Elterngruppe geschult wurde; oder
  • Eine „Hauptmutter“, die Elterngruppensitzungen in ihren Gemeinden leitet; und ≥ 18 Jahre alt sind und ihre Einwilligung zur Teilnahme am IDI erteilt haben.

Ausschlusskriterien

-Keiner

Fokusgruppendiskussionen (FGDs)

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau oder ein Mann mit Kind unter 3 Jahren; oder
  • Freiwillige im Gesundheitswesen der Gemeinde [SMAG, Community Health Worker (CHW) oder TBA]; Und
  • Einwohner innerhalb der Projektzonen; und -≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeindebasierte Elterngruppe
Die gemeinschaftsbasierte Elterngruppe wird 39 Gesundheitszonen und 585 Betreuer-Kind-Dyaden umfassen
Sonstiges: SMAGs, die nach dem ECD-Lehrplan ausgebildet wurden
50 Freiwillige (hauptsächlich Mitglieder der SMAGs – Safe Motherhood Action Group), die mit der Gesundheitseinrichtung verbunden sind, werden unter Verwendung eines Trainings-of-Trainers-Ansatzes nach dem eECD-Lehrplan (frühkindliche Entwicklung) geschult
Sonstiges: Schulleiterinnen, die nach dem ECD-Lehrplan ausgebildet wurden
Jeder der 50 ausgebildeten SMAGs wird 10 leitende Frauen im ECD-Lehrplan schulen
Verhalten: Leiterinnen leiteten Elterngruppen
Alle zwei Wochen leiten 500 ausgebildete Schulleiterinnen Elterngruppentreffen zu kindlicher Entwicklung und Ernährung für Betreuer-Kind-Dyaden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 39 Gesundheitszonen und 585 Betreuer-Kind-Dyaden umfassen
Sonstiges: Übliche Betreuung von Kindern 0-5 Monate
Die traditionelle Betreuung und Ausbildung von Bezugspersonen/Eltern für Kinder von 0-5 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum des Kindes: Stunting
Zeitfenster: Kinder im Alter von 0-5 Monaten zu Studienbeginn (August-September 2019) und Endlinie (September 2021), Kinder im Alter von 24-29 Monaten
Die Körpergröße aller Studienkinder wird gemessen. Körpergröße-für-Alter-Z-Scores werden anhand von Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet. Stunting wird definiert als ein Z-Score von < -2 für das Alter. Der Unterschied in der Prävalenz von Wachstumsverzögerung zwischen Kindern in den Interventions- und Vergleichsgebieten wird ermittelt.
Kinder im Alter von 0-5 Monaten zu Studienbeginn (August-September 2019) und Endlinie (September 2021), Kinder im Alter von 24-29 Monaten
Z-Scores für die kindliche Entwicklung basierend auf dem Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Kind im Alter von 24 bis 29 Monaten) werden die Kinder anhand des MDAT beurteilt. Die Ergebnisse werden innerhalb der Studienstichprobe für die Analyse standardisiert.
Kognitive Funktionsmessungen
Am Ende der Studie (Kind im Alter von 24 bis 29 Monaten) werden die Kinder anhand des MDAT beurteilt. Die Ergebnisse werden innerhalb der Studienstichprobe für die Analyse standardisiert.
Von der Pflegekraft gemeldeter Frühentwicklungsindex
Zeitfenster: Kinder im Alter von 0–5 Monaten zu Studienbeginn (August–September 2019) und Endlinie (September 2021), Kinder im Alter von 24–29 Monaten
Zusammenfassende Bewertung der kindlichen Entwicklungsmessungen (motorische, kognitive, sprachliche und sozial-emotionale Fähigkeiten)
Kinder im Alter von 0–5 Monaten zu Studienbeginn (August–September 2019) und Endlinie (September 2021), Kinder im Alter von 24–29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die alle altersgerechten Impfstoffe erhalten
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Wir werden zu Beginn und am Ende Daten erheben, ob die Studienkinder auf dem neuesten Stand der Impfstoffe sind, wie vom staatlichen Impfplan empfohlen.
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Anteil der Kinder, die eine Vitamin-A-Ergänzung erhalten
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Betreuer werden zur Vitamin-A-Ergänzung befragt und die Antworten werden mit den Ergebnissen der kindlichen Entwicklung verglichen
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Anzahl der gut besuchten Babybesuche
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Betreuer werden nach dem gesundheitsorientierten Verhalten des Kindes befragt; Die Ergebnisse werden mit den Empfehlungen der Regierung und den Ergebnissen der kindlichen Entwicklung verglichen
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Durchschnittliche Lesezeit mit dem Kind
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Betreuer werden zu ihrem Engagement für das Kind und zu anderen Engagements von Erwachsenen mit dem Kind zu Beginn und am Ende befragt
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Durchschnittliche Spielzeit mit dem Kind
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Betreuer werden zu ihrem Engagement für das Kind und zu anderen Engagements von Erwachsenen mit dem Kind zu Beginn und am Ende befragt
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der Kinderernährung
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Betreuer werden zu Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsvielfalt von Kindern befragt
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Psychische Gesundheit der Pflegekraft basierend auf dem 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
Zeitfenster: Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)
Mit einem an den Kontext angepassten Instrument werden den Pflegepersonen eine Reihe von Fragen zu ihrer persönlichen psychischen Gesundheit gestellt
Baseline (Kind 0–5 Monate), Endline (Kind im Alter von 24–29 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Right to Care Zambia (RTCZ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Hauptermittler: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Agency for International Development (USAID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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