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Instillation probiotique dans la vessie pour la prévention des infections urinaires associées au cathéter chez les patients chroniquement cathétérisés

2 juillet 2021 mis à jour par: Lahey Clinic

Une étude randomisée en double aveugle sur l'instillation de probiotiques dans la vessie pour la prévention des infections urinaires associées au cathéter chez les patients chroniquement cathétérisés

L'étude proposée est un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo pour tester l'efficacité d'un produit oral Lactobacillus dissous dans une solution saline stérile et instillé dans la vessie dans le but de coloniser la vessie et de prévenir les infections urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui utilisent une sonde urinaire chronique à demeure pour drainer leur vessie seront randomisés pour recevoir des instillations intravésicales d'une solution de Lactobacillus ou d'une solution saline stérile au moment d'un échange de cathéter mensuel prévu. La colonisation bactérienne et la fréquence des infections urinaires seront comparées entre les deux groupes.

La solution Lactobacillus sera dérivée de la combinaison des espèces Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) et reuteri (RC-14®), qui est offerte sous forme de capsule probiotique en vente libre vendue sous le nom de marque Femdophilus et fabriquée par CHR- Hansen du Danemark (téléphone : +45 45747474 ; e-mail : info@chr-hansen.com). Le contenu des gélules sera dissous dans 50 ml de solution saline normale à température ambiante dans l'heure précédant l'administration et laissé à demeure dans la vessie du patient pendant 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Cathéter urétral chronique à demeure ou sonde sus-pubienne depuis > 6 mois
  3. UTI symptomatique antérieure alors que le cathéter était en place

Critère d'exclusion:

  1. Immunosupprimé (VIH, immunosuppression de greffe, diabète non contrôlé)
  2. Infection active (peut être envisagée après le traitement d'une infection active)
  3. Urosepsie antérieure nécessitant une admission aux soins intensifs
  4. Hématurie macroscopique importante résultant d'échanges de cathéter
  5. Dérivation urinaire supravésicale
  6. Anomalie anatomique des voies urinaires supérieures
  7. Obstruction de la lithiase urinaire
  8. Antibiothérapie en cours pour une infection non urologique
  9. Tube de néphrostomie à demeure ou stent urétéral
  10. Cystite radique
  11. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Solution saline normale
50 ml de solution saline normale à température ambiante
Expérimental: Probiotique
Biologique: Probiotique Femdophilus
Les espèces Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) et reuteri (RC-14®), qui sont offertes sous forme de capsules probiotiques en vente libre vendues sous le nom de marque Femdophilus dissous dans 50 ml de solution saline normale à température ambiante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation de la vessie avec Lactobacillus
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec des cultures d'urine positives pour les espèces de lactobacilles après 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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