- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034888
Hjemmetræningsprogram for hjemmegående ældre voksne (HEX)
Motion kan være gavnligt for ældre voksne ved at fremme sundhed, forsinke eller vende funktionsnedgang, reducere risikoen for kronisk sygdom, faldende fald, øge styrke og udholdenhed, forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og forbedre den generelle livskvalitet (QOL). ). Udvikling og implementering af træningsprogrammer for hjemmegående ældre voksne, for hvem det måske ikke er muligt eller sikkert at rejse til rutinemæssige klinikbaserede aftaler, bliver kritisk. Hjemmegående, ældre voksne har øget risiko for tilbagevendende hospitalsindlæggelse, brug af akuthjælp, anbringelse på plejehjem og død. En undersøgelse viser faktisk, at patienter havde signifikant højere risiko for at blive indlagt på et hospital eller plejehjem, højere dødelighed og højere sundhedsudgifter sammenlignet med dem i en sammenligningsgruppe. Formålet med denne pilot er at udvikle og implementere en pragmatisk og gennemførlig indsats for at forbedre den fysiske funktion hos ældre hjemmegående voksne med kronisk mobilitetshandicap. Desværre er lidt kendt om gennemførligheden og nytten af pragmatisk hjemmebaseret træningsrehabilitering hos ældre voksne med alvorlige mobilitetsbegrænsninger.
Efterforskerne foreslår at udvikle og implementere en intervention rettet mod funktionelle begrænsninger i denne befolkning med mobilitetshandicap. Vores overordnede mål er at opretholde og genoprette fysisk funktion og livskvalitet for ældre, hjemmegående voksne. Denne forskning har direkte fordele for disse patienter, da selv beskedne forbedringer hos handicappede ældre voksne kan udmønte sig i væsentligt bedre livskvalitet, reducere handicap, minimere eller vende gradvise fald relateret til alvorlig kronisk sygdom, udvej funktionel uafhængighed og øge samfundets levekapacitet. De specificerede mål med at færdiggøre og implementere et bæredygtigt hjemmebaseret træningsprogram har således praktiske konsekvenser for handicappede ældre voksne. Var hjemmebundne patienter endda lidt højere med hensyn til funktionel kapacitet, kunne det give en delvis grad af funktionel uafhængighed, hvilket påvirker QOL for både patienter og plejere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en pragmatisk og gennemførlig intervention til at forbedre den fysiske funktion hos ældre hjemmegående voksne med kronisk mobilitetshandicap. Desværre er lidt kendt om gennemførligheden og nytten af pragmatisk hjemmebaseret træningsrehabilitering hos ældre voksne med alvorlige mobilitetsbegrænsninger.
De specifikke mål og hypoteser for dette forslag er:
Specifikt mål #1: Brug menneskecentrerede designmetoder til at arbejde med udbydere og patienter for at udvikle et gennemførligt multi-komponent hjemmetræningsprogram rettet mod mobilitet, styrke og ydeevne af opgaveorienterede ADL'er. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere overholdelse og fastholdelse af det udviklede træningsprogram.
Hypotese 1: Efterforskerne antager, at en opgavebaseret træningsintervention kan udføres i hjemmet hos ældre, hjemmegående voksne.
Specifikt mål #2: Udfør en feasibility-undersøgelse for bedre at vurdere gennemførligheden og bestemme effekten(e) af den hjemmebaserede intervention skabt i mål 1 på funktionelle resultater (primært udfald SPPB), mobilitet og ændringer i QOL hos ældre, hjemmegående voksne med mobilitet handicap.
Hypotese 2: Forskerne antager, at den udviklede 12-ugers multi-komponent træningsintervention vil forbedre præstationen af basale ADL'er, funktionel mobilitet og QOL; samt resultater relateret til patienttilfredshed, akutmodtagelsesbesøg og indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran tilmeldt Veterans Administration Medical Health Care Systems hjemmebaserede primære plejeprogram
- 65 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Paraplegi
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Er i øjeblikket i gang med et fysioterapiprogram
- Enhver medicinsk tilstand eller kontraindikationer, der udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesteamets medicinske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram (HEX)
Tilpasset hjemmetræningsprogram
|
HEX er et skræddersyet træningsprogram med komponenter, herunder: 1) kontrollerede fleksibilitetsbevægelser; 2) progressiv ADL-træning med fokus på sengemobilitet, forflytning fra seng til stol og indendørs gang; 3) opgavespecifik siddende modstandstræning for at forbedre evnen til at komme ud af sengen og; 4) og balanceøvelser.
Deltagerne forventes at udføre deres HEX-program mindst 2 gange om ugen i deres hjem, og alle individuelle træningssessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog.
Hver øvelse har fire sværhedsgrader, som vil blive udviklet som tolereret gennem de 12 uger.
Siddende modstandsøvelser blev designet til at målrette mod alle de større muskelgrupper og vil omfatte følgende: armkrøller, skulderløft (lateral/front), armløftning over hovedet, krøller af håndled, benforlængelse, hoftefleksion, hofteab/adduktion, sidde-til -stande, torso rotation og marchering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
fanger domæner af styrke, udholdenhed og balance og er meget forudsigelig for handicap.
SPPB-scoren er baseret på tidsbestemte mål for stående balance, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
bestemmer underekstremiteternes styrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Antallet af stå-til-stående registreres.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i 30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
bestemmer overekstremiteternes styrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Antallet af armkrøller registreres.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette er en surrogatmarkør for sarkopeni og vil blive målt med et hånddynamometer.
Armen, der skal testes, holdes af deltagerens side og albue i en 90° vinkel.
Deltageren klemmer hånden så hårdt som muligt i få sekunder.
Det bedste ud af to forsøg adskilt med 60 sekunder vil blive brugt.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
vil blive målt med et trådløst digitalt håndholdt manuelt muskeldynamometer under benudvidelse.
For at evaluere knæets ekstensormuskler vil dynamometeret blive placeret på den forreste del af underbenet.
Deltagerne vil udføre 3 isometriske maksimale frivillige kontraktioner på 5 sekunder med en 60 sekunders restitutionsperiode mellem veerne.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Aktivitetsmålet for postakut pleje (AM-PAC) grundlæggende mobilitet og daglig aktivitet ambulant lavtfungerende kortform til at vurdere grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Barthel-indekset over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderer funktionel afhængighed og uafhængighed.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Change in Life Space Activity (LAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
En multidimensionel konstruktion, der afspejler det geografiske område, som en person bevæger sig over en periode.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens selvrapporterede mål for funktion og handicap.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderet med en analog visuel skala
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyssa Stookey, PhD, University of Maryland School of Medicine and Baltimore VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMaryland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HEX
-
University of MichiganAfsluttetKnogletab, alveolærForenede Stater
-
Nobel BiocareIkke rekrutterer endnuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær knogletabSchweiz, Italien
-
ParaNano, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...RekrutteringForhøjet blodtryk | Dyrke motion | AldringBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater