- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034888
Heimübungsprogramm für heimatgebundene ältere Erwachsene (HEX)
Bewegung kann für ältere Erwachsene von Vorteil sein, indem sie die Gesundheit fördert, Funktionseinbußen verzögert oder umkehrt, das Risiko chronischer Krankheiten verringert, Stürze verringert, Kraft und Ausdauer erhöht, die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verbessert und die allgemeine Lebensqualität (QOL) verbessert ). Die Entwicklung und Umsetzung von Trainingsprogrammen für ältere Erwachsene, die an ihr Zuhause gebunden sind und für die der Weg zu routinemäßigen Klinikterminen möglicherweise nicht machbar oder sicher ist, wird von entscheidender Bedeutung. Heimgebundene ältere Erwachsene haben ein erhöhtes Risiko für wiederholte Krankenhausaufenthalte, die Inanspruchnahme von Notfallversorgung, die Unterbringung in Pflegeheimen und den Tod. Tatsächlich zeigt eine Studie, dass Patienten im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe ein deutlich höheres Risiko für die Einweisung in ein Krankenhaus oder Pflegeheim, eine höhere Sterblichkeit und höhere Gesundheitsausgaben hatten. Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, eine pragmatische und pragmatische Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit älterer, ans Haus gebundener Erwachsener mit chronischer Mobilitätsbehinderung zu entwickeln und umzusetzen. Leider ist wenig über die Machbarkeit und den Nutzen einer pragmatischen häuslichen Bewegungsrehabilitation bei älteren Erwachsenen mit schweren Mobilitätseinschränkungen bekannt.
Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zu entwickeln und umzusetzen, die auf funktionelle Einschränkungen bei dieser Bevölkerungsgruppe mit Mobilitätsbehinderung abzielt. Unsere übergeordneten Ziele bestehen darin, die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität älterer, an ihr Zuhause gebundener Erwachsener zu erhalten und wiederherzustellen. Diese Forschung bringt für diese Patienten direkte Vorteile mit sich, da selbst geringfügige Verbesserungen bei behinderten älteren Erwachsenen zu einer deutlich besseren Lebensqualität führen, Behinderungen reduzieren, allmähliche Verschlechterungen im Zusammenhang mit schweren chronischen Erkrankungen minimieren oder umkehren, funktionelle Unabhängigkeit des Resorts ermöglichen und die Wohnkapazität in der Gemeinschaft erhöhen können. Daher haben die spezifizierten Ziele der Fertigstellung und Umsetzung eines nachhaltigen Heimübungsprogramms praktische Auswirkungen auf behinderte ältere Erwachsene. Wäre die Funktionsfähigkeit heimgebundener Patienten auch nur geringfügig höher, könnte dies zu einem teilweisen Grad an funktioneller Unabhängigkeit führen und sich auf die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch der Pflegekräfte auswirken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine pragmatische und pragmatische Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit älterer, ans Haus gebundener Erwachsener mit chronischer Mobilitätsbehinderung zu entwickeln und umzusetzen. Leider ist wenig über die Machbarkeit und den Nutzen einer pragmatischen häuslichen Bewegungsrehabilitation bei älteren Erwachsenen mit schweren Mobilitätseinschränkungen bekannt.
Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieses Vorschlags sind:
Spezifisches Ziel Nr. 1: Arbeiten Sie mithilfe menschenzentrierter Designmethoden mit Anbietern und Patienten zusammen, um ein praktikables Mehrkomponenten-Heimübungsprogramm zu entwickeln, das auf Mobilität, Kraft und Leistung aufgabenorientierter ADLs abzielt. Die Durchführbarkeit wird durch die Beurteilung der Einhaltung und Beibehaltung des entwickelten Übungsprogramms bestimmt.
Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass eine aufgabenbasierte Übungsintervention machbar ist in den Häusern heimatgebundener älterer Erwachsener durchgeführt werden.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch, um die Machbarkeit besser zu bewerten und die Auswirkungen der in Ziel 1 erstellten häuslichen Intervention auf funktionelle Ergebnisse (primäres Ergebnis SPPB), Mobilität und Lebensqualitätsänderungen bei heimgebundenen älteren Erwachsenen mit Mobilität zu bestimmen Behinderung.
Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass die entwickelte 12-wöchige Mehrkomponenten-Übungsintervention die Leistung grundlegender ADLs, der funktionellen Mobilität und der Lebensqualität verbessern wird; sowie Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran, der am Home-Based Primary Care Program des Veterans Administration Medical Health Care System teilnimmt
- 65 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Querschnittslähmung
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Nimmt derzeit an einem Physiotherapieprogramm teil
- Jegliche medizinische(n) Erkrankung(en) oder Kontraindikationen, die nach ärztlicher Einschätzung des Studienteams die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heimübungsprogramm (HEX)
Maßgeschneidertes Heimübungsprogramm
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HEX ist ein maßgeschneidertes Übungsprogramm mit folgenden Komponenten: 1) kontrollierte Flexibilitätsbewegungen; 2) progressives ADL-Training mit Schwerpunkt auf Bettmobilität, Bett-zu-Stuhl-Transfers und Indoor-Gehen; 3) aufgabenspezifisches Krafttraining im Sitzen zur Verbesserung der Fähigkeit, aus dem Bett aufzustehen; 4) und Gleichgewichtsübungen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr HEX-Programm mindestens zweimal pro Woche bei sich zu Hause durchführen und alle individuellen Trainingseinheiten werden von einem Sportphysiologen überwacht.
Jede Übung hat vier Schwierigkeitsgrade, die im Laufe der 12 Wochen nach Belieben bearbeitet werden.
Sitzende Widerstandsübungen wurden entwickelt, um alle wichtigen Muskelgruppen anzusprechen und umfassen Folgendes: Armbeugen, Schulterheben (seitlich/vorne), Heben des Arms über dem Kopf, Handgelenkbeugen, Beinstrecken, Hüftbeugung, Hüftabduktion/-adduktion, Sit-to -Stehen, Rumpfdrehung und Marschieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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erfasst die Bereiche Kraft, Ausdauer und Gleichgewicht und ist in hohem Maße prädiktiv für eine Behinderung.
Der SPPB-Score basiert auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung beim 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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bestimmt die Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen.
Die Anzahl der Aufstehvorgänge wird erfasst.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung im 30-Sekunden-Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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bestimmt die Kraft und Ausdauer der oberen Extremitäten bei älteren Erwachsenen.
Die Anzahl der Armcurls wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Dies ist ein Ersatzmarker für Sarkopenie und wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Der zu testende Arm wird im 90°-Winkel an der Seite und am Ellenbogen des Teilnehmers gehalten.
Der Teilnehmer drückt die Hand einige Sekunden lang so fest wie möglich.
Es wird der beste von zwei Versuchen mit einem Abstand von 60 Sekunden verwendet.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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wird mit einem drahtlosen digitalen Handmuskeldynamometer während der Beinstreckung gemessen.
Zur Beurteilung der Kniestreckermuskulatur wird das Dynamometer am vorderen Teil des Unterschenkels platziert.
Die Teilnehmer führen 3 isometrische maximale freiwillige Kontraktionen von 5 Sekunden mit einer Erholungsphase von 60 Sekunden zwischen den Kontraktionen durch.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Das Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility and Daily Activity Ambulant Low Functioning Short Form zur Beurteilung der Basismobilität, der täglichen Aktivität und der angewandten kognitiven Fähigkeiten.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung im Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet funktionale Abhängigkeit und Unabhängigkeit.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensraumaktivität (LAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ein mehrdimensionales Konstrukt, das das geografische Gebiet widerspiegelt, in dem sich eine Person über einen bestimmten Zeitraum bewegt.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Wird verwendet, um die vom Probanden selbst gemeldeten Funktions- und Behinderungsmaße zu bewerten.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Bewertet mit einer analogen visuellen Skala
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMaryland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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