말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)의 국소 피렌제핀 또는 위약에 대한 24주 연구

포함 기준:

1. T2DM의 진단(2013 캐나다 당뇨병 가이드라인에 정의됨).
2. 18~75세(포함) 연령 범위의 남성 및 여성 환자.
3. 하지에 최소 12개월 동안 명확한 당뇨병성 신경병증(Toronto Consensus Guidelines에 의해 정의됨)이 존재합니다.
4. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
5. 여성은 수술 또는 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(예: 금욕 또는 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 또는 정관 절제술(파트너)) 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안. 매우 효과적인 의학적으로 허용되는 피임 방법에 접근하거나 사용할 수 없는 경우 차단 방법의 조합(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임용 스펀지)가 허용됩니다(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔). 적격 여성 피험자는 또한 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ß-hCG)을 가져야 합니다.
6. 남성은 허용되는 형태의 피임법(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔 또는 살정제와 관련된 남성용 콘돔)을 사용해야 합니다.
7. 혈당 조절이 최적화되었으며 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다. 최적의 혈당 조절은 개별 환자가 일반적인 치료 표준으로 달성할 수 있는 최상의 당뇨병 조절을 말하며, 일반적으로 설정하는 데 2개월 이상이 걸립니다.
8. 환자는 1 IENF/mm 이상 10 IENF/mm 이하의 스크리닝 IENF 밀도 범위를 가져야 합니다.

9. 참여 피험자는 다음을 포함하여 모든 연구 절차에 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협력할 수 있어야 합니다.

   • 필요한 날짜에 연구 방문을 위해 돌아옴
   • 신체적으로 송아지, 발목 윗부분, 발바닥에 상처, 감염 또는 기타 이상이 있는지 검사할 수 있고, 송아지와 발에 시험용 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
   • 증상(치료 관련 징후 및 증상 포함)을 정확하고 확실하게 보고할 수 있어야 합니다.
   • 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 약물을 복용하십시오.
10. 의학적으로 필요한 경우를 제외하고는 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 안정적인 항당뇨병 치료(인슐린, 경구 제제 또는 생활 방식)를 받고 있어야 합니다.
11. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정한 진통제 치료(동일한 약물 및 투여량) 또는 안정한 비약물적 통증 치료를 받고 연구 기간 내내 이 안정한 치료를 유지해야 합니다(의사가 달리 지시하지 않는 한). 비약물적 통증 치료에는 이완/최면, 물리 또는 작업 요법, 상담 등이 포함됩니다. 통증 치료를 위한 월간 주사(예: 국소 마취제)와 같은 간헐적 또는 주기적 치료는 허용되지 않습니다. 캡사이신, 국소 카나비노이드(CBD) 오일 또는 추출물, 리도카인 패치 및 복합 국소 적용과 같은 국소 마취제/진통제도 허용되지 않습니다.
12. 일반적인 건강 상태는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전과 스크리닝 동안 12주 이내에 의학적 상태로 입원하지 않고 이 24주 임상 연구에 참여하기에 적합해야 합니다. 자격에 관한 모든 질문은 의료 모니터와 함께 처리됩니다.
13. 표준화된 시험이 시행될 언어의 유창성(구두 및 서면).

제외 기준:

1. 10 IENF/mm의 스크리닝에서 하퇴부 IENFD.
2. 조절되지 않는 혈당
3. 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
4. 투석이 필요합니다.
5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치의 3배로 정의되는 손상된 간 기능.
6. 명백히 비당뇨병 기원인 임상적으로 유의한 말초 또는 자율신경병증의 존재.
7. 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압[BP] ≥ 180 또는 확장기 혈압 ≥ 100).
8. 하지 절단 또는 발 궤양의 존재.
9. 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사건을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 대혈관 질환.
10. 조절되지 않거나 치료되지 않는 갑상선기능저하증.
11. 활동성 감염(예: HIV, 간염) 또는 스크리닝 전 30일 동안의 심각한 감염 병력.
12. 심각한 면역 저하 상태의 증거.
13. 스크리닝 전 90일 동안의 대수술.
14. 지난 5년 이내에 악성 종양의 진단 및/또는 치료(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외).
15. 임상적으로 유의미한 위배출 이상(예: 중증 위마비).
16. 요폐 또는 전립선 비대.
17. 조절되지 않는 녹내장.
18. 임상적으로 유의한 다른 활성(지난 12개월 동안) 위장관, 폐, 신경계, 비뇨생식기, 내분비계, 류마티스계 또는 혈액계 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있으며, 연구 결과 또는 연구 약물 투여에 추가적인 위험을 초래합니다.
19. (3개월 미만) 산화 방지제 보충제, 비타민 또는 Superoxide Dismutase, Alpha Lipoic Acid, Acetyl L-Carnitine 및 비타민 B12와 같은 산화 스트레스 및 말초 당뇨병성 신경병증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 새로운 치료.
20. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력. 적당하고 안정적인 알코올, 대마초 및 니코틴 소비는 배타적이지 않습니다.
21. 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
22. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(포함 기준 5 참조).
23. 일반적으로 M1 길항제 또는 항콜린제 또는 조사 제품 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
24. 피렌제핀 또는 연구 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
25. "민감한 피부"용으로 제조된 비누 및 스킨 제품을 사용해야 하는 요건으로 정의되는 민감한 피부의 이력.
26. 현재 과민성 방광을 치료하기 위해 약을 복용하고 있습니다(Gelnique와 같은 항콜린제).
27. 스크리닝 또는 기본 평가를 수행하지 못하거나 수행할 수 없음.
28. 아래 번호 29에서 35에 명시된 대로 다음을 포함하여 연구 수행을 잠재적으로 방해하거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자:
29. (조사자가 결정한) 다른 원인으로 인한 통증 또는 신경병증(중추성 통증, 근병증, 통증성 관절염, 류마티스성 관절염, 루푸스, 쇼그렌 증후군, 결절성 동맥주위염, Churg-Strauss 등과 같은 혈관염 질환을 포함하는 자가면역 및 염증성 질환 포함), 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, 척추관절병증, 유육종증 등).
30. 고통스럽거나 감각을 바꿀 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위의 피부 또는 연조직 병변.
31. 전신 감염(예: HIV, 간염, 결핵, 매독).
32. 스크리닝 전 3개월 이내에 실험 약물, 실험 생물학 또는 실험 의료 기기에 노출.
33. 투약 영역의 열린 상처 및/또는 일광화상. -1일 전에 해결될 것으로 예상되는 스크리닝 시 상처 및/또는 일광화상이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
34. 피부암, 건선, 습진 또는 울혈성 피부염과 같은 심각한 피부 질환(조사관이 판단함)의 병력.
35. 투여 후 12개월 이내에 투여 부위에 문신이 있는 경우.