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Probiotische Blaseninstillation zur Prävention von katheterassoziierten HWI bei chronisch katheterisierten Patienten

2. Juli 2021 aktualisiert von: Lahey Clinic

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur probiotischen Blaseninstillation zur Prävention von katheterassoziierten HWI bei chronisch katheterisierten Patienten

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit eines oralen Lactobacillus-Produkts zu testen, das in steriler Kochsalzlösung gelöst und in die Harnblase instilliert wird, um zu versuchen, die Harnblase zu besiedeln und HWI zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen chronischen Blasenverweilkatheter verwenden, um ihre Blase zu entleeren, werden randomisiert, um intravesikale Instillationen einer Lactobacillus-Lösung oder steriler Kochsalzlösung zum Zeitpunkt eines geplanten monatlichen Katheterwechsels zu erhalten. Bakterienbesiedlung und Häufigkeit von Harnwegsinfektionen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Lactobacillus-Lösung wird aus der Kombination der Spezies Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) und reuteri (RC-14®) gewonnen, die als rezeptfreie probiotische Kapsel angeboten wird, die unter dem Markennamen Femdophilus verkauft und von CHR- hergestellt wird. Hansen aus Dänemark (Telefon: +45 45747474; E-Mail: info@chr-hansen.com). Der Inhalt der Kapseln wird innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung in 50 ml normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur aufgelöst und für 30 Minuten in der Harnblase des Patienten belassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Chronischer Harnröhrenverweilkatheter oder suprapubischer Tubus für >6 Monate
  3. Frühere symptomatische Harnwegsinfekte bei angelegtem Katheter

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsupprimiert (HIV, Transplantat-Immunsuppression, unkontrollierter Diabetes)
  2. Aktive Infektion (kann nach Behandlung einer aktiven Infektion in Betracht gezogen werden)
  3. Vorherige Urosepsis, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
  4. Signifikante Makrohämaturie infolge von Katheterwechseln
  5. Supravesikale Harnableitung
  6. Anatomische Anomalie der oberen Harnwege
  7. Behinderung der Urolithiasis
  8. Laufende Antibiotikatherapie bei nicht-urologischer Infektion
  9. Nephrostomie-Verweilkanüle oder Ureterstent
  10. Strahlenzystitis
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
50 ml normale Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Experimental: Probiotisch
Biologisch: Femdophilus-Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) und reuteri (RC-14®) Arten, die als rezeptfreie probiotische Kapsel angeboten werden, die unter dem Markennamen Femdophilus verkauft wird, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenbesiedelung mit Lactobacillus
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Urinkulturen, die nach 6 Monaten positiv für Lactobacilli-Spezies sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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