- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034888
Thuisoefenprogramma voor aan huis gebonden oudere volwassenen (HEX)
Lichaamsbeweging kan gunstig zijn voor oudere volwassenen door de gezondheid te bevorderen, functionele achteruitgang uit te stellen of om te keren, het risico op chronische ziekten te verminderen, vallen te verminderen, kracht en uithoudingsvermogen te vergroten, het vermogen om dagelijkse activiteiten (ADL) uit te voeren en de algehele kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. ). Het ontwikkelen en implementeren van oefenprogramma's voor aan huis gebonden oudere volwassenen voor wie reizen naar routinematige afspraken in de kliniek misschien niet haalbaar of veilig is, wordt van cruciaal belang. Aan huis gebonden oudere volwassenen lopen een verhoogd risico op herhaalde ziekenhuisopname, gebruik van spoedeisende zorg, plaatsing in een verpleeghuis en overlijden. Uit één onderzoek blijkt inderdaad dat patiënten een aanzienlijk hoger risico hadden om in een ziekenhuis of verpleeghuis te worden opgenomen, een hogere mortaliteit en hogere uitgaven voor gezondheidszorg hadden in vergelijking met degenen in een vergelijkingsgroep. Het doel van deze pilot is het ontwikkelen en implementeren van een pragmatische en haalbare interventie om het fysiek functioneren van oudere, aan huis gebonden volwassenen met een chronische mobiliteitshandicap te verbeteren. Helaas is er weinig bekend over de haalbaarheid en het nut van pragmatische oefenrevalidatie thuis bij ouderen met ernstige mobiliteitsbeperkingen.
De onderzoekers stellen voor om een interventie te ontwikkelen en te implementeren gericht op functionele beperkingen bij deze populatie met mobiliteitsproblemen. Onze algemene doelen zijn het behouden en herstellen van fysiek functioneren en kwaliteit van leven voor oudere, aan huis gebonden volwassenen. Dit onderzoek heeft directe voordelen voor deze patiënten, aangezien zelfs bescheiden verbeteringen bij gehandicapte oudere volwassenen zich kunnen vertalen in een aanzienlijk betere kwaliteit van leven, het verminderen van invaliditeit, het minimaliseren of omkeren van geleidelijke achteruitgang gerelateerd aan ernstige chronische ziekte, functionele onafhankelijkheid en het vergroten van de levenscapaciteit van de gemeenschap. De gespecificeerde doelstellingen van het voltooien en implementeren van een duurzaam oefenprogramma voor thuisgebruik hebben dus praktische implicaties voor gehandicapte oudere volwassenen. Als aan huis gebonden patiënten zelfs iets hoger zouden zijn in termen van functionele capaciteit, zou dit een gedeeltelijke mate van functionele onafhankelijkheid kunnen opleveren, wat van invloed zou zijn op de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als zorgverleners.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een pragmatische en haalbare interventie om fysiek functioneren te verbeteren bij oudere, aan huis gebonden volwassenen met een chronische mobiliteitshandicap. Helaas is er weinig bekend over de haalbaarheid en het nut van pragmatische oefenrevalidatie thuis bij ouderen met ernstige mobiliteitsbeperkingen.
De specifieke doelstellingen en hypothesen van dit voorstel zijn:
Specifiek doel #1: gebruik mensgerichte ontwerpmethodologieën, werk samen met zorgverleners en patiënten om een haalbaar multi-component thuisoefenprogramma te ontwikkelen dat gericht is op mobiliteit, kracht en prestaties van taakgerichte ADL's. De haalbaarheid zal worden bepaald door de naleving en het behoud van het ontwikkelde oefenprogramma te beoordelen.
Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat een op taken gebaseerde oefeninterventie haalbaar is in de huizen van aan huis gebonden, oudere volwassenen.
Specifiek doel #2: Voer een haalbaarheidsonderzoek uit om de haalbaarheid beter te beoordelen en het (de) effect(en) te bepalen van de thuisinterventie gecreëerd in doel 1 op functionele uitkomsten (primair eindpunt SPPB), mobiliteit en veranderingen in kwaliteit van leven bij aan huis gebonden oudere volwassenen met mobiliteit onbekwaamheid.
Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat de ontwikkelde 12 weken durende oefeninterventie met meerdere componenten de prestaties van elementaire ADL's, functionele mobiliteit en KvL zal verbeteren; evenals resultaten met betrekking tot patiënttevredenheid, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa Stookey, PhD
- Telefoonnummer: 410-458-0350
- E-mail: alyssa.stookey@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan ingeschreven in het Home-Based Primary Care Program van het Veterans Administration Medical Health Care System
- Van 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- dwarslaesie
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Momenteel bezig met een fysiotherapieprogramma
- Elke medische aandoening(en) of contra-indicaties die deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluiten volgens medisch oordeel van het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuisoefenprogramma (HEX)
Op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis
|
HEX is een op maat gemaakt oefenprogramma met onder meer: 1) gecontroleerde flexibiliteitsbewegingen; 2) progressieve ADL-training gericht op bedmobiliteit, bed-naar-stoel transfers en indoor walking; 3) taakspecifieke weerstandstraining zittend om het vermogen om uit bed te komen te verbeteren en; 4) en evenwichtsoefeningen.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze hun HEX-programma minstens 2 keer per week thuis uitvoeren en alle individuele oefensessies worden begeleid door een inspanningsfysioloog.
Elke oefening heeft vier moeilijkheidsgraden, die gedurende de 12 weken worden gevorderd zoals wordt getolereerd.
Zittende weerstandsoefeningen zijn ontworpen om alle grote spiergroepen aan te pakken en omvatten het volgende: armcurls, schouderverhogingen (lateraal/voorwaarts), bovenarmheffing, polskrullen, beenverlengingen, heupflexie, heupab/adductie, sit-to -stands, romprotatie en marcheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in batterij voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
vangt domeinen van kracht, uithoudingsvermogen en balans en is zeer voorspellend voor invaliditeit.
De SPPB-score is gebaseerd op getimede metingen van evenwicht in stand, loopsnelheid en vermogen om op te staan uit een stoel.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
bepaalt de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen bij oudere volwassenen.
Het aantal zit-naar-standen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in armkrultest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
bepaalt de kracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen bij oudere volwassenen.
Het aantal armkrullen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Dit is een surrogaatmarker voor sarcopenie en wordt gemeten met een handdynamometer.
De te testen arm wordt vastgehouden aan de zijkant en elleboog van de deelnemer in een hoek van 90°.
De deelnemer knijpt enkele seconden zo hard mogelijk in de hand.
Het beste van twee pogingen met een tussenpoos van 60 seconden wordt gebruikt.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
wordt gemeten met een draadloze digitale handbediende spierdynamometer tijdens beenstrekking.
Om de strekspieren van de knie te evalueren, wordt de dynamometer op het voorste deel van het onderbeen geplaatst.
Deelnemers zullen 3 isometrische maximale vrijwillige contracties van 5 seconden uitvoeren met een herstelperiode van 60 seconden tussen de contracties.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
De Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basismobiliteit en dagelijkse activiteit Poliklinische laagfunctionerende korte vorm om basismobiliteit, dagelijkse activiteit en toegepast cognitief te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Beoordeelt functionele afhankelijkheid en onafhankelijkheid.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in Life Space Activity (LAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Een multidimensionale constructie die het geografische gebied weergeeft dat een persoon gedurende een bepaalde periode verplaatst.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Instrument voor functies en handicaps op latere leeftijd (LLFDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde metingen van functie en handicap van de proefpersoon te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Beoordeeld met een analoge visuele schaal
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMaryland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HEX
-
University of MichiganActief, niet wervendBotverlies, alveolairVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... en andere medewerkersWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten