- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034888
Hjemmetreningsprogram for hjemmegående eldre voksne (HEX)
Trening kan være gunstig for eldre voksne ved å fremme helse, forsinke eller reversere funksjonsnedgang, redusere risikoen for kronisk sykdom, redusere fall, øke styrke og utholdenhet, forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og forbedre den generelle livskvaliteten (QOL). ). Å utvikle og implementere treningsprogrammer for hjemmegående eldre voksne som kanskje ikke er gjennomførbart eller trygt å reise til rutinemessige klinikkbaserte avtaler, blir kritisk. Hjemmegående, eldre voksne har økt risiko for gjentatte sykehusinnleggelser, bruk av akutthjelp, plassering i sykehjem og død. Faktisk viser en studie at pasienter hadde signifikant høyere risiko for å bli innlagt på sykehus eller sykehjem, høyere dødelighet og høyere helseutgifter sammenlignet med de i en sammenligningsgruppe. Formålet med denne piloten er å utvikle og implementere en pragmatisk og gjennomførbar intervensjon for å forbedre fysisk funksjon hos eldre hjemmebundne voksne med kronisk bevegelseshemning. Dessverre er lite kjent om gjennomførbarheten og nytten av pragmatisk hjemmebasert treningsrehabilitering hos eldre voksne med alvorlige mobilitetsbegrensninger.
Etterforskerne foreslår å utvikle og implementere en intervensjon rettet mot funksjonelle begrensninger i denne populasjonen med bevegelseshemning. Våre overordnede mål er å opprettholde og gjenopprette fysisk funksjon og livskvalitet for eldre, hjemmegående voksne. Denne forskningen har direkte fordeler for disse pasientene ettersom selv beskjedne forbedringer hos funksjonshemmede eldre voksne kan føre til betydelig bedre livskvalitet, redusere funksjonshemming, minimere eller reversere gradvise nedgang relatert til alvorlig kronisk sykdom, resort funksjonell uavhengighet, og øke samfunnets levekapasitet. Dermed har de spesifiserte målene med å fullføre og implementere et bærekraftig hjemmebasert treningsprogram praktiske implikasjoner for funksjonshemmede eldre voksne. Var hjemmebundne pasienter enda litt høyere når det gjelder funksjonell kapasitet, kunne det gi en delvis grad av funksjonell uavhengighet, noe som påvirket QOL for både pasienter og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og implementere en pragmatisk og gjennomførbar intervensjon for å forbedre fysisk funksjon hos eldre hjemmebundne voksne med kronisk bevegelseshemning. Dessverre er lite kjent om gjennomførbarheten og nytten av pragmatisk hjemmebasert treningsrehabilitering hos eldre voksne med alvorlige mobilitetsbegrensninger.
De spesifikke målene og hypotesene for dette forslaget er:
Spesifikt mål nr. 1: Bruk menneskesentrerte designmetodikker, samarbeid med leverandører og pasienter for å utvikle et gjennomførbart multi-komponent hjemmetreningsprogram rettet mot mobilitet, styrke og ytelse av oppgaveorienterte ADL-er. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å vurdere etterlevelse og oppbevaring til det utviklede treningsprogrammet.
Hypotese 1: Etterforskerne antar at en oppgavebasert treningsintervensjon muligens kan leveres i hjemmene til hjemmebundne, eldre voksne.
Spesifikt mål #2: Utfør en mulighetsstudie for å bedre vurdere gjennomførbarheten og bestemme effekten(e) av den hjemmebaserte intervensjonen opprettet i mål 1 på funksjonelle utfall (primært resultat SPPB), mobilitet og QOL endringer hos hjemmebundne eldre voksne med mobilitet uførhet.
Hypotese 2: Etterforskerne antar at den utviklede 12-ukers multi-komponent treningsintervensjonen vil forbedre ytelsen til grunnleggende ADL, funksjonell mobilitet og QOL; samt utfall knyttet til pasienttilfredshet, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran registrert i Veterans Administration Medical Health Care Systems hjemmebaserte primæromsorgsprogram
- 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Paraplegi
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Er for tiden engasjert i et fysioterapiprogram
- Enhver medisinsk tilstand eller kontraindikasjoner som utelukker pasientens deltakelse i studien i henhold til medisinsk vurdering fra studieteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsprogram (HEX)
Tilpasset hjemmetreningsprogram
|
HEX er et tilpasset treningsprogram med komponenter som inkluderer: 1) kontrollerte fleksibilitetsbevegelser; 2) progressiv ADL-trening med fokus på sengmobilitet, forflytning fra seng til stol og innendørs gange; 3) oppgavespesifikk sittende motstandstrening for å forbedre evnen til å komme seg ut av sengen og; 4) og balanseøvelser.
Deltakerne forventes å utføre HEX-programmet sitt minst 2 ganger i uken i hjemmet sitt, og alle individuelle treningsøkter vil bli overvåket av en treningsfysiolog.
Hver øvelse har fire vanskelighetsgrader, som vil bli utviklet som tolerert gjennom de 12 ukene.
Sittende motstandsøvelser ble utformet for å målrette mot alle de store muskelgruppene og vil inkludere følgende: armkrøller, skulderhevinger (lateral/front), armheving over hodet, krøller av håndledd, benforlengelse, hoftefleksjon, hofteab/adduksjon, sitte-til -stands, torso rotasjon, og marsjering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
fanger domener av styrke, utholdenhet og balanse og er svært prediktiv for funksjonshemming.
SPPB-score er basert på tidsbestemte mål for stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30 sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
bestemmer underekstremitetsstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Antall sitte-til-stå registreres.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i 30-sekunders armkrølltest
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
bestemmer overekstremitetsstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Antall armkrøller registreres.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Dette er en surrogatmarkør for sarkopeni og vil bli målt med et hånddynamometer.
Armen som skal testes holdes av deltakerens side og albue i en 90° vinkel.
Deltakeren klemmer hånden så hardt som mulig i noen sekunder.
Det beste av to forsøk adskilt med 60 sekunder vil bli brukt.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
vil bli målt med et trådløst digitalt håndholdt manuelt muskeldynamometer under beinforlengelse.
For å evaluere kneekstensormusklene vil dynamometeret plasseres på den fremre delen av underbenet.
Deltakerne vil utføre 3 isometriske maksimale frivillige sammentrekninger på 5 sekunder med en restitusjonsperiode på 60 sekunder mellom sammentrekningene.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) Grunnleggende mobilitet og daglig aktivitet Poliklinisk lavtfungerende kortskjema for å vurdere grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Vurderer funksjonell avhengighet og uavhengighet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Change in Life Space Activity (LAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En flerdimensjonal konstruksjon som gjenspeiler det geografiske området som en person beveger seg over en periode.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Funksjons- og funksjonshemmingsinstrument (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Skal brukes til å vurdere fagets egenrapporterte mål på funksjon og funksjonshemming.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Vurdert med en analog visuell skala
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMaryland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HEX
-
University of MichiganFullført
-
Nobel BiocareHar ikke rekruttert ennåAtrofisk maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær beintapSveits, Italia
-
ParaNano, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...RekrutteringHypertensjon | Trening | AldringBrasil
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbeidspartnereFullført