- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034888
Programa de ejercicios en el hogar para adultos mayores confinados en el hogar (HEX)
El ejercicio puede ser beneficioso para los adultos mayores al promover la salud, retrasar o revertir el deterioro funcional, reducir el riesgo de enfermedades crónicas, disminuir las caídas, aumentar la fuerza y la resistencia, mejorar la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y mejorar la calidad de vida en general (QOL). ). Desarrollar e implementar programas de ejercicio para adultos mayores confinados en el hogar para quienes viajar a citas clínicas de rutina puede no ser factible o seguro se vuelve crítico. Los adultos mayores confinados en el hogar tienen un mayor riesgo de hospitalización recurrente, uso de atención de emergencia, colocación en un asilo de ancianos y muerte. De hecho, un estudio muestra que los pacientes tenían un riesgo significativamente mayor de ser admitidos en un hospital o residencia de ancianos, una mayor mortalidad y mayores gastos de atención médica en comparación con los del grupo de comparación. El propósito de este piloto es desarrollar e implementar una intervención pragmática y factible para mejorar el funcionamiento físico en adultos mayores confinados en el hogar con discapacidad de movilidad crónica. Desafortunadamente, se sabe poco sobre la viabilidad y la utilidad de la rehabilitación pragmática de ejercicios en el hogar en adultos mayores con limitaciones de movilidad severas.
Los investigadores proponen desarrollar e implementar una intervención dirigida a las limitaciones funcionales en esta población con discapacidad de movilidad. Nuestros objetivos generales son mantener y restaurar el funcionamiento físico y la calidad de vida de los adultos mayores confinados en sus hogares. Esta investigación conlleva beneficios directos para estos pacientes, ya que incluso las mejoras modestas en los adultos mayores discapacitados pueden traducirse en una calidad de vida significativamente mejor, reducir la discapacidad, minimizar o revertir las disminuciones graduales relacionadas con enfermedades crónicas graves, la independencia funcional del complejo y aumentar la capacidad de vida comunitaria. Por lo tanto, los objetivos especificados de finalizar e implementar un programa de ejercicio sostenible en el hogar tienen implicaciones prácticas para los adultos mayores discapacitados. Si los pacientes confinados en el hogar fueran incluso un poco más altos en términos de capacidad funcional, podría proporcionar un grado parcial de independencia funcional, lo que afectaría la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar e implementar una intervención pragmática y factible para mejorar el funcionamiento físico en adultos mayores confinados en el hogar con discapacidad de movilidad crónica. Desafortunadamente, se sabe poco sobre la viabilidad y la utilidad de la rehabilitación pragmática de ejercicios en el hogar en adultos mayores con limitaciones de movilidad severas.
Los Objetivos Específicos e Hipótesis de esta propuesta son:
Objetivo específico n.º 1: Usar metodologías de diseño centradas en el ser humano, trabajar con proveedores y pacientes para desarrollar un programa factible de ejercicios en el hogar con múltiples componentes que tenga como objetivo la movilidad, la fuerza y el rendimiento de las AVD orientadas a tareas. La viabilidad se determinará evaluando la adherencia y la retención del programa de ejercicios desarrollado.
Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de ejercicio basada en tareas puede administrarse de manera factible en los hogares de adultos mayores confinados en sus hogares.
Objetivo específico n.º 2: Realizar un estudio de viabilidad para evaluar mejor la viabilidad y determinar los efectos de la intervención domiciliaria creada en el Objetivo 1 sobre los resultados funcionales (resultado principal SPPB), la movilidad y los cambios en la CdV en adultos mayores con movilidad en el hogar discapacidad.
Hipótesis 2: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de ejercicio multicomponente de 12 semanas desarrollada mejorará el rendimiento de las AVD básicas, la movilidad funcional y la calidad de vida; así como los resultados relacionados con la satisfacción del paciente, las visitas al departamento de emergencias y la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano inscrito en el Programa de Atención Primaria en el Hogar del Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos
- 65 años o más
Criterio de exclusión:
- Paraplejía
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Actualmente participando en un programa de fisioterapia.
- Cualquier condición médica o contraindicación que impida la participación del paciente en el estudio según el criterio médico del equipo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios en el hogar (HEX)
Programa personalizado de ejercicios en casa
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HEX es un programa de ejercicios personalizado con componentes que incluyen: 1) movimientos de flexibilidad controlados; 2) entrenamiento AVD progresivo centrado en la movilidad en la cama, traslados de la cama a la silla y caminar en interiores; 3) entrenamiento de resistencia sentado específico de la tarea para mejorar la capacidad de levantarse de la cama y; 4) y ejercicios de equilibrio.
Se espera que los participantes realicen su programa HEX al menos 2 veces a la semana en su hogar y todas las sesiones de ejercicio individualizadas serán supervisadas por un fisiólogo del ejercicio.
Cada ejercicio tiene cuatro niveles de dificultad, que progresarán según la tolerancia a lo largo de las 12 semanas.
Los ejercicios de resistencia sentado se diseñaron para enfocarse en todos los grupos musculares principales e incluirán lo siguiente: flexiones de brazos, elevaciones de hombros (laterales/frontales), elevaciones de brazos por encima de la cabeza, flexiones de muñecas, extensiones de piernas, flexión de cadera, aducción/abducción de cadera, sentadillas. -de pie, rotación del torso y marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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captura dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictivo de discapacidad.
La puntuación SPPB se basa en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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determina la fuerza y resistencia de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Se registra el número de sit-to-stands.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la prueba de curl de brazos de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
determina la fuerza y resistencia de las extremidades superiores en adultos mayores.
Se registra el número de flexiones de brazos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Este es un marcador sustituto de la sarcopenia y se medirá con un dinamómetro manual.
El brazo a evaluar sostenido por el costado y el codo del participante en un ángulo de 90°.
El participante aprieta la mano lo más fuerte posible durante unos segundos.
Se utilizará el mejor de dos intentos separados por 60 segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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se medirá con un dinamómetro muscular manual digital inalámbrico de mano durante la extensión de la pierna.
Para evaluar los músculos extensores de la rodilla, el dinamómetro se colocará en la parte anterior de la parte inferior de la pierna.
Los participantes realizarán 3 contracciones voluntarias máximas isométricas de 5 segundos con un período de recuperación de 60 segundos entre contracciones.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) Basic Mobility and Daily Activity Outpatient Low Functioning Short Form para evaluar la movilidad básica, la actividad diaria y la cognición aplicada.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el índice de Barthel de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evalúa la dependencia funcional y la independencia.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la actividad del espacio vital (LAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Una construcción multidimensional que refleja el área geográfica en la que se mueve una persona durante un período de tiempo.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se utilizará para evaluar las medidas de función y discapacidad autoinformadas por el sujeto.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado con una escala visual analógica
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMaryland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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