- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034888
집에만 있는 노인을 위한 가정 운동 프로그램 (HEX)
운동은 건강 증진, 기능 저하 지연 또는 역전, 만성 질환 위험 감소, 낙상 감소, 근력 및 체력 증가, 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력 향상, 전반적인 삶의 질(QOL) 향상을 통해 노인에게 도움이 될 수 있습니다. ). 일상적인 클리닉 약속 장소로 이동하는 것이 불가능하거나 안전이 중요해진 집에만 있는 노인을 위한 운동 프로그램을 개발하고 구현하는 것이 중요합니다. 집에만 있는 고령자는 반복적인 입원, 응급 치료 이용, 요양원 배치 및 사망 위험이 높습니다. 실제로 한 연구에 따르면 환자는 비교 그룹에 비해 병원이나 요양원에 입원할 위험이 훨씬 더 높았고, 사망률이 더 높았으며, 의료비 지출이 더 높았습니다. 이 파일럿 프로그램의 목적은 만성 이동 장애가 있는 노인의 신체 기능을 개선하기 위한 실용적이고 실행 가능한 개입을 개발하고 구현하는 것입니다. 불행히도 심각한 이동 제한이 있는 노인의 실용적인 가정 기반 운동 재활의 실행 가능성과 유용성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
조사관은 이동 장애가 있는 이 인구의 기능 제한을 목표로 하는 개입을 개발하고 구현할 것을 제안합니다. 우리의 전반적인 목표는 집에만 있는 노인의 신체 기능과 삶의 질을 유지하고 회복시키는 것입니다. 이 연구는 장애가 있는 노인의 약간의 개선만으로도 QOL이 상당히 개선되고, 장애가 줄어들고, 심각한 만성 질환과 관련된 점진적인 감소를 최소화하거나 역전시키고, 기능적 독립성을 누리고, 지역사회 생활 능력을 높일 수 있기 때문에 이러한 환자들에게 직접적인 이점을 제공합니다. 따라서 지속 가능한 가정 기반 운동 프로그램을 확정하고 구현하는 특정 목표는 장애가 있는 노인에게 실질적인 영향을 미칩니다. 집에 있는 환자의 기능적 능력이 약간 더 높다면 부분적인 기능적 독립성을 제공하여 환자와 간병인 모두의 QOL에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 이동 장애가 있는 노인의 신체 기능을 개선하기 위한 실용적이고 실행 가능한 개입을 개발하고 구현하는 것입니다. 불행히도 심각한 이동 제한이 있는 노인의 실용적인 가정 기반 운동 재활의 실행 가능성과 유용성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 제안의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
특정 목표 #1: 인간 중심 설계 방법론을 사용하여 공급자 및 환자와 협력하여 작업 중심 ADL의 이동성, 강도 및 성능을 목표로 하는 실행 가능한 다중 구성 요소 가정 운동 프로그램을 개발합니다. 실행 가능성은 개발된 운동 프로그램에 대한 준수 및 유지를 평가하여 결정됩니다.
가설 1: 연구자들은 작업 기반 운동 개입이 집에 있는 노인의 가정에서 실현 가능하게 전달될 수 있다는 가설을 세웁니다.
특정 목표 #2: 타당성을 더 잘 평가하고 기능적 결과(일차 결과 SPPB), 이동성 및 QOL 변화에 대한 목표 1에서 생성된 가정 기반 중재의 효과를 결정하기 위해 타당성 조사를 수행합니다. 무능.
가설 2: 조사관은 개발된 12주 다중 구성 요소 운동 개입이 기본 ADL, 기능적 이동성 및 QOL의 성능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 뿐만 아니라 환자 만족도, 응급실 방문 및 입원과 관련된 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alyssa Stookey, PhD
- 전화번호: 410-458-0350
- 이메일: alyssa.stookey@va.gov
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Veterans Administration Medical Health Care System의 가정 기반 1차 진료 프로그램에 등록된 재향군인
- 65세 이상
제외 기준:
- 하반신 마비
- 12개월 미만의 기대 수명
- 현재 물리 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 연구 팀의 의학적 판단에 따라 연구에 환자 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 운동 프로그램(HEX)
맞춤형 가정 운동 프로그램
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HEX는 다음과 같은 구성 요소가 포함된 맞춤형 운동 프로그램입니다. 1) 통제된 유연성 운동; 2) 침대 이동성, 침대에서 의자로 이동 및 실내 걷기에 중점을 둔 점진적 ADL 훈련; 3) 침대에서 일어날 수 있는 능력을 향상시키기 위한 작업별 좌식 저항 훈련 및; 4) 균형 운동.
참가자는 집에서 주당 최소 2회 HEX 프로그램을 수행해야 하며 모든 개별 운동 세션은 운동 생리학자가 감독합니다.
각 운동에는 4단계의 난이도가 있으며 12주 동안 허용되는 대로 진행됩니다.
앉아서 하는 저항 운동은 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 설계되었으며 다음을 포함합니다. -스탠드, 몸통 회전 및 행진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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힘, 지구력 및 균형의 영역을 포착하고 장애를 잘 예측합니다.
SPPB 점수는 서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 기립 테스트의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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노인의 하지 근력과 지구력을 결정합니다.
기립 횟수가 기록됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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30초 팔 컬 테스트의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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노인의 상지 근력과 지구력을 결정합니다.
팔 컬의 수를 기록합니다.
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기준선, 6주, 12주
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악력의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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이것은 근감소증의 대용 마커이며 수동 동력계로 측정됩니다.
테스트할 팔은 참가자의 옆구리와 팔꿈치가 90° 각도로 잡습니다.
참가자는 몇 초 동안 가능한 한 세게 손을 쥐고 있습니다.
60초로 분리된 두 번의 시도 중 가장 좋은 것이 사용됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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하지 근력의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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다리를 확장하는 동안 무선 디지털 휴대용 수동 근육 동력계로 측정됩니다.
무릎 신근 근육을 평가하기 위해 동력계를 하퇴의 앞쪽 부분에 배치합니다.
참가자는 수축 사이에 60초의 회복 기간을 두고 5초의 등축 최대 자발적 수축을 3회 수행합니다.
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기준선, 6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 및 일일 활동 외래환자 저기능 약식은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지를 평가합니다.
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기준선, 6주, 12주
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일상 생활 활동의 Barthel 지수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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기능적 의존성과 독립성을 평가합니다.
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기준선, 6주, 12주
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생활 공간 활동(LAS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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일정 기간 동안 사람이 이동하는 지리적 영역을 반영하는 다차원 구성입니다.
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기준선, 6주, 12주
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노년기 기능 및 장애 도구(LLFDI)
기간: 기준선, 6주, 12주
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피험자가 보고한 기능 및 장애 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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아날로그 시각 척도로 평가
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMaryland
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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