- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04021615
기계식 인공호흡기 중단을 위한 재활 프로그램
기계적 인공호흡기에서 젖을 뗀 경우 종합적인 재활 프로그램과 전통적인 흉부 물리 요법 비교
문제 진술:
흡기근 훈련과 결합된 (말초 근육 훈련 및 기능 훈련)으로 구성된 종합 재활 프로그램과 (타진, 기계적 진동, 위치 지정 및 수정된 자세 배액)으로 구성된 전통적인 흉부 물리 요법과 1차 결과로 기계 환기, 2차 결과로 기계 환기로 인한 어렵고 장기간의 이유에서 호흡근 강도, 말초 근육 강도 및 기능 상태?
공부의 목적:
본 연구의 목적은 흡기근 훈련과 결합된 포괄적인 재활 프로그램과 흡기근 훈련과 결합된 전통적인 흉부 물리 요법이 기계 환기 중단에 대한 주요 결과, 흡기 근력, 말초 근력, 2차 결과로서의 기능적 상태.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 의의 중환자의 생존율은 의료 기술과 학제 간 팀 협력의 결과로 증가했습니다.
기능적 손실, 삶의 질 및 생존 감소, 의료 비용 증가는 ICU에서 장기간 움직이지 않는 결과입니다.
유럽호흡기학회(European Respiratory Society)와 유럽집중치료의학회(European Society of Intensive Care Medicine) 태스크 포스팀은 점진적으로 증가하는 운동 강도에 기반한 ICU 동원의 계층 구조를 권장했습니다. 욕창 변화 및 기능적 자세, 수동 동원, 능동적 보조 및 능동적 운동, 침대에서의 순환고측량, 침대에 앉기 기립, 정적 보행, 침대에서 의자로 이동, 의자 운동 및 걷기.
젖을 떼지 못하면 심각한 호흡기 질환, 호흡근 기능 장애, 대사 및 내분비 장애, 인지 기능 장애와 같은 다양한 원인이 있을 수 있습니다. 말초 및 호흡기 근육 기능 장애는 장기간의 기계적 환기 및 ICU 획득 쇠약의 결과입니다. 기계적 인공 호흡기를 떼는 것은 자발 호흡의 부재와 추가 근육 위축으로 인한 합병증을 피하기 위해 가능한 한 빨리 고려되어야 합니다.
본 연구에서 사용될 포괄적인 재활 프로그램을 시뮬레이션하는 표적 이동 요법(TMT)은 중환자를 관리하기 위한 새로운 전략입니다. 이 개념은 흡기 근력 훈련, 기관지 위생 및 능동 가동을 포함하는 과학적 기반의 역동적인 재활 개입 묶음으로 작용할 것입니다. 이 개념은 이유식 성공, 기계식 인공호흡기 사용 일수, 입원 기간 및 기능적 이동성과 관련하여 어렵고 장기간 이유식을 가진 중환자의 베팅 결과를 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발호흡 시도 중 1회 이유 시도에 실패한 일반 수술 환자
- 의식이 있는 환자
- 혈역학적으로 안정된 환자(저혈압이 없거나 저용량 승압제만 필요한 경우)
- APACHE II(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) 척도 20 이하인 환자
제외 기준:
- 지속적으로 감각 기관이 변경된 환자
- 주요 심부정맥 환자
- 동반 질환(예: 신경계 질환)이 있거나 근력 측정 및 사지 운동을 방해하는 진정제 또는 마비제를 복용 중인 환자
- 근본적인 신경근 질환 또는 후천성 다발신경근병증의 병력이 있는 환자
- 기존의 관절 기능 장애로 인해 신체 훈련을 수행할 수 없는 환자
- 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
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A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
다른 이름들:
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활성 비교기: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
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전통적인 물리 치료 프로그램과 결합된 연구 그룹에 대한 동일한 흡기 근육 훈련은 위치 지정, 수정된 체위 배액, 타진, 진동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 성공적인 젖떼기 비율
기간: 최대 30일 또는 발관까지
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자발 호흡 시험은 급성 호흡 부전의 근본적인 원인이 안정되거나 상당히 개선되고 인공호흡기 중단에 대한 환자의 준비 상태에 대한 일일 평가가 고려될 때 사용될 것입니다.
자발 호흡 시도는 CPAP와 결합하여 30분에서 120분 동안 지속되며 시도가 실패한 경우 환자는 새로운 시도를 수행하기 전에 최소 24시간 동안 완전한 인공호흡 지원으로 돌아갑니다. 이유 성공은 발관으로 정의되며 발관 후 48시간 동안 환기 지원 부재
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최대 30일 또는 발관까지
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inspiratory muscle strength (MIP)
기간: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
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The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
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at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Upper and lower extremity muscle strength
기간: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
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at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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The Functional Independence Measure (FIM)
기간: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
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at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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Rapid shallow breathing index (RSBI)
기간: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
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The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
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at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
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Pain level
기간: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
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at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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days to wean
기간: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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Number of days to weaning
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at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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