Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoe goed het medicijn Concizumab in uw lichaam werkt als u hemofilie zonder remmers heeft (explorer8)

15 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van profylaxe met Concizumab bij patiënten met hemofilie A of B zonder remmers

Deze studie zal testen hoe goed een nieuw geneesmiddel genaamd concizumab werkt in het lichaam van mensen met hemofilie A of B zonder remmers. Het doel is om aan te tonen dat concizumab bloedingen in het lichaam kan voorkomen en veilig is in gebruik. Deelnemers die gewoonlijk alleen medicijnen gebruiken om bloedingen te behandelen (op aanvraag), worden in een van de twee groepen geplaatst. In de ene groep krijgen de deelnemers vanaf het begin van de studie studiegeneesmiddelen. In de andere groep gaan de deelnemers door met hun normale medicijnen en krijgen ze na 6 maanden studiemedicatie. De groep wordt bij toeval bepaald. Deelnemers die gewoonlijk medicijnen gebruiken om bloedingen te voorkomen (profylaxebehandeling) of die al worden behandeld met concizumab (onderzoeksgeneesmiddel) krijgen het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de start van het onderzoek. Deelnemers zullen zich dagelijks onderhuids moeten injecteren met studiegeneesmiddel. Dit kan thuis worden gedaan. De onderzoeksarts deelt het geneesmiddel uit in de vorm van een pen-injector. De pen-injector zal het onderzoeksgeneesmiddel bevatten. Het onderzoek zal ongeveer drie jaar duren. Deelnemers zullen maximaal 33 keer naar de clinic moeten komen. De tijd tussen de bezoeken is ongeveer 4 weken gedurende de eerste 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zich bevinden, en ongeveer 8 weken voor de rest van het onderzoek. Bij alle bezoeken wordt bloed afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek informatie in een elektronisch dagboek op te nemen en kan ook worden gevraagd om een ​​activiteitstracker te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerije, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (205)
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Center for Heamatology
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indië, 632517
        • CMCV
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino - Ospedale Molinette
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital, Hematology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital_Hematology
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Children Oncohaematology department Children's Hospital,
  • Maleisië
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Rusland, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Rusland, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkije (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Jeju City, Zuid -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeju-do, Zuid -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Man van 12 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Congenitale ernstige hemofilie A (FVIII lager dan 1%) of B (FIX gelijk aan of lager dan 2%).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het proefproduct of aanverwante producten.
  • Bekende erfelijke of verworven stollingsstoornis anders dan congenitale hemofilie.
  • Aanwezigheid van bevestigde remmers 0,6 BU of meer bij screening.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (waaronder arteriële en veneuze trombose, waaronder myocardinfarct, longembolie, herseninfarct/trombose, diepe veneuze trombose, andere klinisch significante trombo-embolische voorvallen en perifere arteriële occlusie). Huidige klinische symptomen van of behandeling voor trombo-embolische aandoeningen. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (trombo-embolische risicofactoren kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hypertensie, zwaarlijvigheid, roken, familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, arteriosclerose, andere aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2: Concizumab-profylaxe
HA- en HB-patiënten die eerder op aanvraag werden behandeld, worden 1:2 gerandomiseerd naar geen profylaxe versus concizumab-profylaxe.
Geneesmiddel: Concizumab
Wanneer patiënten worden gerandomiseerd/toegewezen aan profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week (Wk) 0) (arm 2, 3 en 4) of bezoek 9a (Wk 24) (arm 1 ) gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing vindt plaats tijdens bezoek 4a.1 (Wk 6) of 9a.3 (Wk 30) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a (Wk 6) of 9a.2 (Wk 28). ). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke vervangende therapie tot bezoek 9a (week 24; einde van het hoofdgedeelte). In het extensiegedeelte krijgen patiënten in arm 1 dagelijks subcutane injecties met concizumab.
Experimenteel: Arm 3: Concizumab-profylaxe
De HA-patiënten die deelnamen aan de concizumab fase 2-studie NN7415-4255 (explorer 5) zullen inschrijving in deze arm worden aangeboden.
Geneesmiddel: Concizumab
Wanneer patiënten worden gerandomiseerd/toegewezen aan profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week (Wk) 0) (arm 2, 3 en 4) of bezoek 9a (Wk 24) (arm 1 ) gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing vindt plaats tijdens bezoek 4a.1 (Wk 6) of 9a.3 (Wk 30) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a (Wk 6) of 9a.2 (Wk 28). ). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke vervangende therapie tot bezoek 9a (week 24; einde van het hoofdgedeelte). In het extensiegedeelte krijgen patiënten in arm 1 dagelijks subcutane injecties met concizumab.
Experimenteel: Arm 4: Concizumab-profylaxe

Arm 4 omvat patiënten die eerder profylaxe kregen met factorproducten met minimaal 24 weken observatie in NN7415-4322 (explorer 6) (minstens 30 HA- en 30 HB-patiënten).

Daarnaast omvat arm 4 ook: 1) Patiënten die vóór de behandelingspauze naar arm 1 en 2 werden gerandomiseerd. 2) HA-patiënten die zich in NN7415-4255 (explorer 5) bevonden op het moment van de behandelingspauze, en die nu explorer 5 hebben voltooid. 3) On demand-patiënten opgenomen nadat armen 1 en 2 zijn gesloten.
Geneesmiddel: Concizumab
Wanneer patiënten worden gerandomiseerd/toegewezen aan profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week (Wk) 0) (arm 2, 3 en 4) of bezoek 9a (Wk 24) (arm 1 ) gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing vindt plaats tijdens bezoek 4a.1 (Wk 6) of 9a.3 (Wk 30) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a (Wk 6) of 9a.2 (Wk 28). ). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke vervangende therapie tot bezoek 9a (week 24; einde van het hoofdgedeelte). In het extensiegedeelte krijgen patiënten in arm 1 dagelijks subcutane injecties met concizumab.
Experimenteel: Arm 1: Geen profylaxe (PPX)
Hemofilie A (HA)- en hemofilie B (HB)-patiënten die eerder op aanvraag werden behandeld, worden 1:2 gerandomiseerd naar geen profylaxe versus concizumab-profylaxe. In de verlengingsfase krijgt deze groep een behandeling met concizumab.
Geneesmiddel: Concizumab
Wanneer patiënten worden gerandomiseerd/toegewezen aan profylaxe met concizumab, krijgen ze een oplaaddosis van 1,0 mg/kg concizumab bij bezoek 2a (week (Wk) 0) (arm 2, 3 en 4) of bezoek 9a (Wk 24) (arm 1 ) gevolgd door een initiële dagelijkse dosis van 0,20 mg/kg concizumab vanaf behandelingsdag 2. Binnen een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken op 0,20 mg/kg concizumab, kunnen de patiënten de dosis verhogen of verlagen tot 0,25 mg/kg of 0,15 mg/kg concizumab. Een mogelijke dosisaanpassing vindt plaats tijdens bezoek 4a.1 (Wk 6) of 9a.3 (Wk 30) en zal gebaseerd zijn op het concizumab-blootstellingsniveau gemeten bij het vorige bezoek 4a (Wk 6) of 9a.2 (Wk 28). ). Patiënten met concizumab-blootstellingsniveaus van 200-4000 ng/ml blijven op 0,20 mg/kg concizumab. Patiënten in arm 1 gaan door met behandeling op aanvraag met hun gebruikelijke vervangende therapie tot bezoek 9a (week 24; einde van het hoofdgedeelte). In het extensiegedeelte krijgen patiënten in arm 1 dagelijks subcutane injecties met concizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemofilie A-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf week 0 tot aan de start van de concizumab-behandeling (week 24); Concizumab (arm 2): Vanaf week 0 tot aan de afkapdatum voor de bevestigende analyses
De frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen voor hemofilie A-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die voor deze eindpuntrapportage wordt gebruikt, is tijdens de behandeling zonder aanvullende therapie, exclusief gegevens vóór herstart (OTwoATexBR). Dit wordt gedefinieerd als de periode na de herstart waarin deelnemers worden behandeld met concizumab of worden behandeld met on-demand behandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van de jaarlijkse bloedingfrequentie (ABR). Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab-dosiseringsregime. De cut-off voor bevestigende analyses werd gedefinieerd als wanneer alle deelnemers zonder PPX (arm 1) het 24-wekenbezoek hadden voltooid of waren teruggetrokken en alle deelnemers op concizumab PPX (in armen 2 en 4) het 32-wekenbezoek hadden voltooid of waren teruggetrokken.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf week 0 tot aan de start van de concizumab-behandeling (week 24); Concizumab (arm 2): Vanaf week 0 tot aan de afkapdatum voor de bevestigende analyses
Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf week 0 tot aan de start van concizumabbehandeling (week 24); Concizumab (arm 2): Vanaf week 0 tot aan de afkapdatum voor de bevestigende analyses
De incidentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen voor hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Dit wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarbij deelnemers worden behandeld met concizumab-behandeling of worden behandeld met on-demand-behandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloedingsepisode. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand-toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab-doseringsschema. De cut-off voor bevestigende analyses werd gedefinieerd als wanneer alle deelnemers zonder PPX (arm 1) het 24-wekenbezoek hadden voltooid of waren teruggetrokken en alle deelnemers op concizumab PPX (in armen 2 en 4) het 32-wekenbezoek hadden voltooid of waren teruggetrokken.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf week 0 tot aan de start van concizumabbehandeling (week 24); Concizumab (arm 2): Vanaf week 0 tot aan de afkapdatum voor de bevestigende analyses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemofilie A-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen
Tijdsspanne: Voor eerdere PPX (studie 4322): Na een initiële periode van PPX-behandeling van minimaal 24 weken tot het einde van de studie (maximaal 115 weken) Voor concizumab PPX (proef 4307): Na een initiële 5-8 weken dosisaanpassingsperiode en tot aan de afkapgrens van 56 weken
De frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen voor hemofilie A-deelnemers zonder remmers in arm 4 deelnemers die ten minste 24 weken stabiele PPX hadden in studie 4322 wordt gepresenteerd. De observatieperiode gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is tijdens stabiele behandeling zonder aanvullende therapie, exclusief gegevens voor herstart (OT stabiel zonder aanvullende therapie exclusief voor herstart). Het wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers stabiele PPX volgen in studie NN7415-4322 gecombineerd met de periode na de behandelingonderbreking in NN7415-4307 waarin dezelfde deelnemers de onderhoudsdosering gebruiken en geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR.
Voor eerdere PPX (studie 4322): Na een initiële periode van PPX-behandeling van minimaal 24 weken tot het einde van de studie (maximaal 115 weken) Voor concizumab PPX (proef 4307): Na een initiële 5-8 weken dosisaanpassingsperiode en tot aan de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Voor eerdere PPX (studie 4322): Na een initiële periode van PPX-behandeling van minimaal 24 weken tot het einde van de studie (maximaal 115 weken) Voor concizumab PPX (trial 4307): Na een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken en tot het afkappunt van 56 weken
De frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen voor hemofilie B-deelnemers zonder remmers in arm 4-deelnemers die ten minste 24 weken stabiele PPX hadden in studie 4322 wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OT stabiel woATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers stabiele PPX hebben in studie NN7415-4322 gecombineerd met de periode na de behandelingstop in NN7415-4307 waarin dezelfde deelnemers de onderhoudsdosis gebruiken en geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR.
Voor eerdere PPX (studie 4322): Na een initiële periode van PPX-behandeling van minimaal 24 weken tot het einde van de studie (maximaal 115 weken) Voor concizumab PPX (trial 4307): Na een initiële dosisaanpassingsperiode van 5-8 weken en tot het afkappunt van 56 weken
Haemofilie A-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane bloedingen
Tijdsspanne: On demand (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapdatum van 56 weken
De behandelingsfrequentie van spontane bloedingen voor hemofilie A-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarin deelnemers worden behandeld met concizumabbehandeling of worden behandeld met on-demandbehandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demandtoediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumabdoseringsregime.
On demand (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapdatum van 56 weken
Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane bloedingsepisodes
Tijdsspanne: On demand (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan het begin van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsschema (week 0) tot aan de 56 weken afkapdatum
De frequentie van behandelde spontane bloedingsepisodes voor hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het opnieuw starten waarin deelnemers worden behandeld met concizumabbehandeling of worden behandeld met on-demandbehandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloedingsepisode. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab-doseringsregime.
On demand (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan het begin van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringsschema (week 0) tot aan de 56 weken afkapdatum
Hemofilie A-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsschema (week 0) tot aan de 56 weken einddatum
De incidentie van behandelde spontane en traumatische gewrichtsbloedingen voor hemofilie A-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die voor het rapporteren van dit eindpunt wordt gebruikt, is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarin deelnemers worden behandeld met concizumab-behandeling of worden behandeld met on-demand-behandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloedingsepisode. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand-toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab-doseringsschema.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf de start van het nieuwe concizumab-doseringsschema (week 0) tot aan de 56 weken einddatum
Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapgrens van 56 weken
De frequentie van behandelde spontane en traumatische gewrichtsbloedingen voor hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt weergegeven. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarin deelnemers worden behandeld met concizumab of worden behandeld met on-demand behandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab doseringsregime.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie A-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische doelgewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapgrens van 56 weken
De frequentie van behandelde spontane en traumatische bloedingen in doelgewrichten voor hemofilie A-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarin deelnemers worden behandeld met concizumab of worden behandeld met on-demand behandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloedingsepisode. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab-doseringsschema.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-doseringregime (week 0) tot aan de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Frequentie van behandelde spontane en traumatische doelgewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-dosisschema (week 0) tot aan de 56-weken afkapdatum
De frequentie van behandelde spontane en traumatische doelgewrichtsbloedingen voor hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTwoATexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na het herstarten waarin deelnemers worden behandeld met concizumabbehandeling of worden behandeld met on-demandbehandeling en bovendien geen factorbevattende producten hebben gebruikt die niet gerelateerd zijn aan de behandeling van een bloeding. De gegevens worden gerapporteerd in termen van ABR. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demandtoediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumabdoseringregime.
Op aanvraag (arm 1): Vanaf randomisatie na de pauze (week 0) tot aan de start van concizumab-behandeling (week 24) Concizumab (arm 2): Vanaf start van het nieuwe concizumab-dosisschema (week 0) tot aan de 56-weken afkapdatum
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): van week 0 tot start van concizumabbehandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Van week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf start concizumabbehandeling (week 25) tot de afkapgrens van 56 weken
Het aantal trombo-embolische gebeurtenissen bij hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt weergegeven. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is on-treatment (OT). Dit wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin deelnemers werden beschouwd als beïnvloed door geen PPX (on-demand behandeling) of concizumab PPX. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab doseringsregime.
Op aanvraag (arm 1): van week 0 tot start van concizumabbehandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Van week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf start concizumabbehandeling (week 25) tot de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 0 tot einde van de studie (tot 384 weken)
Van week 0 tot einde van de studie (tot 384 weken)
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1): van week 0 tot start van concizumab-behandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Van week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 verlengingsdeel): Vanaf start concizumab-behandeling (week 25) tot de afkapgrens van 56 weken
Het aantal overgevoeligheidsreacties bij hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die voor deze eindpuntrapportage wordt gebruikt is OT. Dit wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin deelnemers werden beschouwd als niet beïnvloed door PPX (on-demand behandeling) of concizumab PPX. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab doseringsregime.
Op aanvraag (arm 1): van week 0 tot start van concizumab-behandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Van week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 verlengingsdeel): Vanaf start concizumab-behandeling (week 25) tot de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de studie (tot maximaal 384 weken)
Van week 0 tot het einde van de studie (tot maximaal 384 weken)
Hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Op aanvraag (arm 1 hoofddeel): vanaf randomisatie (week 0) tot start van concizumab-behandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Vanaf week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf week 25 tot de afkapgrens van 56 weken
Het aantal injectieplaatsreacties bij hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die voor het rapporteren van dit eindpunt wordt gebruikt, is OT. Dit wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin deelnemers werden geacht niet door PPX (on-demand behandeling) of concizumab PPX te worden beïnvloed. Week 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie naar on-demand toediening na de pauze of het tijdstip van start van het nieuwe concizumab doseringsregime.
Op aanvraag (arm 1 hoofddeel): vanaf randomisatie (week 0) tot start van concizumab-behandeling (week 24). Concizumab (armen 2-4): Vanaf week 0 tot de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf week 25 tot de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Aantal injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de studie (tot 384 weken)
Van week 0 tot het einde van de studie (tot 384 weken)
Hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers: aantal deelnemers met antilichamen tegen concizumab
Tijdsspanne: Concizumab (armen 2-4): Vanaf de start van de concizumab-behandeling (week 0) tot en met de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf de start van de concizumab-behandeling (week 25) tot en met de afkapgrens van 56 weken
Concizumab (armen 2-4): Vanaf de start van de concizumab-behandeling (week 0) tot en met de afkapgrens van 56 weken. Concizumab (arm 1 extensiedeel): Vanaf de start van de concizumab-behandeling (week 25) tot en met de afkapgrens van 56 weken
Hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers: aantal deelnemers met antilichamen tegen concizumab
Tijdsspanne: Van week 0 tot einde van de studie (tot maximaal 384 weken)
Van week 0 tot einde van de studie (tot maximaal 384 weken)
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Pre-dosis (trough) Concizumab plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dose (vóór de toediening van concizumab in week 24)
Ctrough voor hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is on-treatment zonder gegevens vóór herstart (OTexBR). Het wordt gedefinieerd als de periode na herstart waarin deelnemers werden geacht te worden beïnvloed door geen PPX (on-demand behandeling) of behandeling met het nieuwe concizumab-regime.
Pre-dose (vóór de toediening van concizumab in week 24)
Hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers: pre-dosis trombinepiek
Tijdsspanne: Pre-dosis (voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24)
De pre-dosis trombinepiek voor hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na herstart waarin deelnemers werden geacht geen PPX (on-demand behandeling) of behandeling met het nieuwe concizumabregime te ondergaan.
Pre-dosis (voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24)
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Pre-dosis vrije weefselfactorpadremmer (TFPI)-concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24)
De pre-dose vrije TFPI voor hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt weergegeven. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na herstart waarin deelnemers werden beschouwd als niet beïnvloed door PPX (on-demand behandeling) of behandeling met het nieuwe concizumab-regime.
Pre-dosis (voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 24)
Hemofilie A- en Hemofilie B-deelnemers zonder remmers: Maximale concizumab-plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, Week 24: 3 uur (u), 6u, 9u, 24u
Cmax voor hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTexBR. Het wordt gedefinieerd als de tijdsperiode na herstart waarin deelnemers werden geacht niet te worden beïnvloed door PPX (on-demand behandeling) of behandeling met het nieuwe concizumabregime.
Voor de dosis, Week 24: 3 uur (u), 6u, 9u, 24u
Hemofilie A en Hemofilie B deelnemers zonder remmers: Oppervlak onder de concizumab plasma concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis, week 24: 3 uur (u), 6u, 9u, 24u
De AUC voor hemofilie A- en hemofilie B-deelnemers zonder remmers wordt gepresenteerd. De observatieperiode die wordt gebruikt voor het rapporteren van dit eindpunt is OTexBR. Het wordt gedefinieerd als de periode na herstart waarin deelnemers werden beschouwd als niet beïnvloed door PPX (on-demand behandeling) of behandeling met het nieuwe concizumab-regime.
Voor de dosis, week 24: 3 uur (u), 6u, 9u, 24u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7415-4307
  • U1111-1225-9722 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004891-36 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren