Rehabiliteringsprogram for avvenning fra mekanisk respirator
Omfattende rehabiliteringsprogram versus tradisjonell brystfysioterapi for avvenning fra mekanisk ventilator
Uttalelse av problemet:
Er det noen forskjeller mellom omfattende rehabiliteringsprogram besto av (perifer muskeltrening og funksjonell trening) kombinert med inspiratorisk muskeltrening og tradisjonell brystfysioterapi besto av (slagverk, mekanisk vibrasjon, posisjonering og modifisert postural drenasje) kombinert med inspiratorisk muskeltrening ved avvenning fra kl. mekanisk ventilasjon som primært utfall, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og funksjonsstatus ved vanskelig og langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon som sekundære utfall?
Hensikten med studien:
Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av omfattende rehabiliteringsprogram kombinert med inspiratorisk muskeltrening og tradisjonell brystfysioterapi kombinert med inspiratorisk muskeltrening på avvenning fra mekanisk ventilasjon som primært resultat, inspiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funksjonell status som sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiens betydning Overlevelse av kritisk syke pasienter har økt som følge av medisinsk teknologi og tverrfaglig teamsamarbeid.
Funksjonstap, redusert livskvalitet og overlevelse og økte helsekostnader er konsekvenser av langvarig immobilitet på intensivavdelingen.
Arbeidsgruppen European Respiratory Society og European Society of Intensive Care Medicine har anbefalt et hierarki av ICU-mobilisering basert på gradvis økende treningsintensitet; decubitus endring og funksjonell posisjonering, passiv mobilisering, aktiv-assistert og aktiv anstrengelse, sykloegonometri i sengen, sittende i sengen ortostatisme, statisk gange, forflytning fra seng til stol, stolanstrengelse og gange.
Unnlatelse av å avvenne kan ha forskjellige etiologier som underliggende alvorlig luftveissykdom, respiratorisk muskeldysfunksjon, metabolske og endokrine forstyrrelser og kognitiv dysfunksjon. Dysfunksjon av perifere og respiratoriske muskler er en konsekvens av langvarig mekanisk ventilasjon og ICU-ervervet svakhet. Avvenning fra mekanisk ventilator bør vurderes å være så tidlig som mulig for å unngå komplikasjoner forårsaket av fravær av spontan pusting og ytterligere muskelatrofi.
Målrettet mobilitetsterapi (TMT), som simulerer et omfattende rehabiliteringsprogram som vil bli brukt i denne studien, er en ny strategi for å håndtere kritisk syke pasienter. Dette konseptet vil fungere som en vitenskapelig drevet, dynamisk bunt av rehabiliteringsintervensjon som inkluderer inspiratorisk muskelstyrketrening, bronkialhygiene og aktiv mobilisering. Dette konseptet vil garantere innsatsresultatene for kritisk syke pasienter med vanskelig og langvarig avvenning når det gjelder avvenningssuksess, dager på mekanisk respirator, lengde på sykehusopphold og funksjonell mobilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De generelle operasjonspasientene som mislykkes i ett avvenningsforsøk på spontan pusteforsøk
- Bevisste pasienter
- Hemodynamisk stabile pasienter (mangel på hypotensjon eller behov for kun lavdosepressorer)
- Pasientene med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) skala 20 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med vedvarende endret sensorium
- pasienter med alvorlig hjertearytmi
- pasienter med komorbide medisinske tilstander (f.eks. nevrologiske sykdommer) eller som er under beroligende eller paralytiske midler som kan forstyrre styrkemålinger og lemøvelser
- pasienter med en historie med underliggende nevromuskulær sykdom eller ervervede polynevromyopatier
- pasienter som ikke er i stand til å utføre fysisk trening på grunn av eksisterende ledddysfunksjon
- overvektige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
|
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
|
Den samme inspiratoriske muskeltreningen for studiegruppen kombinert med det tradisjonelle fysioterapiprogrammet består av posisjonering, modifisert postural drenering, perkusjon, vibrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel vellykket avvenning i begge grupper
Tidsramme: 30 dager maksimalt eller til ekstubering
|
Spontane pusteforsøk vil bli brukt når underliggende årsak til akutt respirasjonssvikt stabiliserer seg eller forbedres betydelig og daglig vurdering av pasientens beredskap for respiratorseponering vurderes.
Den spontane pusteforsøket vil vare fra 30 minutter til 120 minutter kombinert med CPAP, og hvis forsøket hadde mislyktes, vil pasienten bli returnert til full ventilasjonsstøtte i minst 24 timer før en ny prøve utføres. Avvenningssuksess er definert som ekstubasjon og fravær av ventilasjonsstøtte 48 timer etter ekstubering
|
30 dager maksimalt eller til ekstubering
|
|
inspiratory muscle strength (MIP)
Tidsramme: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
|
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper and lower extremity muscle strength
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Tidsramme: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
|
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
|
Pain level
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
days to wean
Tidsramme: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Number of days to weaning
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .