Rehabiliteringsprogram for fravænning fra mekanisk ventilator
Omfattende rehabiliteringsprogram versus traditionel brystfysioterapi til fravænning fra mekanisk ventilator
Udtalelse af problemet:
Er der forskel på et omfattende genoptræningsprogram bestående af (perifer muskeltræning og funktionel træning) kombineret med inspiratorisk muskeltræning og traditionel brystfysioterapi bestået af (slagtøj, mekanisk vibration, positionering og modificeret postural dræning) kombineret med inspiratorisk muskeltræning ved fravænning fra kl. mekanisk ventilation som primært resultat, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og funktionel status ved svær og langvarig fravænning fra mekanisk ventilation som sekundære udfald?
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at sammenligne effekten af et omfattende genoptræningsprogram kombineret med inspiratorisk muskeltræning og traditionel brystfysioterapi kombineret med inspiratorisk muskeltræning på fravænning fra mekanisk ventilation som primært resultat, inspiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel status som sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens betydning Overlevelse af kritisk syge patienter er steget som følge af medicinsk teknologi og tværfagligt teamsamarbejde.
Funktionelle tab, nedsat livskvalitet og overlevelse og øgede sundhedsomkostninger er konsekvenser af langvarig immobilitet på intensivafdelingen.
Taskforcen af European Respiratory Society og European Society of Intensive Care Medicine har anbefalet et hierarki af ICU-mobilisering baseret på gradvist stigende træningsintensitet; decubitusændring og funktionel positionering, passiv mobilisering, aktiv-assisteret og aktiv anstrengelse, cykloegonometri i sengen, siddende i sengen ortostatisme, statisk gang, forflytning fra seng til stol, stoleanstrengelse og gang.
Manglende fravænning kan have forskellige ætiologier såsom underliggende alvorlig luftvejssygdom, respiratorisk muskeldysfunktion, metaboliske og endokrine lidelser og kognitiv dysfunktion. Dysfunktion af perifere og respiratoriske muskler er en konsekvens af langvarig mekanisk ventilation og ICU-erhvervet svaghed. Fravænning fra mekanisk ventilator bør overvejes at være så tidligt som muligt for at undgå komplikationer forårsaget af fravær af spontan vejrtrækning og yderligere muskelatrofi.
Målrettet mobilitetsterapi (TMT), der simulerer et omfattende rehabiliteringsprogram, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en ny strategi til håndtering af kritisk syge patienter. Dette koncept vil fungere som et videnskabeligt drevet, dynamisk bundt af rehabiliteringsintervention, der inkluderer inspirerende muskelstyrketræning, bronkial hygiejne og aktiv mobilisering. Dette koncept vil garantere væddemålsresultaterne for kritisk syge patienter med svær og langvarig fravænning med hensyn til fravænningssucces, dage i mekanisk respirator, længde på hospitalsophold og funktionel mobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De almindelige kirurgiske patienter, der mislykkes med et fravænningsforsøg med spontan vejrtrækning
- Bevidste patienter
- Hæmodynamisk stabile patienter (manglende hypotension eller behov for kun lavdosispressorer)
- Patienterne med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) skala 20 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- patienter med vedvarende ændret sensorium
- patienter med større hjertearytmi
- patienter med komorbide medicinske tilstande (f.eks. neurologiske sygdomme) eller som er under beroligende eller paralytiske midler, der ville forstyrre styrkemålinger og øvelser i benene
- patienter med en historie med underliggende neuromuskulær sygdom eller erhvervede polyneuromyopatier
- patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk træning på grund af eksisterende leddysfunktion
- overvægtige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
|
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
|
Den samme inspiratoriske muskeltræning for studiegruppen kombineret med det traditionelle fysioterapiprogram består af positionering, modificeret postural dræning, percussion, vibration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af vellykket fravænning i begge grupper
Tidsramme: 30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Spontane vejrtrækningsforsøg vil blive anvendt, når den underliggende årsag til akut respirationssvigt stabiliserer sig eller forbedres væsentligt, og daglig vurdering af patientens parathed til respiratorafbrydelse overvejes.
Det spontane åndedrætsforsøg vil vare fra 30 minutter til 120 minutter kombineret med CPAP, og hvis forsøget var mislykket, vil patienten blive returneret til fuld respiratorstøtte i mindst 24 timer før udførelse af et nyt forsøg. Fravænningssucces defineres som ekstubation og fravær af ventilatorstøtte 48 timer efter ekstubation
|
30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
|
inspiratory muscle strength (MIP)
Tidsramme: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
|
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper and lower extremity muscle strength
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Tidsramme: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
|
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
|
Pain level
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
days to wean
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Number of days to weaning
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .