- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034888
Program ćwiczeń domowych dla osób starszych, które nie mogą wychodzić z domu (HEX)
Ćwiczenia mogą być korzystne dla osób starszych, promując zdrowie, opóźniając lub cofając spadek sprawności, zmniejszając ryzyko chorób przewlekłych, zmniejszając liczbę upadków, zwiększając siłę i wytrzymałość, poprawiając zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) oraz poprawiając ogólną jakość życia (QOL) ). Opracowywanie i wdrażanie programów ćwiczeń dla starszych osób starszych, które pozostają w domu, dla których podróżowanie na rutynowe wizyty w przychodni może być niewykonalne lub bezpieczne, staje się krytyczne. Osoby starsze pozostające w domu są narażone na zwiększone ryzyko nawracającej hospitalizacji, korzystania z pomocy w nagłych wypadkach, umieszczenia w domu opieki i śmierci. Rzeczywiście, jedno badanie pokazuje, że pacjenci mieli znacznie wyższe ryzyko przyjęcia do szpitala lub domu opieki, wyższą śmiertelność i wyższe wydatki na opiekę zdrowotną w porównaniu z grupą porównawczą. Celem tego programu pilotażowego jest opracowanie i wdrożenie pragmatycznej i wykonalnej interwencji w celu poprawy funkcjonowania fizycznego u starszych osób dorosłych z przewlekłą niepełnosprawnością ruchową, które pozostają w domu. Niestety niewiele wiadomo na temat wykonalności i użyteczności pragmatycznej rehabilitacji ruchowej w domu u osób starszych z poważnymi ograniczeniami ruchowymi.
Badacze proponują opracowanie i wdrożenie interwencji ukierunkowanej na ograniczenia funkcjonalne w tej populacji z niepełnosprawnością ruchową. Naszym ogólnym celem jest utrzymanie i przywrócenie sprawności fizycznej oraz QOL u starszych osób dorosłych, które pozostają w domu. Badania te niosą bezpośrednie korzyści dla tych pacjentów, ponieważ nawet niewielka poprawa u niepełnosprawnych osób starszych może przełożyć się na znacznie lepszą jakość życia, zmniejszyć niepełnosprawność, zminimalizować lub odwrócić stopniowe spadki związane z poważną chorobą przewlekłą, uzdrowić funkcjonalną niezależność i zwiększyć zdolność życiową społeczności. Zatem określone cele sfinalizowania i wdrożenia zrównoważonego programu ćwiczeń w domu mają praktyczne implikacje dla niepełnosprawnych osób starszych. Gdyby pacjenci przebywający w domu byli choć trochę bardziej wydolni pod względem wydolności funkcjonalnej, mogłoby to zapewnić częściowy stopień niezależności funkcjonalnej, wpływając na QOL zarówno pacjentów, jak i opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie pragmatycznej i wykonalnej interwencji w celu poprawy funkcjonowania fizycznego u starszych osób dorosłych z przewlekłą niepełnosprawnością ruchową, które pozostają w domu. Niestety niewiele wiadomo na temat wykonalności i użyteczności pragmatycznej rehabilitacji ruchowej w domu u osób starszych z poważnymi ograniczeniami ruchowymi.
Szczegółowe cele i hipotezy tej propozycji są następujące:
Cel szczegółowy nr 1: Korzystając z metodologii projektowania skoncentrowanych na człowieku, współpracować z usługodawcami i pacjentami w celu opracowania wykonalnego, wieloskładnikowego programu ćwiczeń domowych ukierunkowanego na mobilność, siłę i wydajność ADL zorientowanych na zadanie. Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny przestrzegania i utrzymania opracowanego programu ćwiczeń.
Hipoteza 1: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja ruchowa oparta na zadaniach może być realnie przeprowadzona w domach starszych osób dorosłych, które nie mogą wychodzić z domu.
Cel szczegółowy nr 2: Przeprowadzenie studium wykonalności, aby lepiej ocenić wykonalność i określić wpływ(y) interwencji domowej stworzonej w Celu 1 na wyniki czynnościowe (główny wynik SPPB), mobilność i zmiany w jakości życia u osób starszych niepełnosprawnych poruszających się w domu inwalidztwo.
Hipoteza 2: Badacze stawiają hipotezę, że opracowana 12-tygodniowa wieloskładnikowa interwencja ruchowa poprawi wydajność podstawowych ADL, mobilność funkcjonalną i jakość życia; a także wyniki związane z satysfakcją pacjentów, wizytami na oddziale ratunkowym i hospitalizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran zapisał się do programu domowej opieki podstawowej Medical Health Care System Veterans Administration
- Wiek 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Paraplegia
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Obecnie zaangażowany w program fizjoterapii
- Wszelkie schorzenia lub przeciwwskazania wykluczające udział pacjenta w badaniu zgodnie z oceną medyczną zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu (HEX)
Indywidualny program ćwiczeń w domu
|
HEX to spersonalizowany program ćwiczeń składający się z elementów obejmujących: 1) kontrolowane ruchy elastyczne; 2) progresywny trening ADL skupiający się na poruszaniu się w łóżku, przenoszeniu z łóżka na krzesło i chodzeniu w pomieszczeniach; 3) ukierunkowany na zadanie trening oporowy na siedząco, mający na celu poprawę zdolności wstawania z łóżka oraz; 4) i ćwiczenia równowagi.
Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać swój program HEX co najmniej 2 razy w tygodniu w domu, a wszystkie zindywidualizowane sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń.
Każde ćwiczenie ma cztery poziomy trudności, które będą rozwijane zgodnie z tolerancją przez 12 tygodni.
Ćwiczenia z oporem w pozycji siedzącej zostały zaprojektowane z myślą o wszystkich głównych grupach mięśni i obejmują: uginanie ramion, unoszenie barków (boczne/przód), unoszenie ramion znad głowy, uginanie nadgarstków, wyprosty nóg, zginanie bioder, przywodzenie bioder, siedzenie -stania, rotacja tułowia i marsz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
oddaje domeny siły, wytrzymałości i równowagi i jest wysoce predykcyjny niepełnosprawności.
Wynik SPPB opiera się na czasowych pomiarach równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i zdolności do wstania z krzesła.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
warunkuje siłę i wytrzymałość kończyn dolnych u osób starszych.
Rejestrowana jest liczba pozycji z pozycji siedzącej do stojącej.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście zginania ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
określa siłę i wytrzymałość kończyn górnych u osób starszych.
Rejestrowana jest liczba zgięć ramion.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Jest to zastępczy marker sarkopenii i będzie mierzony ręcznym dynamometrem.
Ramię do badania trzymane za bok uczestnika i łokieć pod kątem 90°.
Uczestnik ściska dłoń tak mocno, jak to możliwe przez kilka sekund.
Wykorzystana zostanie najlepsza z dwóch prób oddzielonych 60 sekundami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
będzie mierzona za pomocą bezprzewodowego cyfrowego ręcznego dynamometru mięśniowego podczas prostowania nóg.
W celu oceny mięśni prostowników stawu kolanowego dynamometr zostanie umieszczony na przedniej części podudzia.
Uczestnicy wykonują 3 izometryczne maksymalne 5-sekundowe skurcze z 60-sekundową przerwą między skurczami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC) Podstawowa mobilność i codzienna aktywność Pacjent ambulatoryjny o niskim poziomie funkcjonowania Krótki formularz do oceny podstawowej mobilności, codziennej aktywności i stosowanych funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana Indeksu Bartela Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocenia zależność i niezależność funkcjonalną.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności w przestrzeni życiowej (LAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wielowymiarowa konstrukcja, która odzwierciedla obszar geograficzny, w którym dana osoba porusza się w określonym czasie.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanych przez pacjenta środków funkcjonowania i niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą analogowej skali wizualnej
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMaryland
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KLĄTWA
-
Nobel BiocareJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna szczęka | Bezzębna szczęka | Utrata kości szczękiSzwajcaria, Włochy
-
University of MichiganZakończonyUtrata kości, wyrostek zębodołowyStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... i inni współpracownicyZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone