- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034888
Programa de exercícios domiciliares para adultos mais velhos confinados em casa (HEX)
O exercício pode ser benéfico para adultos mais velhos, promovendo a saúde, retardando ou revertendo o declínio funcional, reduzindo o risco de doenças crônicas, diminuindo quedas, aumentando a força e resistência, melhorando a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) e melhorando a qualidade de vida geral (QOL). ). Desenvolver e implementar programas de exercícios para idosos domiciliares para quem viajar para consultas de rotina em clínicas pode não ser viável ou seguro torna-se crítico. Os adultos mais velhos, presos em casa, correm maior risco de hospitalização recorrente, uso de atendimento de emergência, colocação em asilos e morte. De fato, um estudo mostra que os pacientes tiveram um risco significativamente maior de serem internados em um hospital ou casa de repouso, maior mortalidade e maiores gastos com saúde em comparação com aqueles em um grupo de comparação. O objetivo deste piloto é desenvolver e implementar uma intervenção pragmática e viável para melhorar o funcionamento físico em idosos com deficiência crônica de mobilidade. Infelizmente, pouco se sabe sobre a viabilidade e a utilidade da reabilitação pragmática com exercícios domiciliares em idosos com graves limitações de mobilidade.
Os investigadores propõem desenvolver e implementar uma intervenção dirigida às limitações funcionais nesta população com deficiência motora. Nossos objetivos gerais são manter e restaurar o funcionamento físico e a qualidade de vida de adultos mais velhos que vivem em casa. Esta pesquisa traz benefícios diretos para esses pacientes, pois mesmo melhorias modestas em idosos com deficiência podem se traduzir em QV significativamente melhor, reduzir a incapacidade, minimizar ou reverter declínios graduais relacionados a doenças crônicas graves, recorrer à independência funcional e aumentar a capacidade de vida na comunidade. Assim, os objetivos especificados de finalizar e implementar um programa sustentável de exercícios domiciliares têm implicações práticas para idosos deficientes. Se os pacientes internados em casa fossem um pouco mais altos em termos de capacidade funcional, isso poderia fornecer um grau parcial de independência funcional, impactando a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar uma intervenção pragmática e viável para melhorar o funcionamento físico em idosos domiciliares com deficiência crônica de mobilidade. Infelizmente, pouco se sabe sobre a viabilidade e a utilidade da reabilitação pragmática com exercícios domiciliares em idosos com graves limitações de mobilidade.
Os Objetivos Específicos e Hipóteses desta proposta são:
Objetivo específico nº 1: Usando metodologias de design centradas no ser humano, trabalhar com provedores e pacientes para desenvolver um programa de exercícios em casa com vários componentes viáveis visando mobilidade, força e desempenho de AVDs orientadas para tarefas. A viabilidade será determinada pela avaliação da adesão e retenção do programa de exercícios desenvolvido.
Hipótese 1: Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de exercícios baseada em tarefas pode ser realizada nas casas de adultos mais velhos.
Objetivo Específico nº 2: Realizar um estudo de viabilidade para avaliar melhor a viabilidade e determinar o(s) efeito(s) da intervenção domiciliar criada no Objetivo 1 nos resultados funcionais (resultado primário SPPB), mobilidade e mudanças na qualidade de vida em idosos com mobilidade em casa incapacidade.
Hipótese 2: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção desenvolvida de exercícios multicomponentes de 12 semanas melhorará o desempenho de AVDs básicas, mobilidade funcional e qualidade de vida; bem como os resultados relacionados à satisfação do paciente, visitas ao departamento de emergência e hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano matriculado no Programa de Atenção Primária Domiciliar do Sistema de Cuidados Médicos de Administração de Veteranos
- Com 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Paraplegia
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Atualmente envolvido em um programa de fisioterapia
- Qualquer condição médica ou contra-indicações que impeçam a participação do paciente no estudo de acordo com o julgamento médico da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Exercícios em Casa (HEX)
Programa personalizado de exercícios em casa
|
HEX é um programa de exercícios personalizado com componentes que incluem: 1) movimentos controlados de flexibilidade; 2) treinamento progressivo de AVD com foco na mobilidade na cama, transferências da cama para a cadeira e caminhada interna; 3) treinamento de resistência sentado específico para a tarefa para melhorar a capacidade de sair da cama e; 4) e exercícios de equilíbrio.
Espera-se que os participantes realizem seu programa HEX pelo menos 2 vezes por semana em sua casa e todas as sessões de exercícios individualizados serão supervisionadas por um fisiologista do exercício.
Cada exercício tem quatro níveis de dificuldade, que serão progredidos conforme tolerado ao longo das 12 semanas.
Exercícios de resistência sentados foram projetados para atingir todos os principais grupos musculares e incluirão o seguinte: flexão de braço, elevação de ombro (lateral/frente), elevação de braço acima da cabeça, rosca direta de punho, extensão de perna, flexão de quadril, ab/adução de quadril, sit-to -paradas, rotação do tronco e marcha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
captura domínios de força, resistência e equilíbrio e é altamente preditivo de incapacidade.
A pontuação SPPB é baseada em medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar de uma cadeira.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
determina a força e a resistência dos membros inferiores em adultos mais velhos.
O número de sit-to-stands é registrado.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança no teste de flexão de braço em 30 segundos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
determina a força e a resistência dos membros superiores em adultos mais velhos.
O número de cachos do braço é registrado.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Este é um marcador substituto para sarcopenia e será medido com um dinamômetro de mão.
O braço a ser testado segurado pelo lado do participante e cotovelo em um ângulo de 90°.
O participante aperta a mão o mais forte possível por alguns segundos.
Será utilizada a melhor de duas tentativas separadas por 60 segundos.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Alteração na força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
serão medidos com um dinamômetro manual digital portátil sem fio durante a extensão da perna.
Para avaliar os músculos extensores do joelho, o dinamômetro será colocado na parte anterior da perna.
Os participantes realizarão 3 contrações voluntárias máximas isométricas de 5 segundos com um período de recuperação de 60 segundos entre as contrações.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
A Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) Mobilidade Básica e Atividade Diária Ambulatorial de Baixo Funcionamento Formulário Resumido para avaliar a mobilidade básica, atividade diária e aplicação cognitiva.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança no Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Avalia a dependência funcional e a independência.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na Atividade do Espaço de Vida (LAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Uma construção multidimensional que reflete a área geográfica que uma pessoa se move ao longo de um período de tempo.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Instrumento de função e incapacidade de fim de vida (LLFDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Será usado para avaliar as medidas auto-relatadas de função e incapacidade do sujeito.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Avaliado com uma escala visual analógica
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMaryland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HEX
-
Nobel BiocareAinda não está recrutandoMaxila Atrófica | Maxila Edêntula | Perda Óssea MaxilarSuíça, Itália
-
ParaNano, Inc.Ainda não está recrutando
-
University of MichiganConcluídoPerda Óssea, AlveolarEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído