Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische blaasinstillatie ter preventie van kathetergerelateerde urineweginfecties bij chronisch gekatheteriseerde patiënten

2 juli 2021 bijgewerkt door: Lahey Clinic

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van probiotische blaasinstillatie ter preventie van kathetergerelateerde urineweginfecties bij chronisch gekatheteriseerde patiënten

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te testen van een oraal Lactobacillus-product opgelost in steriele zoutoplossing en in de urineblaas gedruppeld in een poging de urineblaas te koloniseren en urineweginfecties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een chronische verblijfskatheter gebruiken om hun blaas te legen, worden gerandomiseerd om intravesicale instillaties van een Lactobacillus-oplossing of steriele zoutoplossing te krijgen op het moment van een geplande maandelijkse kathetervervanging. Bacteriële kolonisatie en frequentie van urineweginfecties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.

De Lactobacillus-oplossing zal worden afgeleid van de combinatie van Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) en reuteri (RC-14®) soorten, die wordt aangeboden als vrij verkrijgbare probiotische capsule, verkocht onder de merknaam Femdophilus en vervaardigd door CHR- Hansen uit Denemarken (telefoon: +45 45747474; e-mail: info@chr-hansen.com). De inhoud van de capsules wordt binnen een uur voorafgaand aan toediening opgelost in 50 ml normale zoutoplossing bij kamertemperatuur en gedurende 30 minuten in de urineblaas van de patiënt gelaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Chronische verblijfsurethrale katheter of supra-pubische buis gedurende >6 maanden
  3. Voorafgaande symptomatische UWI terwijl de katheter op zijn plaats zit

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressie (hiv, immunosuppressie na transplantatie, ongecontroleerde diabetes)
  2. Actieve infectie (kan worden overwogen na behandeling van actieve infectie)
  3. Eerdere urosepsis waarvoor opname op de IC nodig was
  4. Aanzienlijke grove hematurie als gevolg van katheterverwisselingen
  5. Supravesicale urinedeviatie
  6. Anatomische afwijking van de bovenste urinewegen
  7. Obstructie van urolithiasis
  8. Lopende antibiotische therapie voor niet-urologische infectie
  9. Inwonende nefrostomiebuis of ureterstent
  10. Straling blaasontsteking
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Normale zoutoplossing
50 ml normale zoutoplossing bij kamertemperatuur
Experimenteel: Probiotisch
Biologisch: Femdophilus probioticum
Lactobacillus rhamnosus (GR-1®) en reuteri (RC-14®) soorten, die wordt aangeboden als vrij verkrijgbare probiotische capsule die wordt verkocht onder de merknaam Femdophilus opgelost in 50 ml normale zoutoplossing bij kamertemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaaskolonisatie met Lactobacillus
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met urinekweken positief voor lactobacillisoorten na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femdophilus probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren