Revalidatieprogramma voor het ontwennen van een mechanische ventilator
Uitgebreid revalidatieprogramma versus traditionele thoraxfysiotherapie voor het ontwennen van mechanische ventilator
Verklaring van het probleem:
Zijn er verschillen tussen een uitgebreid revalidatieprogramma bestaande uit (perifere spiertraining en functionele training) gecombineerd met inademingsspiertraining en traditionele thoraxfysiotherapie bestaande uit (percussie, mechanische trillingen, positionering en aangepaste houdingsdrainage) gecombineerd met inademingsspiertraining bij het ontwennen van mechanische beademing als primaire uitkomstmaat, respiratoire spierkracht, perifere spierkracht en functionele status bij moeilijk en langdurig ontwennen van mechanische beademing als secundaire uitkomstmaat?
Doel van de studie:
Het doel van de huidige studie zal zijn om een vergelijking te maken tussen het effect van een uitgebreid revalidatieprogramma in combinatie met inademingsspiertraining en traditionele borstfysiotherapie in combinatie met inademingsspiertraining op het ontwennen van mechanische beademing als primaire uitkomstmaat, inspiratoire spierkracht, perifere spierkracht, functionele status als secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis van het onderzoek De overleving van ernstig zieke patiënten is toegenomen als gevolg van medische technologie en interdisciplinaire teamsamenwerking.
Functionele verliezen, verminderde kwaliteit van leven en overleving, en hogere zorgkosten zijn de gevolgen van langdurige immobiliteit op de IC.
De taskforce van de European Respiratory Society en de European Society of Intensive Care Medicine heeft een hiërarchie van ICU-mobilisatie aanbevolen op basis van een geleidelijk toenemende trainingsintensiteit; decubitusverandering en functionele positionering, passieve mobilisatie, actief-ondersteunde en actieve inspanning, cycloegonometrie in bed, orthostatisme in bed zitten, statisch lopen, verplaatsen van bed naar stoel, stoelinspanning en lopen.
Het niet spenen kan verschillende oorzaken hebben, zoals een onderliggende ernstige luchtwegaandoening, disfunctie van de ademhalingsspieren, metabole en endocriene stoornissen en cognitieve disfunctie. Perifere en respiratoire spierdisfunctie is een gevolg van langdurige mechanische beademing en op de IC opgelopen zwakte. Het afbouwen van mechanische beademing moet zo vroeg mogelijk worden overwogen om complicaties te voorkomen die worden veroorzaakt door het uitblijven van spontane ademhaling en verdere spieratrofie.
Gerichte mobiliteitstherapie (TMT), een simulatie van een uitgebreid revalidatieprogramma dat in de huidige studie zal worden gebruikt, is een nieuwe strategie voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Dit concept zal werken als een wetenschappelijk gedreven, dynamische bundel van revalidatie-interventies die training van de inspiratoire spierkracht, bronchiale hygiëne en actieve mobilisatie omvatten. Dit concept zal de weddenschapsresultaten garanderen voor ernstig zieke patiënten met moeilijk en langdurig spenen wat betreft succes bij het spenen, dagen op mechanische beademing, duur van het ziekenhuisverblijf en functionele mobiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De algemene chirurgiepatiënten die één speenpoging van spontane ademhalingsproef mislukken
- Bewuste patiënten
- Hemodynamisch stabiele patiënten (gebrek aan hypotensie of behoefte aan alleen lage dosis pressoren)
- De patiënten met Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) schaal 20 of minder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aanhoudend veranderd sensorium
- patiënten met ernstige hartritmestoornissen
- patiënten met comorbide medische aandoeningen (bijv. neurologische aandoeningen) of die kalmerende of verlammende middelen gebruiken die krachtmetingen en ledematenoefeningen zouden verstoren
- patiënten met een voorgeschiedenis van onderliggende neuromusculaire aandoeningen of verworven polyneuromyopathieën
- patiënten die niet in staat zijn om fysieke training uit te voeren vanwege een reeds bestaande gewrichtsdisfunctie
- zwaarlijvige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
|
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors.
Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer.
Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure.
Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed.
Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session.
Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale .
The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
|
Dezelfde inspiratiespiertraining voor de onderzoeksgroep in combinatie met het traditionele fysiotherapieprogramma bestaat uit positionering, aangepaste houdingsdrainage, percussie, vibratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage succesvol spenen in beide groepen
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen of tot extubatie
|
Spontane ademhalingsproeven zullen worden gebruikt wanneer de onderliggende oorzaak van acute respiratoire insufficiëntie stabiliseert of aanzienlijk verbetert en dagelijkse beoordeling van de gereedheid van de patiënt voor stopzetting van de beademing wordt overwogen.
De proef met spontane ademhaling duurt 30 minuten tot 120 minuten in combinatie met CPAP en als de proef was mislukt, krijgt de patiënt gedurende ten minste 24 uur weer volledige beademingsondersteuning voordat een nieuwe proef wordt uitgevoerd. afwezigheid van beademingsondersteuning 48 uur na extubatie
|
Maximaal 30 dagen of tot extubatie
|
|
inspiratory muscle strength (MIP)
Tijdsspanne: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure).
Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
|
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Upper and lower extremity muscle strength
Tijdsspanne: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer.
The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements.
Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination.
The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position.
The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position.
The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region.
The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Tijdsspanne: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
|
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
|
|
Pain level
Tijdsspanne: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS).
Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
|
days to wean
Tijdsspanne: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Number of days to weaning
|
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .