Rehabiliteringsprogram for fravænning fra mekanisk ventilator
Omfattende rehabiliteringsprogram versus traditionel brystfysioterapi til fravænning fra mekanisk ventilator
Udtalelse af problemet:
Er der forskel på et omfattende genoptræningsprogram bestående af (perifer muskeltræning og funktionel træning) kombineret med inspiratorisk muskeltræning og traditionel brystfysioterapi bestået af (slagtøj, mekanisk vibration, positionering og modificeret postural dræning) kombineret med inspiratorisk muskeltræning ved fravænning fra kl. mekanisk ventilation som primært resultat, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og funktionel status ved svær og langvarig fravænning fra mekanisk ventilation som sekundære udfald?
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at sammenligne effekten af et omfattende genoptræningsprogram kombineret med inspiratorisk muskeltræning og traditionel brystfysioterapi kombineret med inspiratorisk muskeltræning på fravænning fra mekanisk ventilation som primært resultat, inspiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel status som sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens betydning Overlevelse af kritisk syge patienter er steget som følge af medicinsk teknologi og tværfagligt teamsamarbejde.
Funktionelle tab, nedsat livskvalitet og overlevelse og øgede sundhedsomkostninger er konsekvenser af langvarig immobilitet på intensivafdelingen.
Taskforcen af European Respiratory Society og European Society of Intensive Care Medicine har anbefalet et hierarki af ICU-mobilisering baseret på gradvist stigende træningsintensitet; decubitusændring og funktionel positionering, passiv mobilisering, aktiv-assisteret og aktiv anstrengelse, cykloegonometri i sengen, siddende i sengen ortostatisme, statisk gang, forflytning fra seng til stol, stoleanstrengelse og gang.
Manglende fravænning kan have forskellige ætiologier såsom underliggende alvorlig luftvejssygdom, respiratorisk muskeldysfunktion, metaboliske og endokrine lidelser og kognitiv dysfunktion. Dysfunktion af perifere og respiratoriske muskler er en konsekvens af langvarig mekanisk ventilation og ICU-erhvervet svaghed. Fravænning fra mekanisk ventilator bør overvejes at være så tidligt som muligt for at undgå komplikationer forårsaget af fravær af spontan vejrtrækning og yderligere muskelatrofi.
Målrettet mobilitetsterapi (TMT), der simulerer et omfattende rehabiliteringsprogram, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en ny strategi til håndtering af kritisk syge patienter. Dette koncept vil fungere som et videnskabeligt drevet, dynamisk bundt af rehabiliteringsintervention, der inkluderer inspirerende muskelstyrketræning, bronkial hygiejne og aktiv mobilisering. Dette koncept vil garantere væddemålsresultaterne for kritisk syge patienter med svær og langvarig fravænning med hensyn til fravænningssucces, dage i mekanisk respirator, længde på hospitalsophold og funktionel mobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De almindelige kirurgiske patienter, der mislykkes med et fravænningsforsøg med spontan vejrtrækning
- Bevidste patienter
- Hæmodynamisk stabile patienter (manglende hypotension eller behov for kun lavdosispressorer)
- Patienterne med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) skala 20 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- patienter med vedvarende ændret sensorium
- patienter med større hjertearytmi
- patienter med komorbide medicinske tilstande (f.eks. neurologiske sygdomme) eller som er under beroligende eller paralytiske midler, der ville forstyrre styrkemålinger og øvelser i benene
- patienter med en historie med underliggende neuromuskulær sygdom eller erhvervede polyneuromyopatier
- patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk træning på grund af eksisterende leddysfunktion
- overvægtige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (studiegruppe)
Femogtyve patienter vil modtage et omfattende genoptræningsprogram kombineret med inspirerende muskeltræning.
|
En tærskelinspiratorisk muskeltræner vil blive forbundet til den kunstige luftvej med 15 mm og 22 mm adaptere.
Træningskampe består af tre til fem sæt af seks gentagelser, der trækker vejret gennem træneren.
Træningen vil blive udført med patienten i sengen med en hældning på ca. 30° head-up og med en intensitet på ca. 40 % - 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
Patienter vil blive returneret til mekanisk ventilation til hvile mellem træningssæt efter behov.
Tre til fem sæt af seks træningsvejrtrækninger vil blive gennemført for i alt 18 til 30 træningsåndinger pr. session.
Efter hvert træningssæt indikerede patienten en vurdering af opfattet inspiratorisk anstrengelse på modificeret Borg-skala.
Studiegruppen vil også modtage et omfattende genoptræningsprogram bestående af øvre ekstremitetsøvelser, underekstremitetsøvelser, pedaløvelser, kropskontroløvelser og funktionel træning ved sengekanten.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Femogtyve patienter vil modtage traditionel brystfysioterapi kombineret med inspirerende muskeltræning.
|
Den samme inspiratoriske muskeltræning for studiegruppen kombineret med det traditionelle fysioterapiprogram består af positionering, modificeret postural dræning, percussion, vibration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af vellykket fravænning i begge grupper
Tidsramme: 30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Spontane vejrtrækningsforsøg vil blive anvendt, når den underliggende årsag til akut respirationssvigt stabiliserer sig eller forbedres væsentligt, og daglig vurdering af patientens parathed til respiratorafbrydelse overvejes.
Det spontane åndedrætsforsøg vil vare fra 30 minutter til 120 minutter kombineret med CPAP, og hvis forsøget var mislykket, vil patienten blive returneret til fuld respiratorstøtte i mindst 24 timer før udførelse af et nyt forsøg. Fravænningssucces defineres som ekstubation og fravær af ventilatorstøtte 48 timer efter ekstubation
|
30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
|
inspiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: 30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Den mekaniske ventilator vil blive brugt til at måle plateautrykket (maksimalt inspiratorisk tryk).
Plateautrykket blev målt ved hjælp af den inspiratoriske hold-funktion på venilatoren, mens patienten vil være bedøvet og i volumenkontroltilstand (Sidebotham et al., 2007) Plateautrykket vil blive målt ved hjælp af ventilator i millibar og derefter konverteret til cm o ved at gange det med 1,01971621298 (1 millibar er lig med 1,01971621298 cm 0) og nær tallet med de nærmeste to decimaler
|
30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre og nedre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 30 dage maksimalt eller indtil ekstubation fra mekanisk ventilator med succes
|
Øvre og nedre ekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Skulderbøjer-, albuebøjer- og knæekstensormuskelgrupperne vil blive inkluderet i målingerne.
Standard testpositioner vil blive ændret, fordi alle patienter i denne undersøgelse bruger mekanisk ventilator og ude af stand til at sidde op ved den indledende undersøgelse.
Skulder- og albuebøjeren vil blive testet i semi-Fowler-positionen.
Den isometriske kraft af skulderbøjningerne vil blive testet med skulderen bøjet 90 grader og albuen i udstrakt position.
Dynamometeret vil blive placeret lige proksimalt i forhold til epikondylerne i humerus, og patienterne vil blive stabiliseret ved aksillærområdet.
Den isometriske kraft af albuebøjeren vil blive testet med albuen bøjet 90 grader, underarmen supineret og skulderen i neutral position; dynamometeret vil blive placeret lige proksimalt i forhold til styloid processer af ulna og radius, og patienterne vil blive stabiliseret ved det overlegne aspekt af
|
30 dage maksimalt eller indtil ekstubation fra mekanisk ventilator med succes
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Der blev målt 5 aktiviteter med The Functional Independence Measure (FIM), som er badning, påklædning, flytning fra seng til stol, tarmbehandling og blærebehandling.
|
30 dage maksimalt eller indtil ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet