- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034888
Kotiharjoitusohjelma kotona oleville iäkkäille aikuisille (HEX)
Harjoittelu voi olla hyödyllistä ikääntyville aikuisille edistämällä terveyttä, viivästyttämällä tai kääntämällä toiminnan heikkenemistä, vähentämällä kroonisten sairauksien riskiä, vähentämällä kaatumisia, lisäämällä voimaa ja kestävyyttä, parantamalla kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ja parantamalla yleistä elämänlaatua (QOL). ). Harjoitusohjelmien kehittäminen ja toteuttaminen kotona oleville iäkkäille aikuisille, joille matkustaminen rutiinipoliklinikalla oleviin tapaamisiin ei ehkä ole mahdollista tai turvallista, tulee kriittiseksi. Kotona olevilla iäkkäillä aikuisilla on lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon, käyttää ensiapua, sijoittaa hoitokotiin ja kuolla. Itse asiassa yksi tutkimus osoittaa, että potilailla oli huomattavasti suurempi riski joutua sairaalaan tai hoitokotiin, korkeampi kuolleisuus ja korkeammat terveydenhuoltokulut verrattuna vertailuryhmään. Tämän pilotin tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa pragmaattinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide fyysisen toiminnan parantamiseksi iäkkäillä kotona olevilla aikuisilla, joilla on krooninen liikuntarajoitte. Valitettavasti vain vähän tiedetään käytännönläheisen kotiharjoittelukuntoutuksen toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakavia liikkumisrajoituksia.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja toteutetaan interventio, joka kohdistuu tämän liikuntarajoitteisen väestön toimintarajoitteisiin. Yleisenä tavoitteemme on ylläpitää ja palauttaa fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua vanhemmille, kotona oleville aikuisille. Tällä tutkimuksella on suoria etuja näille potilaille, sillä vammaisten iäkkäiden aikuisten vaatimattomatkin parannukset voivat johtaa merkittävästi parempaan elämänlaatuun, vähentää vammaisuutta, minimoida tai kääntää vakaviin kroonisiin sairauksiin liittyvän asteittaisen heikkenemisen, turvautua toiminnalliseen itsenäisyyteen ja lisätä yhteisön elinkykyä. Näin ollen määritellyillä tavoitteilla kestävän kotiharjoitusohjelman viimeistelemiseksi ja toteuttamiseksi on käytännön merkitystä vammaisille iäkkäille aikuisille. Jos kotipotilaat olivat jopa hieman korkeampia toimintakyvyn suhteen, se voisi tarjota osittaisen toiminnallisen riippumattomuuden, mikä vaikuttaa sekä potilaiden että hoitajien elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa pragmaattinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide fyysisen toiminnan parantamiseksi iäkkäillä kotona olevilla aikuisilla, joilla on krooninen liikkumisvamma. Valitettavasti vain vähän tiedetään käytännönläheisen kotiharjoittelukuntoutuksen toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakavia liikkumisrajoituksia.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ja hypoteesit ovat:
Erityinen tavoite #1: Käytä ihmiskeskeisiä suunnittelumenetelmiä ja työskentele palveluntarjoajien ja potilaiden kanssa toteuttaaksesi toteuttamiskelpoisen monikomponenttisen kotiharjoitusohjelman, joka kohdistuu tehtäväkeskeisten ADL:ien liikkuvuuteen, vahvuuteen ja suorituskykyyn. Toteutettavuus määritetään arvioimalla kehitetyn harjoitusohjelman noudattamista ja säilyttämistä.
Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että tehtäväpohjainen harjoitusinterventio voidaan toteuttaa kotona olevien, iäkkäiden aikuisten kodeissa.
Erityinen tavoite 2: Suorita toteutettavuustutkimus arvioidaksesi paremmin toteutettavuutta ja määrittääksesi tavoitteessa 1 luodun kotihoidon vaikutukset toiminnallisiin tuloksiin (primaaritulos SPPB), liikkuvuuteen ja elämänlaatuun liittyviin muutoksiin kotona olevilla iäkkäillä, joilla on liikkuvuus. vammaisuus.
Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että kehitetty 12 viikon monikomponenttinen harjoitusinterventio parantaa perus-ADL:n suorituskykyä, toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua; sekä potilastyytyväisyyteen, ensiapukäyntiin ja sairaalahoitoon liittyvät tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Stookey, PhD
- Puhelinnumero: 410-458-0350
- Sähköposti: alyssa.stookey@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ilmoittautunut Veterans Administration Medical Health Care Systemin kotipohjaiseen perusterveydenhuoltoohjelmaan
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Paraplegia
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tällä hetkellä mukana fysioterapiaohjelmassa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai vasta-aiheet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkimusryhmän lääketieteellisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotiharjoitusohjelma (HEX)
Räätälöity kotitreeniohjelma
|
HEX on räätälöity harjoitusohjelma, jonka komponentit sisältävät: 1) hallitut joustavuusliikkeet; 2) progressiivinen ADL-harjoittelu, joka keskittyy sängyn liikkuvuuteen, sängystä tuoliin siirtymiseen ja sisäkävelyyn; 3) tehtäväkohtainen istumavastusharjoittelu, joka parantaa kykyä nousta sängystä ja; 4) ja tasapainoharjoituksia.
Osallistujien odotetaan suorittavan HEX-ohjelmansa vähintään 2 kertaa viikossa kotonaan ja kaikki yksilölliset harjoitukset ovat harjoitusfysiologin valvonnassa.
Jokaisessa harjoituksessa on neljä vaikeustasoa, jotka etenevät siedetyllä tavalla 12 viikon ajan.
Istuvat vastusharjoitukset suunniteltiin kohdistumaan kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin, ja ne sisältävät seuraavat: käsien kihartaminen, olkapäiden kohotukset (sivu/etu), käsivarsien kohotus pään yläpuolella, ranteen kihartaminen, jalkojen ojennus, lantion koukistus, lonkan ab/adduktio, istuminen -seisonta, vartalon kierto ja marssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
vangitsee voiman, kestävyyden ja tasapainon alueita ja ennustaa erittäin hyvin vammaisuutta.
SPPB-pisteet perustuvat ajoitettuihin mittoihin, jotka koskevat seisontasapainoa, kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 30 sekunnin istu-seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
määrittää alaraajojen voiman ja kestävyyden vanhemmilla aikuisilla.
Istuneiden ja seisomien lukumäärä kirjataan.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos 30 sekunnin käsivarren kiemuratestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
määrittää yläraajojen voiman ja kestävyyden vanhemmilla aikuisilla.
Käsien kiharoiden määrä kirjataan.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tämä on sarkopenian korvikemerkki, ja se mitataan käsidynamometrillä.
Testattavaa käsivartta pidetään osallistujan kyljestä ja kyynärpäästä 90° kulmassa.
Osallistuja puristaa kättä mahdollisimman lujasti muutaman sekunnin ajan.
Parasta kahdesta kokeilusta, joiden ero on 60 sekuntia, käytetään.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos alaraajojen vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
mitataan langattomalla digitaalisella kädessä pidettävällä manuaalisella lihasdynamometrillä jalkojen venytyksen aikana.
Polven ojentajalihasten arvioimiseksi dynamometri asetetaan säären etuosaan.
Osallistujat suorittavat 3 isometristä maksimivapaaehtoista 5 sekunnin supistusta ja 60 sekunnin palautumisjakso supistusten välillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Akuutin jälkeisen hoidon aktiivisuusmittaus (AM-PAC) perusliikkuvuuden ja päivittäisen toiminnan avohoidon heikosti toimiva lyhyt lomake perusliikkuvuuden, päivittäisen aktiivisuuden ja soveltavan kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuuden indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioi toiminnallista riippuvuutta ja riippumattomuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos elämäntilan aktiivisuudessa (LAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Moniulotteinen rakennelma, joka heijastaa maantieteellistä aluetta, jolla henkilö liikkuu tietyn ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käytetään arvioitaessa koehenkilön itse ilmoittamia toiminta- ja vammalukuja.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu analogisella visuaalisella asteikolla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMaryland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HEX
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiLuun menetys, alveolaarinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKystinen fibroosiYhdysvallat