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人工呼吸器からの離脱のためのリハビリテーション プログラム

2020年1月31日 更新者:Sherin Hassan Mohammed Mehani

人工呼吸器からの離脱のための包括的なリハビリテーション プログラムと従来の胸部理学療法の比較

問題の声明:

吸気筋トレーニングと組み合わせた(末梢筋トレーニングと機能トレーニング)からなる包括的なリハビリテーションプログラムと、離乳時の吸気筋トレーニングと組み合わせた(パーカッション、機械的振動、ポジショニングおよび修正された姿勢ドレナージ)からなる従来の胸部理学療法との間に違いはありますか?呼吸筋力、末梢筋力、人工呼吸器からの離脱が困難で長期にわたる機能状態を副次的結果として?

研究の目的:

本研究の目的は、吸気筋トレーニングを組み合わせた包括的なリハビリテーション プログラムと、吸気筋トレーニングを組み合わせた従来の胸部理学療法の効果を、主要な結果としての機械的換気からの離脱、吸気筋力、末梢筋力、二次転帰としての機能状態。

調査の概要

詳細な説明

研究の意義 重篤な患者の生存率は、医療技術と学際的なチームの協力の結果として増加しています。

機能喪失、生活の質と生存率の低下、および医療費の増加は、ICU での長期の不動の結果です。

欧州呼吸器学会および欧州集中治療医学会のタスク フォースは、運動強度の漸進的な増加に基づく ICU 動員の階層を推奨しています。臥位の変化と機能的ポジショニング、受動的モビライゼーション、能動的補助および能動的運動、ベッドでのシクロエゴノメトリー、ベッドでの座位起立、静的歩行、ベッドから椅子への移動、椅子での運動と歩行。

離乳に失敗すると、根底にある重度の呼吸器疾患、呼吸筋機能障害、代謝および内分泌障害、認知機能障害など、さまざまな原因が考えられます。 末梢および呼吸筋の機能不全は、長時間の人工呼吸と ICU で獲得した筋力低下の結果です。 人工呼吸器からの離脱は、自発呼吸の欠如やさらなる筋萎縮によって引き起こされる合併症を避けるために、できるだけ早期に行う必要があります。

本研究で使用される包括的なリハビリテーション プログラムをシミュレートする標的移動療法 (TMT) は、重症患者を管理するための新しい戦略です。 この概念は、吸気筋力トレーニング、気管支衛生、積極的なモビライゼーションを含む、科学的に主導された動的なリハビリ介入のバンドルとして機能します。 この概念は、離乳の成功、人工呼吸器の使用日数、入院期間、および機能的可動性に関して、離乳が困難で長期にわたる重症患者の賭けの結果を保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、62511
        • surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発呼吸試験の 1 回のウィーニング試行に失敗した一般外科患者
  • 意識のある患者
  • 血行動態が安定している患者(低血圧がない、または低用量の昇圧剤のみが必要)
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スケール 20 以下の患者

除外基準:

  • 感覚器の変化が持続する患者
  • 主要な心不整脈の患者
  • 併存疾患(神経疾患など)のある患者、または筋力測定や四肢の運動を妨げる鎮静剤または麻痺剤を服用している患者
  • 基礎となる神経筋疾患または後天性多発性神経筋症の病歴のある患者
  • 既存の関節機能障害のために身体トレーニングを行うことができない患者
  • 肥満患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(研究グループ)
25 人の患者が、吸気筋トレーニングと組み合わせた包括的なリハビリテーション プログラムを受けます。
閾値吸気筋トレーナーは、15 mm および 22 mm アダプターで人工気道に接続されます。 トレーニングは、トレーナーを通して呼吸を 6 回繰り返すことを 3 ~ 5 セット行います。 トレーニングは、ベッドで患者を約 30° 頭を上に傾け、最大吸気圧の約 40 % ~ 50 % の強度で実施します。 患者は、必要に応じてトレーニングセット間の休憩のために人工呼吸器に戻されます。 6 回のトレーニング呼吸を 3 ~ 5 セット行い、セッションごとに合計 18 ~ 30 回のトレーニング呼吸を行います。 各トレーニング セットに続いて、患者は修正ボルグ スケールで知覚される吸気運動の評価を示しました。 研究グループは、上肢運動、下肢運動、ペダリング運動、体幹制御運動、ベッドサイド機能訓練からなる総合的なリハビリテーションプログラムも受けます。
他の名前:
  • 包括的な理学療法リハビリテーション プログラム
ACTIVE_COMPARATOR:グループ B (コントロール グループ)
25 人の患者が、従来の胸部理学療法と吸気筋トレーニングを組み合わせて受けます。
従来の理学療法プログラムと組み合わせた研究グループの同じ吸気筋トレーニングは、ポジショニング、修正姿勢ドレナージ、パーカッション、振動で構成されています。
他の名前:
  • 伝統的な理学療法リハビリテーション プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで成功した離乳率
時間枠:最大30日または抜管まで
自発呼吸試験は、急性呼吸不全の根本的な原因が安定するか、大幅に改善され、人工呼吸器の中止に対する患者の準備が整っているかどうかを毎日評価する場合に使用されます。 自発呼吸の試行は、CPAP と組み合わせて 30 分から 120 分続きます。試行が失敗した場合、患者は、新しい試行を実行する前に、少なくとも 24 時間完全な換気サポートに戻ります。ウィーニングの成功は、抜管と定義されます。抜管後 48 時間の換気サポートの欠如
最大30日または抜管まで
吸気筋力 (MIP)
時間枠:最大30日または抜管まで
人工呼吸器は、プラトー圧 (最大吸気圧) を測定するために使用されます。 プラトー圧は、患者が鎮静され、量制御モードになっている間に人工呼吸器の吸気保持機能を使用して測定されました (Sidebotham et al., 2007)。 1.01971621298 (1 ミリバールは 1.01971621298 cm 0 に等しい) で、小数点以下第 2 位までの数字の近く
最大30日または抜管まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢と下肢の筋力
時間枠:最大 30 日間、または人工呼吸器からの抜管が成功するまで
上肢および下肢の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。 肩屈筋群、肘屈筋群、膝伸筋群が測定に含まれます。 この研究のすべての患者は人工呼吸器を使用しており、最初の検査で起き上がることができないため、標準のテスト位置が変更されます。 肩と肘の屈筋は、セミファウラー ポジションでテストされます。 肩屈筋の等尺性力は、肩を 90 度曲げ、肘を伸ばした状態でテストされます。 動力計は上腕骨の上顆のすぐ近くに配置され、患者は腋窩領域で安定します。 肘屈筋の等尺性力は、肘を 90 度曲げ、前腕を回外し、肩を中立位置にしてテストされます。動力計は、尺骨と橈骨の茎状突起のすぐ近くに配置され、患者は骨の上側面で安定します。
最大 30 日間、または人工呼吸器からの抜管が成功するまで
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:最大30日または抜管まで
入浴、着替え、ベッドから椅子への移動、排便管理、膀胱管理の 5 つの機能的独立性尺度 (FIM) を測定しました。
最大30日または抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hatem ELMoutaz, Professor、Faculty of Medicine , Beni -Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月21日

一次修了 (実際)

2020年1月5日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/05032019/ELMoutaz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

包含および除外基準の説明、アウトカムおよび介入の詳細な評価手順

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有アクセス基準

電子メールでデータを共有したい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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