- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034888
Программа домашних упражнений для пожилых людей, не выходящих из дома (HEX)
Упражнения могут быть полезны для пожилых людей, укрепляя здоровье, отсрочив или обращая вспять ухудшение функций, снижая риск хронических заболеваний, уменьшая количество падений, увеличивая силу и выносливость, улучшая способность выполнять повседневные действия (ADL) и улучшая общее качество жизни (QOL). ). Разработка и внедрение программ физических упражнений для пожилых людей, находящихся дома, для которых поездки на обычные визиты в клинику могут быть невыполнимыми или безопасными, приобретает решающее значение. Прикованные к дому пожилые люди подвергаются повышенному риску повторной госпитализации, обращения за неотложной помощью, помещения в дом престарелых и смерти. Действительно, одно исследование показывает, что у пациентов был значительно более высокий риск попадания в больницу или дом престарелых, более высокая смертность и более высокие расходы на здравоохранение по сравнению с пациентами в группе сравнения. Целью этого пилотного проекта является разработка и реализация прагматичного и осуществимого вмешательства для улучшения физического функционирования пожилых людей с хронической ограниченной подвижностью, вынужденных оставаться дома. К сожалению, мало что известно о целесообразности и полезности практической реабилитации с помощью домашних упражнений у пожилых людей с серьезными ограничениями подвижности.
Исследователи предлагают разработать и внедрить вмешательство, нацеленное на функциональные ограничения в этой популяции с нарушением опорно-двигательного аппарата. Наша общая цель состоит в том, чтобы поддерживать и восстанавливать физическое функционирование и качество жизни пожилых людей, не выходящих из дома. Это исследование имеет прямую пользу для этих пациентов, поскольку даже скромные улучшения у пожилых людей с инвалидностью могут привести к значительному улучшению качества жизни, снижению инвалидности, минимизации или обращению вспять постепенного снижения, связанного с серьезным хроническим заболеванием, отказу от функциональной независимости и увеличению жизнеспособности сообщества. Таким образом, указанные цели по доработке и внедрению устойчивой программы упражнений на дому имеют практическое значение для пожилых людей с ограниченными возможностями. Если бы пациенты, находящиеся дома, были даже немного выше с точки зрения функциональных возможностей, это могло бы обеспечить частичную степень функциональной независимости, влияя на качество жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и внедрение прагматичного и осуществимого вмешательства для улучшения физического функционирования пожилых людей с хронической ограниченной подвижностью, вынужденных оставаться дома. К сожалению, мало что известно о целесообразности и полезности практической реабилитации с помощью домашних упражнений у пожилых людей с серьезными ограничениями подвижности.
Конкретные цели и гипотезы этого предложения:
Конкретная цель № 1: Используя методологии проектирования, ориентированные на человека, работайте с поставщиками медицинских услуг и пациентами для разработки осуществимой многокомпонентной программы домашних упражнений, ориентированной на подвижность, силу и производительность ADL, ориентированных на выполнение задач. Осуществимость будет определяться путем оценки приверженности и сохранения разработанной программы упражнений.
Гипотеза 1. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что вмешательство в виде упражнений, основанных на задачах, можно реально проводить в домах пожилых людей, не выходящих из дома.
Конкретная цель № 2: провести технико-экономическое обоснование, чтобы лучше оценить осуществимость и определить влияние (-я) вмешательства на дому, созданного в цели 1, на функциональные результаты (основной результат SPPB), мобильность и изменения качества жизни у находящихся дома пожилых людей с мобильностью. инвалидность.
Гипотеза 2. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что разработанное 12-недельное многокомпонентное вмешательство с упражнениями улучшит выполнение основных повседневных задач, функциональную подвижность и качество жизни; а также результаты, связанные с удовлетворенностью пациентов, посещениями отделения неотложной помощи и госпитализацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, зачисленный в программу оказания первичной помощи на дому Управления по делам ветеранов.
- Возраст 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Параплегия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- В настоящее время занимается программой физиотерапии
- Любое медицинское состояние или противопоказания, препятствующие участию пациента в исследовании, согласно медицинскому заключению исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа домашних упражнений (HEX)
Индивидуальная программа домашних тренировок
|
HEX — это индивидуальная программа упражнений, включающая следующие компоненты: 1) контролируемые движения на гибкость; 2) прогрессивное обучение ADL с акцентом на подвижность кровати, пересадку с кровати на кресло и ходьбу в помещении; 3) тренировки с отягощениями для конкретных задач, чтобы улучшить способность вставать с постели и; 4) и упражнения на равновесие.
Ожидается, что участники будут выполнять свою программу HEX не менее 2 раз в неделю у себя дома, а все индивидуальные занятия упражнения будут контролироваться физиологом.
Каждое упражнение имеет четыре уровня сложности, которые будут прогрессировать по мере переносимости в течение 12 недель.
Упражнения с отягощениями в сидячем положении были разработаны для проработки всех основных групп мышц и будут включать в себя следующее: сгибание рук, подъемы плеч (боковые/передние), подъемы рук над головой, сгибания запястий, разгибания ног, сгибание бедра, отведение/приведение бедра, приседания. -стойки, вращение туловища и марширование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
охватывает области силы, выносливости и баланса и в значительной степени предсказывает инвалидность.
Оценка SPPB основана на временных показателях равновесия в положении стоя, скорости ходьбы и способности вставать со стула.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в 30-секундном тесте «встать-сесть»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
определяет силу и выносливость нижних конечностей у пожилых людей.
Фиксируется количество приседаний.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в 30-секундном тесте на сгибание рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
определяет силу и выносливость верхних конечностей у пожилых людей.
Регистрируется количество сгибаний рук.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Это суррогатный маркер саркопении, который измеряется ручным динамометром.
Тестируемая рука держится за бок и локоть участника под углом 90°.
Участник максимально сильно сжимает руку в течение нескольких секунд.
Будет использовано лучшее из двух испытаний, разделенных 60 секундами.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
будет измеряться с помощью беспроводного цифрового портативного ручного мышечного динамометра во время разгибания ног.
Для оценки мышц-разгибателей колена динамометр помещают на переднюю часть голени.
Участники выполнят 3 изометрических максимальных произвольных сокращения по 5 секунд с 60-секундным периодом восстановления между сокращениями.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерение активности для пост-неотложной помощи (AM-PAC) Базовая мобильность и повседневная активность Амбулаторный низкофункциональный Краткая форма для оценки базовой мобильности, повседневной активности и прикладных когнитивных функций.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение индекса Бартеля для повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценивает функциональную зависимость и независимость.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение активности жизненного пространства (LAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Многомерная конструкция, отражающая географическую область, которую человек перемещает за определенный период времени.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Инструмент для пожилых людей и инвалидности (LLFDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Будет использоваться для оценки показателей функционирования и инвалидности, о которых сообщает сам субъект.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценивается по аналоговой визуальной шкале
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMaryland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шестнадцатеричный
-
University of MichiganЗавершенныйПотеря костной массы, альвеолярныйСоединенные Штаты
-
ParaNano, Inc.Еще не набирают
-
Nobel BiocareЕще не набираютАтрофическая верхняя челюсть | Беззубая верхняя челюсть | Потеря костной ткани верхней челюстиШвейцария, Италия