만성 카테터 삽입 환자의 카테터 관련 UTI 예방을 위한 프로바이오틱 방광 점적
2021년 7월 2일 업데이트: Lahey Clinic
만성 카테터 삽입 환자의 카테터 관련 UTI 예방을 위한 프로바이오틱 방광 점적에 대한 무작위 이중 맹검 연구
제안된 연구는 방광을 집락화하고 UTI를 예방하기 위해 무균 식염수에 용해하여 방광에 주입하는 경구 락토바실러스 제품의 효능을 테스트하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
방광을 배액하기 위해 만성 유치 요로 카테터를 사용하는 환자는 예정된 월간 카테터 교환 시점에 락토바실러스 용액 또는 멸균 식염수를 무작위로 방광 내 주입받게 됩니다. 박테리아 집락화 및 요로 감염 빈도를 두 그룹 간에 비교합니다.
락토바실러스 용액은 락토바실러스 람노서스(GR-1®)와 루테리(RC-14®) 종의 조합에서 파생되며, Femdophilus라는 상표명으로 판매되고 CHR-에서 제조하는 일반의약품 프로바이오틱 캡슐로 제공됩니다. Hansen of Denmark(전화: +45 45747474, 이메일: info@chr-hansen.com). 캡슐의 내용물은 투여 전 1시간 이내에 실온에서 50mL의 생리 식염수에 용해되고 환자의 방광에 30분 동안 남아 있게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- >6개월 동안 만성 유치 요도 카테터 또는 치골위 튜브
- 카테터가 제자리에 있는 동안 이전 증상 UTI
제외 기준:
- 면역억제(HIV, 이식 면역억제, 조절되지 않는 당뇨병)
- 활동성 감염(활동성 감염 치료 후 고려될 수 있음)
- ICU 입원이 필요한 사전 요로 패혈증
- 카테터 교환으로 인한 심각한 육안적 혈뇨
- Supravesical 요 전환
- 상부 요로 해부학적 이상
- 요로 결석증 방해
- 비뇨기 감염에 대한 지속적인 항생제 치료
- 유치 신루관 또는 요관 스텐트
- 방사선 방광염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실온에서 50mL 생리 식염수
|
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실험적: 생균제
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락토바실러스 람노서스(GR-1®) 및 루테리(RC-14®) 종, 실온에서 50mL 생리식염수에 용해된 Femdophilus라는 상품명으로 판매되는 일반의약품 프로바이오틱 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
락토바실러스로 방광 식민지화
기간: 6 개월
|
6개월 후 젖산균 종에 양성인 소변 배양 환자의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Femdophilus 생균제에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한