Rehabiliteringsprogram för avvänjning från mekanisk ventilation
Omfattande rehabiliteringsprogram kontra traditionell bröstsjukgymnastik för avvänjning från mekanisk ventilation
Redogörelse av problemet:
Finns det några skillnader mellan omfattande rehabiliteringsprogram som bestod av (perifer muskelträning och funktionell träning) kombinerat med inspiratorisk muskelträning och traditionell bröstsjukgymnastik bestod av (slagverk, mekaniska vibrationer, positionering och modifierad postural dränage) kombinerat med inspiratorisk muskelträning vid avvänjning från kl. mekanisk ventilation som primärt utfall, andningsmuskelstyrka, perifer muskelstyrka och funktionsstatus vid svår och långvarig avvänjning från mekanisk ventilation som sekundära utfall?
Syftet med studien:
Syftet med föreliggande studie kommer att vara att jämföra effekten av omfattande rehabiliteringsprogram kombinerat med inspiratorisk muskelträning och traditionell bröstsjukgymnastik kombinerat med inspiratorisk muskelträning på avvänjning från mekanisk ventilation som primärt resultat, inspiratorisk muskelstyrka, perifer muskelstyrka, funktionell status som sekundära resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens betydelse Överlevnaden av kritiskt sjuka patienter har ökat till följd av medicinteknik och tvärvetenskapligt teamsamarbete.
Funktionsförluster, minskad livskvalitet och överlevnad samt ökade vårdkostnader är konsekvenser av långvarig orörlighet på intensivvårdsavdelningen.
Arbetsgruppen European Respiratory Society och European Society of Intensive Care Medicine har rekommenderat en hierarki av ICU-mobilisering baserad på progressivt ökande träningsintensitet; decubitusförändring och funktionell positionering, passiv mobilisering, aktiv assisterad och aktiv ansträngning, cykloegonometri i sängen, sittande i sängen ortostatism, statisk gång, förflyttning från säng till stol, stolansträngning och gång.
Underlåtenhet att avvänja kan ha olika etiologier såsom underliggande allvarlig andningssjukdom, andningsmuskeldysfunktion, metabola och endokrina störningar och kognitiv dysfunktion. Dysfunktion av perifera och andningsmuskler är en följd av långvarig mekanisk ventilation och svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningen. Avvänjning från mekanisk ventilator bör övervägas så tidigt som möjligt för att undvika komplikationer orsakade av frånvaro av spontan andning och ytterligare muskelatrofi.
Riktad mobilitetsterapi (TMT), som simulerar ett omfattande rehabiliteringsprogram som kommer att användas i denna studie, är en ny strategi för att hantera kritiskt sjuka patienter. Detta koncept kommer att fungera som en vetenskapligt driven, dynamisk bunt av rehabiliteringsinterventioner som inkluderar inspirerande muskelstyrketräning, bronkialhygien och aktiv mobilisering. Detta koncept kommer att garantera satsningsresultaten för kritiskt sjuka patienter med svår och långvarig avvänjning vad gäller avvänjningsframgång, dagar på mekanisk ventilator, längd på sjukhusvistelse och funktionell rörlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De allmänna kirurgipatienter som misslyckas med ett avvänjningsförsök av spontan andningsförsök
- Medvetna patienter
- Hemodynamiskt stabila patienter (brist på hypotoni eller behov av endast lågdospressorer)
- Patienterna med akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) skala 20 eller mindre
Exklusions kriterier:
- patienter med ihållande förändrat sensorium
- patienter med allvarlig hjärtarytmi
- patienter med komorbida medicinska tillstånd (t.ex. neurologiska sjukdomar) eller som är under lugnande eller paralytiska medel som skulle störa styrkemätningar och extremitetsövningar
- patienter med en historia av underliggande neuromuskulär sjukdom eller förvärvade polyneuromyopatier
- patienter som inte kan utföra fysisk träning på grund av redan existerande leddysfunktion
- överviktiga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
|
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
|
Samma inspirerande muskelträning för studiegruppen i kombination med det traditionella sjukgymnastikprogrammet består av positionering, modifierad postural dränering, slagverk, vibrationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av framgångsrika avvänjningar i båda grupperna
Tidsram: Max 30 dagar eller fram till extubering
|
Spontana andningsförsök kommer att användas när den underliggande orsaken till akut andningssvikt stabiliseras eller signifikant förbättras och daglig bedömning av patientens beredskap för att avbryta respiratorn övervägs.
Den spontana andningsförsöket kommer att pågå från 30 minuter till 120 minuter i kombination med CPAP och om försöket misslyckats kommer patienten att återföras till fullt andningsstöd i minst 24 timmar innan en ny studie utförs. Avvänjningsframgång definieras som extubation och frånvaro av andningsstöd 48 timmar efter extubation
|
Max 30 dagar eller fram till extubering
|
|
inspiratory muscle strength (MIP)
Tidsram: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
|
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper and lower extremity muscle strength
Tidsram: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Tidsram: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
|
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
|
Pain level
Tidsram: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
days to wean
Tidsram: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Number of days to weaning
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .