Program rehabilitacji po odstawieniu od respiratora mechanicznego
Kompleksowy program rehabilitacji a tradycyjna fizjoterapia klatki piersiowej w przypadku odstawiania od respiratora mechanicznego
Oświadczenie o problemie:
Czy są jakieś różnice pomiędzy kompleksowym programem rehabilitacyjnym składającym się (trening mięśni obwodowych i trening funkcjonalny) połączonym z treningiem mięśni wdechowych a tradycyjną fizjoterapią klatki piersiowej składającą się (opukiwanie, wibracje mechaniczne, pozycjonowanie i zmodyfikowany drenaż posturalny) połączonej z treningiem mięśni wdechowych po odstawieniu od wentylacja mechaniczna jako wynik główny, siła mięśni oddechowych, siła mięśni obwodowych i stan funkcjonalny w trudnym i długotrwałym odstawieniu od wentylacji mechanicznej jako wyniki drugorzędne?
Cel badania:
Celem niniejszej pracy będzie porównanie wpływu kompleksowego programu rehabilitacji połączonego z treningiem mięśni wdechowych i tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej połączonej z treningiem mięśni wdechowych na odstawienie wentylacji mechanicznej jako głównego wyniku, siłę mięśni wdechowych, siłę mięśni obwodowych, status funkcjonalny jako wyniki drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znaczenie badania Przeżywalność krytycznie chorych pacjentów wzrosła dzięki technologii medycznej i interdyscyplinarnej współpracy zespołów.
Konsekwencjami długotrwałego unieruchomienia na OIOM są straty funkcjonalne, obniżona jakość życia i przeżycia oraz zwiększone koszty opieki zdrowotnej.
Grupa zadaniowa Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc i Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii zaleciła hierarchię mobilizacji na OIOM w oparciu o stopniowo zwiększającą się intensywność ćwiczeń; zmiana odleżyn i pozycjonowanie funkcjonalne , mobilizacja bierna , wysiłek aktywny i wspomagany czynnie , cykloegonometria w łóżku , ortostatyzm siedzenia w łóżku , chód statyczny , przenoszenie z łóżka na krzesło, wysiłek na krześle i chodzenie.
Niepowodzenie w odstawieniu od piersi może mieć różne etiologie, takie jak ciężka choroba układu oddechowego, dysfunkcja mięśni oddechowych, zaburzenia metaboliczne i hormonalne oraz dysfunkcja funkcji poznawczych. Dysfunkcja mięśni obwodowych i oddechowych jest konsekwencją długotrwałej wentylacji mechanicznej i osłabienia nabytego na OIT. Odłączenie od respiratora mechanicznego należy rozważyć jak najwcześniej, aby uniknąć powikłań spowodowanych brakiem oddechu spontanicznego i dalszym zanikiem mięśni.
Ukierunkowana terapia ruchowa (TMT), symulująca kompleksowy program rehabilitacji, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, jest nową strategią postępowania z pacjentami w stanie krytycznym. Ta koncepcja będzie działać jako naukowo napędzany, dynamiczny pakiet interwencji rehabilitacyjnych, który obejmuje trening siły mięśni wdechowych, higienę oskrzeli i aktywną mobilizację. Ta koncepcja zagwarantuje wyniki zakładu dla pacjentów w stanie krytycznym z trudnym i długotrwałym odstawianiem od piersi w odniesieniu do sukcesu w odstawianiu, dni na respiratorze mechanicznym, długości pobytu w szpitalu i mobilności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chirurgii ogólnej, u których nie powiodła się jedna próba odzwyczajenia od oddychania spontanicznego
- Świadomych pacjentów
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie (brak niedociśnienia lub konieczność stosowania tylko niskodawkowych leków presyjnych)
- Pacjenci z oceną ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) 20 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z trwałymi zaburzeniami czuciowymi
- pacjentów z poważną arytmią serca
- pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami (np. chorobami neurologicznymi) lub przyjmujący środki uspokajające lub paraliżujące, które mogłyby zakłócać pomiary siły i ćwiczenia kończyn
- pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową w wywiadzie lub nabytą polineuropatią
- pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać treningu fizycznego ze względu na istniejące wcześniej dysfunkcje stawów
- otyli pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
|
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
|
Ten sam trening mięśni wdechowych dla grupy badanej połączony z tradycyjnym programem fizjoterapeutycznym składa się z ułożenia, zmodyfikowanego drenażu ułożeniowego, opukiwania, wibracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent udanego odsadzenia w obu grupach
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni lub do ekstubacji
|
Próby oddychania spontanicznego będą stosowane, gdy przyczyna ostrej niewydolności oddechowej ustabilizuje się lub znacząco poprawi i rozważy się codzienną ocenę gotowości pacjenta do odłączenia respiratora.
Próba oddychania spontanicznego będzie trwała od 30 minut do 120 minut w połączeniu z CPAP, a jeśli próba zakończy się niepowodzeniem, pacjent zostanie przywrócony do pełnego wspomagania oddechowego na co najmniej 24 godziny przed wykonaniem nowej próby. brak wspomagania wentylacji 48 godzin po ekstubacji
|
Maksymalnie 30 dni lub do ekstubacji
|
|
inspiratory muscle strength (MIP)
Ramy czasowe: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
|
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upper and lower extremity muscle strength
Ramy czasowe: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Ramy czasowe: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Ramy czasowe: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
|
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
|
Pain level
Ramy czasowe: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
days to wean
Ramy czasowe: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Number of days to weaning
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .