Rifaximin과 Lactulose의 투여에 의한 Post-TIPS 간성뇌증의 예방 (PEARL)
TIPS 배치를 받는 간경변증 환자에서 리팍시민 및 락툴로스 투여에 의한 간성 뇌병증 예방: 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: TIPS(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) 배치를 받는 환자에서 위약에 비해 락툴로오스 및 리팍시민의 예방적 투여 후 처음 3개월 이내에 TIPS 후 OHE 발생률을 평가하기 위함입니다.
연구 설계: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
연구 모집단: TIPS 절차가 수행되는 모든 네덜란드 학술 센터에서 선택적 TIPS 배치(불응성 복수 또는 정맥류 출혈의 이차 예방을 위해)를 받는 성인 연속 환자: 암스테르담 UMC, 위치 AMC(Academic Medical Center), Erasmus MC, Leiden University Medical Center (LUMC), Maastricht University Medical Centre+(MUMC+), Radboud University Medical Center(Radboudumc), University Medical Center Groningen(UMCG) 및 University Hospitals Leuven(UZ Leuven)(벨기에).
개입: 리팍시민 550밀리그램(mg) b.i.d. 락툴로스 b.i.d.의 시작 용량 25ml와 함께 처방됩니다. 하루에 두 개 이상의 부드러운 변을 초과하지 않는 것을 목표로 매일 배변의 양에 따라 달라집니다. 개입은 TIPS 배치 72시간 전에 시작되어 TIPS 배치 후 3개월까지 지속됩니다. 대조군은 위약과 락툴로오스(위에서 설명한 대로)를 함께 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 West Haven 기준에 의해 결정된 TIPS 배치 후 3개월 이내에 OHE의 개발입니다. 2차 종료점은 90일 사망률입니다. 처음 3개월 이내에 OHE의 두 번째 에피소드 개발; TIPS 배치 후 3개월에서 12개월 사이의 OHE 개발; TIPS 배치와 배치 후 12개월 사이의 MHE 개발; 기준선과 비교하여 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 및 단순화된 1분 동물 명명 테스트(S-ANT1)의 증가. TIPS 배치 시 말초/문맥 혈액 샘플의 분자 구성 차이. 또한 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Koos de Wit, MD
- 전화번호: 0031-20-5668468
- 이메일: leverresearch@amc.uva.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Centre
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연락하다:
- Bart Takkenberg, dr.
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- F.J.C. Cuperus, Dr.
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- M. Coenraad, Dr.
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University
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연락하다:
- E.T.T.L. Tjwa, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- S. Coenen, Drs.
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
연락하다:
- Frederik Nevens, prof. dr.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
난치성 복수 또는 재발성 정맥류 출혈에 대한 선택적 TIPS 배치:
재발성 긴장 복수 및 다음 기준 중 하나 이상:
나. 최대 용량의 이뇨제(400mg spironolactone 및 160mg furosemide)에 반응하지 않음.
ii. 이뇨제에 의해 유발된 신장 기능 부전(크레아티닌 > 135 umol/L). iii. 이뇨제로 인한 전해질 교란(나트륨 < 125mmol/L, 칼륨 > 5.5mmol/L).
iv. 고용량의 이뇨제를 용납하지 않음(예: 근육 경련과 같은 주관적인 부작용 때문에).
재발성 정맥류 출혈, 내시경적 밴드 결찰 및 베타 차단제 치료에 반응하지 않고 내시경 치료 실패 위험이 높음:
나. 정맥류 출혈 및 Child-Pugh C(10-13점) 간경변증이 있는 환자 또는 ii. 정맥류 출혈, Child-Pugh B 및 내시경 중 활동성 출혈이 있는 환자
- 연령 ≥18세
- 간 생검, 엘라스토그래피(예: Fibroscan) 또는 일반적인 방사선 및 생화학적 기준의 조합.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- TIPS 배치에 대한 절대적인 금기 사항
- 사이클로스포린 사용
- 72시간 지체할 수 없는 응급 TIPS 배치로 생명을 위협하는 정맥류 출혈
- 나이 > 80세
- 비간경변성 문맥고혈압
- 문맥 혈전증(주간선)
- 에이즈
- 현재 또는 최근(
- 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 명백한 신경계 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리팍시민과 락툴로오스
리팍시민 550밀리그램 b.i.d.
락툴로오스와 결합
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리팍시민 550밀리그램 b.i.d.
TIPS 배치 72시간 전부터 TIPS 배치 후 3개월까지
다른 이름들:
TIPS 배치 전 72시간부터 TIPS 배치 후 3개월까지 연한 대변 빈도를 기반으로 한 락툴로스
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 락툴로오스
위약 b.i.d.
락툴로오스와 결합
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TIPS 배치 전 72시간부터 TIPS 배치 후 3개월까지 연한 대변 빈도를 기반으로 한 락툴로스
다른 이름들:
위약 b.i.d.
TIPS 배치 72시간 전부터 TIPS 배치 후 3개월까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 후 간성뇌증
기간: TIPS 배치 후 첫 3개월
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TIPS 후 간성뇌증
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TIPS 배치 후 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 90일
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인류
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90일
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이식 무료 생존
기간: 1년
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이식 무료 생존
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1년
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포스트 TIPS HE 에피소드 개발까지의 시간
기간: 1년
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포스트 TIPS HE 에피소드 개발까지의 시간
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1년
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Post-TIPS HE의 두 번째 에피소드 개발
기간: 3 개월
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Post-TIPS HE의 두 번째 에피소드 개발
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3 개월
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TIPS 배치 후 3-12개월 사이에 TIPS 이후 HE의 발달
기간: 3-12개월
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TIPS 배치 후 3-12개월 사이에 TIPS 이후 HE의 발달
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3-12개월
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기준선과 비교하여 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)의 변화
기간: 1년
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기준선과 비교한 총 PHES 점수의 변화(범위 -15 - +5) 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과
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1년
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기준선과 비교한 1분 동물 명명 테스트의 변화
기간: 1년
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기준선과 비교한 1분 동물 명명 테스트의 변화
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1년
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말초/문맥 혈액 샘플의 분자 구성 차이
기간: 1년
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TIPS 배치 시 말초/문맥 혈액 샘플의 분자 구성 차이
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1년
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말초 혈액 샘플의 분자 구성 차이
기간: 1년
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TIPS 후 10일, 4주, 12주 및 52주와 비교하여 기준선에서 말초 혈액 샘플의 분자 구성의 차이;
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
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1년
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질병 관련 삶의 질
기간: 1년
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건강 관련 삶의 질, 간 질환 증상 지수(LDSI) 2.0 설문지.
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1년
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비용 효율성
기간: 1년
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IMTA(Institute for Medical Technology Assessment) 생산성 비용 설문지(iPCQ)/의료 소비 설문지(iMCQ)를 기반으로 통합 설문지로 측정한 비용 효율성
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bart Takkenberg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEARL trial
- 2018-004323-37 (EudraCT 번호)
- 848017009 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국