억제제가 없는 혈우병이 있는 경우 Concizumab 약물이 체내에서 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구 (explorer8)
2026년 6월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
저해제를 사용하지 않는 혈우병 A형 또는 B형 환자에서 콘시주맙 예방법의 효능 및 안전성
이 연구는 콘시주맙이라는 신약이 억제제 없이 혈우병 A 또는 B 환자의 몸에서 얼마나 잘 작용하는지 테스트할 것입니다.
목적은 concizumab이 신체의 출혈을 예방할 수 있고 사용하기에 안전하다는 것을 보여주는 것입니다.
일반적으로 출혈을 치료하기 위해 약을 복용하는 참가자(주문형)는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
한 그룹에서 참가자는 연구 시작부터 연구 약을 받습니다.
다른 그룹 참가자는 정상적인 약을 계속 복용하고 6개월 후에 연구 약을 받습니다.
그룹은 우연히 결정됩니다.
일반적으로 출혈을 예방하기 위해 약을 복용(예방 치료)하거나 이미 콘시주맙(연구 약)으로 치료를 받고 있는 참가자는 연구 시작부터 연구 약을 받게 됩니다.
참가자는 매일 피부 아래에 연구 약물을 주입해야 합니다.
이것은 집에서 할 수 있습니다.
연구 의사는 펜 주입기 형태로 약을 나눠줄 것입니다.
펜 주입기는 연구 약물을 포함할 것입니다.
연구는 약 3년 동안 지속됩니다.
참가자는 최대 33회까지 클리닉에 와야 합니다.
방문 사이의 시간은 참가자가 속한 그룹에 따라 처음 6개월에서 12개월 동안 약 4주, 나머지 연구 기간 동안 약 8주입니다.
방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 연구 중에 정보를 전자 다이어리에 기록하도록 요청받으며 활동 추적기를 착용하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
- Pietersburg Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, 대한민국, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Daejeon, 대한민국, 35233
- Daejeon Eulji University Hospital
-
Jeju City, 대한민국, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Jeju-do, 대한민국, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen Center for Heamatology
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
Homburg, 독일, 66424
- Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
-
-
-
-
-
Krasnodar, 러시아 제국, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 제국, 119049
- Morozovskaya municipal children hospital
-
Moscow, 러시아 제국, 125167
- National Medical Research institution of haemotology
-
Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
- Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 191186
- City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, 리투아니아, 08406
- Children Oncohaematology department Children's Hospital,
-
-
-
-
-
Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Orange, California, 미국, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Center for Blood Disorders Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Michigan State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Versiti, CCBD
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of Republic Srpska (205)
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
-
Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Malmö, 스웨덴, 214 28
- Skåne US - Koagulationsmottagning
-
Solna, 스웨덴, 171 64
- Koagulationsmottagningen
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
-
-
-
-
-
Algiers, 알제리, 16000
- Haematology and Blood Bank Department
-
Constantine, 알제리, 25000
- CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 01135
- National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino - Ospedale Molinette
-
-
FI
-
Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20124
- Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- J K Lon Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632517
- CMCV
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital, Hematology
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital_Hematology
-
Hyōgo, 일본, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Hyōgo, 일본, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
-
Niigata, 일본, 941-8502
- Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
-
Osaka, 일본, 546-0006
- Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
-
Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital
-
Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
-
Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, 일본, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- KBC Zagreb_Hematology
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
-
-
Beşevler/Ankara
-
Ankara, Beşevler/Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Ankara, Beşevler/Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
Capa-ISTANBUL
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, 터키 (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상의 남성.
- 선천성 중증 혈우병 A(FVIII 1% 미만) 또는 B(FIX 2% 이하).
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 선천성 혈우병 이외의 알려진 유전 또는 후천성 응고 장애.
- 스크리닝 시 확인된 억제제의 존재 0.6 BU 이상.
- 혈전색전증 질환의 병력(심근경색, 폐색전증, 뇌경색/혈전증, 심부 정맥 혈전증, 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건 및 말초 동맥 폐색을 포함하는 동맥 및 정맥 혈전증 포함). 혈전색전증의 현재 임상 징후 또는 치료. 조사자의 판단에 따라 혈전색전증 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(혈전색전증 위험 인자에는 고콜레스테롤혈증, 진성 당뇨병, 고혈압, 비만, 흡연, 혈전색전증 사건의 가족력, 동맥경화증, 기타 조건이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않음) 혈전 색전증의 위험 증가와 관련이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2군: 콘시주맙 예방
이전에 온디맨드 치료를 받았던 HA 및 HB 환자는 콘시주맙 예방요법 대비 예방요법 없음으로 1:2로 무작위 배정됩니다.
|
환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정/할당될 때, 2a 방문(0주차)(2, 3 및 4군) 또는 9a 방문(24주)(1군 ) 이후 치료 2일차부터 콘시주맙 0.20mg/kg의 초기 1일 용량을 투여합니다. 콘시주맙 0.20mg/kg에 대한 초기 5-8주의 용량 조절 기간 내에 환자는 용량을 0.25mg/kg으로 증감할 수 있습니다. 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙.
잠재적 용량 조정은 4a.1(6주) 또는 9a.3(30주) 방문에서 이루어지며 이전 방문 4a(6주) 또는 9a.2(28주)에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. ).
콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다.
1군 환자는 방문 9a(24주; 주요 부분 종료)까지 일반적인 대체 요법으로 주문형 치료를 계속합니다.
연장 부분에서 1군 환자는 매일 콘시주맙 피하주사를 받게 된다.
|
|
실험적: 3군: 콘시주맙 예방
콘시주맙 2상 시험 NN7415-4255(익스플로러 5)에 등록된 HA 환자는 이 부문에 등록을 제안받을 것입니다.
|
환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정/할당될 때, 2a 방문(0주차)(2, 3 및 4군) 또는 9a 방문(24주)(1군 ) 이후 치료 2일차부터 콘시주맙 0.20mg/kg의 초기 1일 용량을 투여합니다. 콘시주맙 0.20mg/kg에 대한 초기 5-8주의 용량 조절 기간 내에 환자는 용량을 0.25mg/kg으로 증감할 수 있습니다. 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙.
잠재적 용량 조정은 4a.1(6주) 또는 9a.3(30주) 방문에서 이루어지며 이전 방문 4a(6주) 또는 9a.2(28주)에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. ).
콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다.
1군 환자는 방문 9a(24주; 주요 부분 종료)까지 일반적인 대체 요법으로 주문형 치료를 계속합니다.
연장 부분에서 1군 환자는 매일 콘시주맙 피하주사를 받게 된다.
|
|
실험적: 4군: 콘시주맙 예방
4군에는 이전에 NN7415-4322(익스플로러 6)에서 최소 24주 관찰된 인자 제품으로 예방요법을 받은 환자(최소 30명의 HA 및 30명의 HB 환자)가 포함됩니다. 또한 4군에는 다음도 포함됩니다. 1) 치료 일시 중지 전에 1군과 2군으로 무작위 배정된 환자. 2) 치료 일시 중지 당시 NN7415-4255(익스플로러 5)에 있었고 현재 익스플로러 5를 완료한 HA 환자. 3) 팔 1과 2가 닫힌 후 포함된 주문형 환자. |
환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정/할당될 때, 2a 방문(0주차)(2, 3 및 4군) 또는 9a 방문(24주)(1군 ) 이후 치료 2일차부터 콘시주맙 0.20mg/kg의 초기 1일 용량을 투여합니다. 콘시주맙 0.20mg/kg에 대한 초기 5-8주의 용량 조절 기간 내에 환자는 용량을 0.25mg/kg으로 증감할 수 있습니다. 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙.
잠재적 용량 조정은 4a.1(6주) 또는 9a.3(30주) 방문에서 이루어지며 이전 방문 4a(6주) 또는 9a.2(28주)에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. ).
콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다.
1군 환자는 방문 9a(24주; 주요 부분 종료)까지 일반적인 대체 요법으로 주문형 치료를 계속합니다.
연장 부분에서 1군 환자는 매일 콘시주맙 피하주사를 받게 된다.
|
|
실험적: 1군: 예방 조치 없음(PPX)
이전에 주문형 치료를 받은 혈우병 A(HA) 및 혈우병 B(HB) 환자는 예방 요법 대 콘시주맙 예방 요법으로 1:2로 무작위 배정됩니다.
연장 단계에서 이 그룹은 콘시주맙으로 치료를 받게 됩니다.
|
환자가 콘시주맙 예방에 무작위 배정/할당될 때, 2a 방문(0주차)(2, 3 및 4군) 또는 9a 방문(24주)(1군 ) 이후 치료 2일차부터 콘시주맙 0.20mg/kg의 초기 1일 용량을 투여합니다. 콘시주맙 0.20mg/kg에 대한 초기 5-8주의 용량 조절 기간 내에 환자는 용량을 0.25mg/kg으로 증감할 수 있습니다. 또는 0.15 mg/kg 콘시주맙.
잠재적 용량 조정은 4a.1(6주) 또는 9a.3(30주) 방문에서 이루어지며 이전 방문 4a(6주) 또는 9a.2(28주)에서 측정된 콘시주맙 노출 수준을 기반으로 합니다. ).
콘시주맙 노출 수준이 200-4000ng/mL인 환자는 0.20mg/kg 콘시주맙을 유지합니다.
1군 환자는 방문 9a(24주; 주요 부분 종료)까지 일반적인 대체 요법으로 주문형 치료를 계속합니다.
연장 부분에서 1군 환자는 매일 콘시주맙 피하주사를 받게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무억제제 혈우병 A 환자: 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율
기간: 수요 시 투여군(군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지; 콘시주맙 투여군(군 2): 0주차부터 확인 분석 중단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 A 참가자의 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율이 제시됩니다.
이 종점을 보고하기 위해 사용된 관찰 기간은 재시작 전 데이터를 제외한 보조 치료 없이 치료 중(OTwoATexBR)입니다.
이는 재시작 후 참가자가 concizumab 치료로 치료받거나 필요 시 치료로 치료받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 연간 출혈률(ABR)로 보고됩니다.
주차 0은 휴지 후 필요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
확증적 분석 중단 시점은 PPX를 받지 않는 모든 참가자(군 1)가 24주차 방문을 완료하거나 중도 퇴출했고, concizumab PPX를 받는 모든 참가자(군 2 및 4)가 32주차 방문을 완료하거나 중도 퇴출했을 때로 정의되었습니다.
|
수요 시 투여군(군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지; 콘시주맙 투여군(군 2): 0주차부터 확인 분석 중단 시점까지
|
|
혈우병 B 비억제제 참가자: 치료받은 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 비율
기간: On demand (arm 1): 주 0부터 콘시주맙 치료 시작(주 24)까지; Concizumab (arm 2): 주 0부터 확인 분석 차단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자의 치료된 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 비율이 제시됩니다.
이 종단점을 보고하기 위해 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 이후 참가자가 concizumab 치료로 치료받거나 주문형 치료로 치료받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련이 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
0주차는 휴지 후 주문형 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
확증적 분석 절단 시점은 PPX를 받지 않는 모든 참가자(군 1)가 24주 방문을 완료하거나 철회했을 때와 concizumab PPX를 받는 모든 참가자(군 2 및 군 4)가 32주 방문을 완료하거나 철회했을 때로 정의되었습니다.
|
On demand (arm 1): 주 0부터 콘시주맙 치료 시작(주 24)까지; Concizumab (arm 2): 주 0부터 확인 분석 차단 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무억제자 혈우병 A 참가자: 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율
기간: 이전 PPX(연구 4322)의 경우: 최소 24주 이상의 초기 PPX 치료 기간 이후 연구 종료 시점까지(최대 115주) concizumab PPX(시험 4307)의 경우: 초기 5-8주 용량 조정 기간 이후 56주 차단 시점까지
|
혈우병 A 비억제제 환자 중 팔 4에 배정된 연구 4322에서 최소 24주 동안 안정적인 PPX를 유지한 참가자의 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율이 제시됩니다.
이 종착점 보고에 사용된 관찰 기간은 재시작 전 데이터를 제외한 보조 치료 없이 안정적인 치료를 받는 기간입니다(OT stable woATexBR).
이는 연구 NN7415-4322에서 참가자가 안정적인 PPX를 받는 기간과 NN7415-4307에서 치료 중단 후 동일 참가자가 유지 용량을 투여받고 출혈 치료와 관련 없는 인자 함유 제품을 사용하지 않은 기간을 합친 것으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
|
이전 PPX(연구 4322)의 경우: 최소 24주 이상의 초기 PPX 치료 기간 이후 연구 종료 시점까지(최대 115주) concizumab PPX(시험 4307)의 경우: 초기 5-8주 용량 조정 기간 이후 56주 차단 시점까지
|
|
무억제제 혈우병 B 환자: 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율
기간: 이전 PPX(연구 4322)의 경우: 최소 24주에서 연구 종료 시점(최대 115주)까지의 초기 PPX 치료 기간 이후
콘시주맙 PPX(시험 4307)의 경우: 초기 5-8주 용량 조정 기간 이후부터 56주 차단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 B 환자 중 4322 연구에서 최소 24주 동안 안정적인 PPX를 유지한 군 4 참가자의 자발적 및 외상성 출혈 에피소드 치료율을 제시합니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OT stable woATexBR입니다.
이는 NN7415-4322 연구에서 참가자가 안정적인 PPX를 유지하는 기간과 동일한 참가자가 NN7415-4307에서 치료 중단 후 유지 용량을 투여받고 출혈 치료와 관련 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간을 합한 것으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
|
이전 PPX(연구 4322)의 경우: 최소 24주에서 연구 종료 시점(최대 115주)까지의 초기 PPX 치료 기간 이후
콘시주맙 PPX(시험 4307)의 경우: 초기 5-8주 용량 조정 기간 이후부터 56주 차단 시점까지
|
|
억제자가 없는 혈우병 A 참가자: 치료된 자발적 출혈 에피소드 비율
기간: 요구 시 투여군(군 1): 투약 중단 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 투여군(군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 A 참가자의 치료된 자발성 출혈 에피소드 비율이 제시됩니다.
이 종단점을 보고하는 데 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후 참가자가 concizumab 치료로 치료되거나 수요 기반 치료로 치료되며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 인자 함유 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
0주는 휴지 후 수요 기반 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
요구 시 투여군(군 1): 투약 중단 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 투여군(군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자: 치료된 자발적 출혈 에피소드 비율
기간: 주문형 (군 1): 일시 중지 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자들의 치료된 자발적 출혈 에피소드 비율이 제시됩니다.
이 종단점을 보고하기 위해 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후의 기간으로, 이 기간 동안 참가자들은 concizumab 치료로 치료받거나 필요 시 치료로 치료받으며, 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 인자 함유 제품을 사용하지 않은 경우로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
주차 0은 휴지 후 필요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 용량 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
주문형 (군 1): 일시 중지 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
무억제제 혈우병 A 환자: 자발적 및 외상성 관절 출혈 증상 치료 비율
기간: 주문형 (군 1): 휴지기 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
무억제자 혈우병 A 환자의 치료된 자발적 및 외상성 관절 출혈 발생률이 제시됩니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후 참가자가 콘시주맙 치료로 치료받거나 수요시 치료로 치료받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 용어로 보고됩니다.
0주차는 휴지기 후 수요시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
주문형 (군 1): 휴지기 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자: 치료된 자발적 및 외상성 관절 출혈 에피소드 비율
기간: On demand (arm 1): From randomisation after the pause (week 0) up until start of concizumab treatment (week 24) Concizumab (arm 2): From start of the new concizumab dosing regimen (week 0) up until the 56 week cut-off
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자의 자발적 및 외상성 관절 출혈 에피소드 치료율이 제시됩니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후 참가자가 콘시주맙 치료로 치료받거나 수요 시 치료로 치료받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련되지 않은 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
주차 0은 휴지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 콘시주맙 투약 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
On demand (arm 1): From randomisation after the pause (week 0) up until start of concizumab treatment (week 24) Concizumab (arm 2): From start of the new concizumab dosing regimen (week 0) up until the 56 week cut-off
|
|
무억제자 혈우병 A 환자: 치료 대상 자발적 및 외상성 관절 출혈 에피소드 발생률
기간: On demand (arm 1): From randomisation after the pause (week 0) up until start of concizumab treatment (week 24) Concizumab (arm 2): From start of the new concizumab dosing regimen (week 0) up until the 56 week cut-off
|
억제제가 없는 혈우병 A 참가자들에 대한 자발적 및 외상성 표적 관절 출혈 에피소드의 치료율이 제시됩니다.
이 종단점을 보고하는 데 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후 참가자들이 콘시주맙 치료로 치료받거나 수요 시 치료로 치료받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
주차 0은 휴지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 콘시주맙 용량 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
On demand (arm 1): From randomisation after the pause (week 0) up until start of concizumab treatment (week 24) Concizumab (arm 2): From start of the new concizumab dosing regimen (week 0) up until the 56 week cut-off
|
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자: 치료된 자발적 및 외상성 표적 관절 출혈 에피소드 비율
기간: 주문형 (군 1): 일시 중지 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 B 참가자들의 자발적 및 외상성 표적 관절 출혈 에피소드 치료율이 제시됩니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OTwoATexBR입니다.
이는 재시작 후 참가자들이 콘시주맙 치료로 치료를 받거나 수요 시 치료로 치료를 받으며 추가적으로 출혈 에피소드 치료와 관련 없는 함인자 제품을 사용하지 않은 기간으로 정의됩니다.
데이터는 ABR 기준으로 보고됩니다.
주차 0은 휴지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
주문형 (군 1): 일시 중지 후 무작위 배정 시점(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지 콘시주맙 (군 2): 새로운 콘시주맙 투여 요법 시작 시점(0주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제자가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 혈전색전증 발생 건수
기간: 주문형 (군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지. 콘시주맙 (군 2-4): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작 시점(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자에서 발생한 혈전색전증 사건의 수를 제시합니다.
이 종료점 보고에 사용된 관찰 기간은 치료 중(OT)입니다.
이는 참가자들이 PPX(수요 시 치료) 없이 영향을 받는 것으로 간주되었거나 concizumab PPX를 받는 기간으로 정의됩니다.
0주차는 휴지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 용량 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
주문형 (군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지. 콘시주맙 (군 2-4): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작 시점(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제자가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 혈전색전증 사건 수
기간: 시작 주(0주)부터 시험 종료 시점까지(최대 384주)
|
시작 주(0주)부터 시험 종료 시점까지(최대 384주)
|
|
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 과민반응 유형 반응 수
기간: 주문형 (군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지. 콘시주맙 (군 2-4): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작 시점(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
항혈우병 A형 및 B형 환자에서 억제체가 없는 참가자들의 과민반응 유형 반응 수를 제시합니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OT입니다.
이는 참가자들이 PPX(수요 시 치료) 없이 영향받거나 concizumab PPX로 간주된 기간으로 정의됩니다.
0주차는 일시 중지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 투여 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
주문형 (군 1): 0주차부터 콘시주맙 치료 시작 시점(24주차)까지. 콘시주맙 (군 2-4): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작 시점(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 과민반응 유형 반응 건수
기간: 주차 0부터 시험 종료 시점(최대 384주)까지
|
주차 0부터 시험 종료 시점(최대 384주)까지
|
|
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 주사 부위 반응 수
기간: 요구 시 (1군 주요 부분): 무작위 배정(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작(24주차)까지. 콘시주맙 (2-4군): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (1군 확장 부분): 25주차부터 56주차 절단 시점까지
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자에서 발생한 주사 부위 반응 건수가 제시됩니다.
이 종단점 보고에 사용된 관찰 기간은 OT입니다.
이는 참가자가 PPX(수요 시 치료) 없음 또는 concizumab PPX의 영향을 받는 것으로 간주된 기간으로 정의됩니다.
주 0은 휴지 후 수요 시 투여로의 무작위 배정 시점 또는 새로운 concizumab 용량 요법 시작 시점으로 정의됩니다.
|
요구 시 (1군 주요 부분): 무작위 배정(0주차)부터 콘시주맙 치료 시작(24주차)까지. 콘시주맙 (2-4군): 0주차부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙 (1군 확장 부분): 25주차부터 56주차 절단 시점까지
|
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 주사 부위 반응 건수
기간: 주차 0부터 시험 종료 시점(최대 384주차)까지
|
주차 0부터 시험 종료 시점(최대 384주차)까지
|
|
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 콘시주맙에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 콘시주맙(군 2-4): 콘시주맙 치료 시작(0주차)부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙(군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
콘시주맙(군 2-4): 콘시주맙 치료 시작(0주차)부터 56주차 절단 시점까지. 콘시주맙(군 1 확장 부분): 콘시주맙 치료 시작(25주차)부터 56주차 절단 시점까지
|
|
|
억제자가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 콘시주맙에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 시험 시작(0주차)부터 시험 종료 시까지(최대 384주차)
|
시험 시작(0주차)부터 시험 종료 시까지(최대 384주차)
|
|
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 투여 전(최저 농도) 콘시주맙 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 (24주차의 콘시주맙 투여 전)
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자의 Ctrough를 제시합니다.
이 종단점을 보고하기 위해 사용된 관찰 기간은 재시작 전 데이터 없이 치료 중(OTexBR)입니다.
이는 참가자가 PPX(수요 시 치료) 없음 또는 새로운 concizumab 요법 치료의 영향을 받는 것으로 간주된 재시작 이후 기간으로 정의됩니다.
|
투여 전 (24주차의 콘시주맙 투여 전)
|
|
억제자가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 투약 전 트롬빈 피크
기간: 투여 전 (24주차 concizumab 투여 전)
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자의 투여 전 트롬빈 피크가 제시됩니다.
이 종단점을 보고하는 데 사용된 관찰 기간은 OTexBR입니다.
이는 재시작 이후 참가자가 PPX(수요시 치료) 없음 또는 새로운 콘시주맙 요법 치료의 영향을 받는 것으로 간주된 기간으로 정의됩니다.
|
투여 전 (24주차 concizumab 투여 전)
|
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 투여 전 무료 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 농도
기간: 투여 전 (24주차 concizumab 투여 전)
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자의 투여 전 무료 TFPI가 제시됩니다.
이 종단점을 보고하는 데 사용된 관찰 기간은 OTexBR입니다.
이는 참가자가 PPX(수요 시 치료) 없음 또는 새로운 콘시주맙 요법 치료의 영향을 받는 것으로 간주된 재시작 후 기간으로 정의됩니다.
|
투여 전 (24주차 concizumab 투여 전)
|
|
억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자: 최대 콘시주맙 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 24주: 3시간(h), 6시간, 9시간, 24시간
|
Cmax는 억제제가 없는 혈우병 A 및 혈우병 B 참가자에 대해 제시됩니다.
이 종단점을 보고하는 데 사용된 관찰 기간은 OTexBR입니다.
이는 참가자가 PPX 없음(주문형 치료) 또는 새로운 concizumab 요법 치료의 영향을 받는 것으로 간주된 재시작 후 기간으로 정의됩니다.
|
투여 전, 24주: 3시간(h), 6시간, 9시간, 24시간
|
|
억제제가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자: 콘시주맙 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전, 24주차: 3시간(h), 6시간, 9시간, 24시간
|
억제체가 없는 혈우병 A형 및 혈우병 B형 참가자의 AUC가 제시되었습니다.
이 종료점 보고에 사용된 관찰 기간은 OTexBR입니다.
이는 재시작 이후 참가자가 예방적 치료(PPX) 없이(수요 시 치료) 또는 새로운 콘시주맙 요법으로 치료받는 것으로 간주된 기간으로 정의됩니다.
|
투여 전, 24주차: 3시간(h), 6시간, 9시간, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angchaisuksiri P, von Mackensen S, Apte S, Benson G, Eichler H, Findley A, Matsushita T, Mazini Tavares CM, Puggaard Ravn M, Sathar J, Villarreal Martinez L, Young G. Concizumab prophylaxis in people with hemophilia A or B without inhibitors: patient-reported outcome results from the phase 3 explorer8 study. Res Pract Thromb Haemost. 2025 Feb 20;9(2):102705. doi: 10.1016/j.rpth.2025.102705. eCollection 2025 Feb.
- Chowdary P, Angchaisuksiri P, Apte S, Astermark J, Benson G, Chan AKC, Jimenez Yuste V, Matsushita T, Hogh Nielsen AR, Sathar J, Sutton C, Saulyte Trakymiene S, Tran H, Villarreal Martinez L, Wheeler AP, Windyga J, Young G, Thaung Zaw JJ, Eichler H. Concizumab prophylaxis in people with haemophilia A or haemophilia B without inhibitors (explorer8): a prospective, multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Haematol. 2024 Dec;11(12):e891-e904. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00307-7. Epub 2024 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7415-4307
- U1111-1225-9722 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-004891-36 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .