A TIPS utáni hepatikus encephalopathia megelőzése rifaximin és laktulóz adásával (PEARL)
Hepatikus encephalopathia megelőzése rifaximin és laktulóz adagolásával májcirrhosisban szenvedő betegeknél TIPP Elhelyezés: többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A TIPS utáni OHE előfordulási gyakoriságának felmérése a laktulóz és rifaximin profilaktikus beadását követő első három hónapon belül a placebóval szemben olyan betegeknél, akik transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) elhelyezésen esnek át.
A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Felnőtt, egymást követő betegek, akik elektív TIPS-elhelyezésen esnek át (refrakter ascitesre vagy másodlagos profilaxisra visszérvérzés esetén) minden holland akadémiai központban, ahol TIPS-eljárásokat végeznek: Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC), Erasmus MC, Leiden University Medical Center (LUMC), a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ+ (MUMC+), a Radboud Egyetemi Orvosi Központ (Radboudumc), a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ (UMCG) és a Leuveni Egyetemi Kórházak (UZ Leuven) Belgiumban.
Beavatkozás: Rifaximin 550 milligramm (mg) b.i.d. 25 milliliteres (ml) laktulóz kezdő adaggal kombinálva fog felírni két alkalommal. és a napi székletürítés mennyiségétől is függ, azzal a céllal, hogy ne haladja meg a napi két lágy székletet. A beavatkozás a TIPS elhelyezése előtt 72 órával kezdődik, és a TIPS elhelyezése után három hónapig tart. A kontrollcsoport placebót kap laktulózzal kombinálva (a fent leírtak szerint).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont az OHE kialakulása a TIPS elhelyezését követő három hónapon belül, amelyet a West Haven-kritériumok határoznak meg. A másodlagos végpontok a 90 napos mortalitás; az OHE második epizódjának kialakulása az első három hónapon belül; az OHE fejlődése a TIPS elhelyezést követő három és tizenkét hónap közötti időszakban; az MHE fejlesztése a TIPS elhelyezése és az elhelyezés utáni tizenkét hónap között; a pszichometriai hepatic encephalopathia pontszám (PHES) és az egyszerűsített egyperces állatelnevezési teszt (S-ANT1) növekedése a kiindulási értékhez képest. Különbségek a perifériás / portális vérminták molekuláris összetételében a TIPS elhelyezésénél. Ezenkívül az életminőséget is felmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koos de Wit, MD
- Telefonszám: 0031-20-5668468
- E-mail: leverresearch@amc.uva.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederik Nevens, prof. dr.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Academic Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Takkenberg, dr.
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- F.J.C. Cuperus, Dr.
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Coenraad, Dr.
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud University
-
Kapcsolatba lépni:
- E.T.T.L. Tjwa, Dr.
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- S. Coenen, Drs.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható TIPS elhelyezés tűzálló ascites vagy visszatérő varikális vérzés esetén:
Ismétlődő feszült ascites és egy vagy több a következő kritériumok közül:
én. Nem reagál a diuretikumok maximális adagjára (400 milligramm spironolakton és 160 milligramm furoszemid).
ii. Diuretikumok által kiváltott veseelégtelenség (kreatinin > 135 umol/L). iii. Diuretikumok által kiváltott elektrolit zavarok (nátrium < 125 mmol/L, kálium > 5,5 mmol/L).
iv. Nem tolerálja a nagyobb dózisú diuretikumokat (például szubjektív mellékhatások, például izomgörcsök miatt).
Ismétlődő variceális vérzés, amely nem reagál az endoszkópos szalagkötéssel és béta-blokkolóval végzett kezelésre, az endoszkópos kezelés sikertelenségének nagy kockázatával:
én. Visszérvérzésben és Child-Pugh C (10-13 pont) cirrhosisban szenvedő betegek vagy ii. Visszérvérzésben, Child-Pugh B-ben szenvedő és endoszkópia során aktív vérzésben szenvedő betegek
- Életkor ≥18 év
- Májbiopsziával, elasztográfiával dokumentált májcirrhosis (pl. Fibroscan) vagy a szokásos radiológiai és biokémiai kritériumok kombinációja.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a TIPS elhelyezéséhez
- A ciklosporin alkalmazása
- Életveszélyes visszérvérzés sürgősségi TIPS elhelyezéssel, amely nem késleltethető 72 órát
- Életkor > 80 év
- Nem cirrózisos portális hipertónia
- Portális véna trombózis (főtörzs)
- HIV
- Aktuális vagy legutóbbi (
- Nyílt neurológiai betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rifaximin és laktulóz
Rifaximin 550 mg b.i.d.
laktulózzal kombinálva
|
Rifaximin 550 mg b.i.d.
72 órával a TIPS elhelyezése előtt, 3 hónapig a TIPS után
Más nevek:
Laktulóz a lágy széklet gyakorisága alapján, 72 órával a TIPS elhelyezése előtt, 3 hónapig a TIPS után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és laktulóz
Placebo b.i.d.
laktulózzal kombinálva
|
Laktulóz a lágy széklet gyakorisága alapján, 72 órával a TIPS elhelyezése előtt, 3 hónapig a TIPS után
Más nevek:
Placebo b.i.d.
72 órával a TIPS elhelyezése előtt, 3 hónapig a TIPS után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIPS utáni hepatikus encephalopathia
Időkeret: A TIPS elhelyezését követő első 3 hónapban
|
TIPS utáni hepatikus encephalopathia
|
A TIPS elhelyezését követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás
|
90 nap
|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: Egy év
|
Transzplantációmentes túlélés
|
Egy év
|
|
ideje a TIPS HE utáni epizód(ok) fejlesztésére
Időkeret: Egy év
|
ideje a TIPS HE utáni epizód(ok) fejlesztésére
|
Egy év
|
|
a TIPS HE utáni második epizód fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
|
a TIPS HE utáni második epizód fejlesztése
|
3 hónap
|
|
a TIPS utáni HE kialakulása 3-12 hónappal a TIPS elhelyezése után
Időkeret: 3-12 hónap
|
a TIPS utáni HE kialakulása 3-12 hónappal a TIPS elhelyezése után
|
3-12 hónap
|
|
a Psychometric Hepatic Encephalopathia Score (PHES) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Egy év
|
a teljes PHES-pontszám változása a kiindulási értékhez képest (-15 - +5 tartomány), az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Egy év
|
|
változás az egyperces állatelnevezési tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Egy év
|
változás az egyperces állatelnevezési tesztben az alapvonalhoz képest
|
Egy év
|
|
különbségek a perifériás / portális vérminták molekuláris összetételében
Időkeret: Egy év
|
különbségek a perifériás / portális vérminták molekuláris összetételében a TIPS elhelyezéskor
|
Egy év
|
|
a perifériás vérminták molekuláris összetételének különbségei
Időkeret: Egy év
|
különbségek a perifériás vérminták molekuláris összetételében a kiinduláskor a TIPS utáni 10. naphoz, a 4., a 12. és az 52. héthez képest;
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve
|
Egy év
|
|
Betegséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Egy év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, májbetegség tünetindex (LDSI) 2.0 kérdőív.
|
Egy év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Egy év
|
Költséghatékonyság, kombinált kérdőívvel mérve, az Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)/Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) alapján
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Takkenberg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Fibrózis
- Májbetegségek
- Patológiás folyamatok
- Májzsugorodás
- Hipertónia, Portál
- Agyi betegségek
- Májencephalopathia
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Rifaximin
- Laktulóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEARL trial
- 2018-004323-37 (EudraCT szám)
- 848017009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .