Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opskalering af tidlig børns udvikling i Zambia (SUpErCDZ)

14. august 2023 opdateret af: Boston University

I Zambia er 40 % af børn under fem år forkrøblede, og 6 % går til spilde. Mens den zambiske regering har fokuseret på børns ernæring i de seneste år, er der behov for mere fokus på holistisk forbedring af tidlig børns udvikling (ECD). Gennem et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg udviklede efterforskerne en samfundsbaseret forældreintervention og viste, at denne intervention kan forbedre børns udviklingsresultater i Zambia, herunder ernæringsstatus og deres tidlige sproglige udvikling. I løbet af hver 14. dag gruppemøder lærer forældre en mangfoldig læseplan, der omfatter indhold om: 1) kognitiv stimulering og legepraksis; 2) børns ernæring og madlavningspraksis; og 3) egenomsorg for god mental sundhed. Denne information og læringsindhold leveres af overvågede samfundsfrivillige ved hjælp af en interaktiv teaterbaseret tilgang.

I denne undersøgelse vil de nyetablerede barselsventehjem (MWH'er) og tilknyttede Safe Motherhood Action Group-ledere (SMAG'er) blive brugt som en ny platform til at lancere og støtte samfundsbaserede forældregrupper, der integrerer dette program direkte i det eksisterende sundhedssystem, og gøre dem mere gennemførlige for opskalering og bæredygtighed.

På trods af den positive effekt af den foreslåede forældregruppemodel i pilotforsøget, er denne model ikke i øjeblikket i drift i Zambia. Ved at integrere denne intervention i det eksisterende sundhedssystem kunne store befolkningsgrupper af børn i landdistrikterne, der er udsat for høje niveauer af modgang i de kritiske tidlige leveår, nås på en nationalt skalerbar måde. Som en del af dette projekt foreslår efterforskerne at implementere og nøje vurdere virkningen af ​​denne tilgang i fire distrikter i Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil bruge et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med integreret procesevaluering med blandede metoder for at forstå virkningen af ​​forældregrupper på børns udviklingsresultater, når de leveres i skala. De specifikke mål er at: 1) vurdere virkningen af ​​interventionen på resultaterne af den tidlige barndoms udvikling; 2) vurdere, i hvilken grad indsatsen er gennemført i henhold til projektplanen og dokumentere justeringer foretaget i løbet af projektet; 3) beskrive og dokumentere omsorgspersoners opfattelse af forældregrupper, samt eventuelle adfærdsændringer i forældreskab eller i moderstøttenetværk som følge af deltagelse i forældregrupper; og tilgange til at opnå ligestilling mellem mænd og kvinder på husstandsniveau; og 4) generere et sæt anbefalinger til Republikken Zambias regering om yderligere at tilpasse og/eller opskalere forældregrupper i lokalsamfundet baseret på de summative resultater fra denne undersøgelse.

Til effektevalueringen vil efterforskerne indsamle data fra to hovedkilder: 1) Husstandsundersøgelser og 2) Dybdeinterviews ved både baseline- og slutdataindsamling. Derudover vil vi ved slutlinjen vurdere børns udvikling ved hjælp af Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).

Til procesevalueringen vil efterforskerne foretage en rekordgennemgang af forældregruppers tilstedeværelsesregistre og SMAG-logbøger. Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med sundhedssystemets personale (provins, distrikt og sundhedsfacilitet), SMAG'er og chefkvinder fra alle interventionssteder og fokusgruppediskussioner med pårørende, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier i både interventions- og kontrolzoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Omsorgsperson-barn-dyader i påvirkningskohorten

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-5 måneder ved baseline i oplandet til de ti udvalgte sundhedsfaciliteter i de sydlige og østlige provinser vil være berettiget til at deltage
  • Barnets primære omsorgsperson skal være 15 år eller ældre
  • Barnets primære omsorgsperson skal være en kvinde (fordi deltagerne i kvindegruppen kan føle sig utilpas med at diskutere visse spørgsmål, hvis en mand er til stede)

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Familier, der planlægger at flytte fra deres sundhedscenters opland i løbet af undersøgelsen

Dybdeinterviews (IDI)

Inklusionskriterier:

  • Et medlem af sundhedsfacilitetspersonalet på et studiested i mindst 6 måneder; eller
  • Sundhedspersonale på distrikts- eller provinsniveau; eller
  • Et SMAG-medlem på et studiested, som er blevet trænet i at implementere forældregruppeinterventionen; eller
  • En 'hovedmor', der leder forældregruppesessioner i deres lokalsamfund; og ≥18 år og givet informeret samtykke til at deltage i IDI.

Eksklusionskriterier

-Ingen

Fokusgruppediskussioner (FGD'er)

Inklusionskriterier:

  • En kvinde eller en mand med et barn under 3 år; eller
  • Sundhedsfrivillige i lokalsamfundet [SMAG, community health worker (CHW) eller TBA]; og
  • Beboer inden for projektzonerne; og -≥18 år

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret forældregruppe
Den samfundsbaserede forældregruppe vil omfatte 39 sundhedszoner og 585 omsorgspersoner-barn-dyader
Andet: SMAG'er trænet i ECD-pensum
50 frivillige (primært SMAGs-Safe Motherhood Action Group-medlemmer) tilknyttet sundhedsfaciliteten vil blive uddannet ved at bruge en træning af trænere tilgang på e ECD (early childhood development) læseplanen
Andet: Lederkvinder uddannet i ECD-pensum
Hver af de 50 uddannede SMAG'er vil træne 10 hovedkvinder på ECD-pensum
Adfærdsmæssigt: Ledende kvinder ledede forældregrupper
Hver anden uge leder 500 uddannede hovedkvinder forældregruppemøder om barndomsudvikling og ernæring til omsorgspersoner-barn-dyader
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte 39 sundhedszoner og 585 omsorgspersoner-barn-dyader
Andet: Sædvanlig pasning af børn 0-5 måneder
Den traditionelle omsorg og uddannelse af omsorgspersoner/forældre til børn 0-5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets lineære vækst: Hæmning
Tidsramme: Børn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og slutlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Højden på alle undersøgelsesbørn vil blive målt. Højde-for-alder z-scores vil blive beregnet ud fra standardkriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Stunting vil blive defineret som at have en højde-for-alder z-score < -2. Forskellen i forekomsten af ​​stunting mellem børn i interventions- og sammenligningsområderne vil blive bestemt.
Børn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og slutlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Z-score for børns udvikling baseret på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Ved slutlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes børn ved hjælp af MDAT. Scoren er standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse.
Kognitive funktionsmålinger
Ved slutlinjen (barn i alderen 24-29 måneder) vurderes børn ved hjælp af MDAT. Scoren er standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse.
Caregiver Reported Early Development Index
Tidsramme: Børn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og slutlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder
Sammenfattende score for børns udviklingsmål (motoriske, kognitive, sproglige og sociale følelsesmæssige færdigheder)
Børn i alderen 0-5 måneder ved baseline (august-september 2019) og slutlinje (september 2021), barn i alderen 24-29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der modtager alle alderssvarende vacciner
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Vi vil indsamle data ved baseline og slutlinje om, hvorvidt undersøgelsens børn er opdateret på vacciner som anbefalet af regeringens vaccinationsplan.
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Andel af børn, der får A-vitamintilskud
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Pårørende vil blive spurgt om A-vitamintilskud, og svar vil blive sammenlignet med børns udviklingsresultater
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Antal velvære-baby besøg
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Pårørende vil blive spurgt om den sundhedssøgende adfærd for barnet; Resultaterne vil blive sammenlignet med regeringens anbefalinger og med børns udviklingsresultater
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Gennemsnitlig tid brugt på at læse med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil blive spurgt om deres engagement med barnet og andre voksnes engagement med barnet ved baseline og slutlinje
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Gennemsnitlig tid brugt på at lege med barnet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Omsorgspersoner vil blive spurgt om deres engagement med barnet og andre voksnes engagement med barnet ved baseline og slutlinje
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Pårørende vil blive spurgt om børns madvaner og diætdiversitet
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Pårørendes mentale sundhed baseret på Self Reporting Questionnaire 20-emne (SRQ-20)
Tidsramme: Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)
Pårørende vil blive stillet en række spørgsmål om deres personlige mentale helbred ved hjælp af et instrument, der er tilpasset konteksten
Baseline (barn 0-5 måneder), slutlinje (barn i alderen 24-29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Right to Care Zambia (RTCZ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Ledende efterforsker: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Agency for International Development (USAID))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den tidlige barndoms udvikling

Kliniske forsøg med SMAG'er trænet i ECD-pensum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner